Diagnosi di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTD-innov)
Prospettiva KTD-innov coorte di pazienti con trapianto di rene
Obiettivo principale: costituire una coorte francese multicentrica prospettica di riceventi di trapianto di rene che includa la valutazione clinica, biologica e immunologica combinata con biomarcatori non invasivi nel sangue periferico e nelle urine e la valutazione dell'espressione genica nella biopsia dell'allotrapianto al fine di aumentare le prestazioni della diagnosi di rigetto in pazienti sottoposti a trapianto di rene.
i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di biomarcatori non invasivi e la valutazione intragraft dei profili di espressione genica miglioreranno la capacità diagnostica dell'istologia nei riceventi di trapianto di rene poiché rivela percorsi fisiopatologici che non vengono catturati dalla microscopia ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigetto rappresenta attualmente la principale causa di fallimento dell'allotrapianto in tutto il mondo, con conseguenze immediate per i pazienti in termini di mortalità, morbilità e costi per la società. Il campo dei trapianti manca di solide valutazioni per il monitoraggio e le diagnosi immunitarie. Attualmente, la microscopia ottica rappresenta ancora il gold standard, che è stato chiaramente identificato come imperfetto. Alla luce di questi fatti, il successo degli studi clinici è compromesso con spazio per il miglioramento degli attuali standard diagnostici che dovrebbero alla fine portare a risultati migliori per i riceventi di trapianto di rene.
Questo studio fornirà agli investigatori dati prospettici del paziente sottoposto a trapianto di rene che consentiranno il miglioramento della diagnosi di rigetto e del monitoraggio immunitario individuale per la medicina di precisione: miglioramento della diagnosi di rigetto, stadio e valutazione della risposta alla terapia. Al fine di stimare per ogni paziente una probabilità di rigetto, gli investigatori genereranno algoritmi utilizzando dati clinici, biologici e istologici tradizionali che saranno arricchiti da biomarcatori immunitari non invasivi di tessuto, sangue e urina.
Questi algoritmi saranno incapsulati in un'applicazione web "user-friendly" con la migliore visualizzazione della categoria: TransplanScreen mostrerà informazioni individuali con un contesto comparativo e predittivo per medici e pazienti e una migliore interfaccia e comunicazione. Comprenderà un rapporto TransplanScreen completo basato sugli algoritmi e incluso nei database delle cartelle cliniche elettroniche (orientato agli oggetti). Mira a fornire informazioni visive e contestuali per promuovere un processo decisionale personalizzato, rispondendo alla domanda delle autorità sanitarie pubbliche per migliorare l'efficienza e la qualità dell'assistenza.
Il vantaggio atteso per i partecipanti e la società sarà quello di ridurre l'onere finanziario del rigetto del trapianto per la società.
La coorte comprenderà n=750 trapiantati di rene in 8 centri francesi: 3 parigini: ospedale Necker, ospedale Saint-Louis e ospedale Bichat e 4 regionali: ospedali CHU Nantes, Tolosa e Bordeaux, Montpellier e Lione. L'ospedale di Bichat non assumerà ma contribuirà alla ricerca.
Esclusi partecipanti vulnerabili.
Orario dello studio:
- periodo di inclusione: 12 mesi
- periodo di partecipazione (trattamento - follow-up): 12 mesi
- durata totale dello studio: 24 mesi
Periodo di esclusione per la partecipazione ad altri studi e giustificazione: durante questo studio è consentita la partecipazione ad altri studi su rischi e vincoli minimi e studi osservazionali non interventistici. Non è previsto un periodo di esclusione al termine degli studi. La partecipazione ad altri studi interventistici e osservazionali non interventistici è consentita dopo la fine dello studio.
Numero di iscrizioni previste per sito e per mese:
- Ospedale Necker: 14 pazienti/mese
- Ospedale Saint-Louis: 8 pazienti/mese
- CHU Nantes: 10 pazienti/mese
- Ospedali di Lione: 9 pazienti/mese
- CHU Tolosa: 13 pazienti/mese
- CHU Bordeaux: 9 pazienti/mese.
- CHU Montpelier: 8/mese
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti uomini o donne, età ≥ 18 anni al momento del trapianto. Pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e disposti a rispettare le procedure dello studio.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero beta-hCG) e devono praticare un regime contraccettivo efficace, affidabile e approvato dal punto di vista medico
Pazienti con un peso minimo di 40 kg
Criteri di esclusione:
Storia di trapianto multiorgano (interferenza con la storia naturale del rigetto).
Incapace/riluttante a rispettare le procedure di studio (compresi i parlanti di lingua straniera che non sono assistiti da un madrelingua francese).
Partecipanti vulnerabili (minori, adulti protetti, donne incinte, detenuti legalmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte prospettica
Trapianto di rene
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Per i pazienti con trapianto di rene, verranno analizzati questi parametri: Analisi trascrittomica Caratteristiche analisi DSA anti HLA Analisi anticorpi non HLA Analisi ematica omica Analisi chemochine urinarie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza di biomarcatori invasivi/non invasivi con rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: mese 12
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Concordanza di biomarcatori invasivi/non invasivi con rigetto dell'allotrapianto diagnosticato dal gold standard (istologia) nei riceventi di trapianto di rene.
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mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione di biomarcatori non invasivi con diversi sottotipi di rigetto
Lasso di tempo: mese 12
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Associazione di biomarcatori non invasivi con diversi sottotipi di rigetto
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mese 12
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Associazione di set genici con diversi sottotipi di rigetto nella biopsia.
Lasso di tempo: mese 12
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Associazione di set genici con diversi sottotipi di rigetto nella biopsia.
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mese 12
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Capacità di riclassificazione di set genici e biomarcatori non invasivi per definire il rigetto dell'allotrapianto.
Lasso di tempo: mese 12
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Capacità di riclassificazione di set genici e biomarcatori non invasivi per definire il rigetto dell'allotrapianto
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mese 12
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Variazione della firma del biomarcatore non invasivo del rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: mese 12
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ariazione della firma del biomarcatore non invasivo del rigetto dell'allotrapianto come risposta allo standard di cura nei riceventi di trapianto di rene.
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mese 12
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Variazione della firma del set genico
Lasso di tempo: mese 12
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Variazione della firma del set genetico del rigetto dell'allotrapianto dalla biopsia come risposta allo standard di cura nei riceventi di trapianto di rene.
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mese 12
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Incidenza cumulativa di rigetto mediato da anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: mese 12
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Incidenza cumulativa di rigetto mediato da anticorpi (ABMR) che si verifica tra G0 e M12 (ABMR che soddisfa i criteri di Banff 2015)
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mese 12
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Incidenza cumulativa di rigetto mediato da cellule T (TCMR)
Lasso di tempo: mese 12
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Incidenza cumulativa di rigetto mediato da cellule T (TCMR) che si verifica tra G0 e M12 (TCMR che soddisfa i criteri di Banff 2015)
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mese 12
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
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Tasso di fallimento del trattamento definito come il verificarsi di 1) ABMR e/o TCMR comprovati da biopsia, 2) perdita del trapianto, 3) morte del paziente
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mese 12
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Sopravvivenza del trapianto e del paziente
Lasso di tempo: mese 12
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Sopravvivenza del trapianto e del paziente a M6 e M12 post-trapianto
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mese 12
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Evidenza istologica di ABMR e/o TCMR su biopsie protocollate
Lasso di tempo: mese 12
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Evidenza istologica di ABMR e/o TCMR su biopsie di protocollo senza altri risultati clinici a M3 e M12 post-trapianto
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mese 12
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Cambiamenti patologici complessivi, incluso ABMR cronico
Lasso di tempo: mese 12
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Cambiamenti patologici complessivi, incluso ABMR cronico, sulle biopsie del protocollo M3 e M12 post-trapianto
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mese 12
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Incidenza della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: mese 12
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Incidenza della funzione del trapianto ritardata (DGF) post-trapianto
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mese 12
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Incidenza cumulativa e durata della dialisi.
Lasso di tempo: mese 12
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Incidenza cumulativa e durata della dialisi tra 7 giorni e M12 post-trapianto
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mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRO: IDRCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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