Afstødningsdiagnose hos nyretransplanterede patienter (KTD-innov)
Potentielle KTD-innov kohorte af nyretransplanterede patienter
Hovedformål: At udgøre en prospektiv multicenter fransk kohorte af nyretransplantationsmodtagere, herunder klinisk, biologisk og immunologisk evaluering kombineret med ikke-invasive biomarkører i perifert blod og urin og vurdering af genekspression i allotransplantatbiopsi for at øge ydeevnen af afstødningsdiagnose i nyretransplanterede patienter.
efterforskerne antager, at tilføjelsen af ikke-invasive biomarkører og intragraftvurdering af genekspressionsprofiler vil forbedre histologiens diagnosekapacitet hos nyretransplanterede modtagere, da det afslører patofysiologiske veje, der ikke fanges af lysmikroskopi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afstødning repræsenterer i øjeblikket hovedårsagen til allograftsvigt på verdensplan, med umiddelbare konsekvenser for patienterne i form af dødelighed, sygelighed og omkostninger for samfundet. Transplantationsområdet mangler robuste vurderinger til immunovervågning og diagnoser. I øjeblikket repræsenterer lysmikroskopi stadig guldstandarden, som klart er blevet identificeret som ufuldkommen. I betragtning af disse fakta er succesen med kliniske forsøg svækket med plads til forbedring af de nuværende diagnosestandarder, som i sidste ende skulle føre til forbedrede resultater for nyretransplanterede modtagere.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne prospektive data om nyretransplanterede patienter, som vil muliggøre forbedring af afstødningsdiagnose og individuel immunovervågning for præcisionsmedicin: forbedring af afstødningsdiagnose, stadium og vurdering af respons på terapi. For at estimere en sandsynlighed for afstødning for hver patient, vil efterforskerne generere algoritmer ved hjælp af traditionelle kliniske, biologiske og histologiske data, der vil blive beriget med væv såvel som blod og urin ikke-invasive immunbiomarkører.
Disse algoritmer vil blive indkapslet i en "brugervenlig" webbaseret applikation med den bedste visualisering i klassen: TransplanScreen vil vise individuel information med komparativ og forudsigelig kontekst for klinikere og patienter og bedre grænseflader og kommunikation. Den vil inkludere en omfattende TransplanScreen-rapport baseret på algoritmerne og inkluderet i elektroniske journaldatabaser (objektorienteret). Det har til formål at give visuel og kontekstuel information for at fremme personlig beslutningstagning, der imødekommer de offentlige sundhedsmyndigheders krav om at forbedre effektiviteten og kvaliteten af plejen.
Den forventede fordel for deltagerne og samfundet vil være at reducere den økonomiske byrde for samfundet ved afvisning af transplantat.
Kohorten vil omfatte n=750 nyretransplanterede modtagere i 8 franske centre: 3 parisiske: Necker hospital, Saint-Louis Hospital og Bichat hospital og 4 regionale: CHU Nantes, Toulouse og Bordeaux, Montpellier og Lyon Hospitaler. Bichat hospital vil ikke rekruttere, men vil bidrage til forskningen.
Sårbare deltagere udelukket.
Tidsplan for studiet:
- inklusionstid: 12 måneder
- deltagelsesperiode (behandling - opfølgning): 12 måneder
- undersøgelsens samlede varighed: 24 måneder
Udelukkelsesperiode for deltagelse i andre undersøgelser og begrundelse: Deltagelse i andre undersøgelser med minimale risici og begrænsninger og observationelle ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt under denne undersøgelse. Der er ingen udelukkelsesperiode ved studiets afslutning. Deltagelse i andre interventionelle og observationelle ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt efter afslutningen af undersøgelsen.
Antal forventede tilmeldinger pr. sted og pr. måned:
- Necker Hospital: 14 patienter/måned
- Saint-Louis Hospital: 8 patienter/måned
- CHU Nantes: 10 patienter/måned
- Lyon Hospitaler: 9 patienter/måned
- CHU Toulouse: 13 patienter/måned
- CHU Bordeaux: 9 patienter/måned.
- CHU Montpelier: 8/måned
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvindelige patienter, Alder ≥ 18 år på transplantationstidspunktet. Patienter, der modtager en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor. Patienter, der har underskrevet formularen til informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum beta-hCG) og skal praktisere et effektivt, pålideligt og medicinsk godkendt præventionsregime
Patienter med en minimumsvægt på 40 kg
Ekskluderingskriterier:
Historie om multi-organtransplantation (interferens med naturlig afstødning).
Ude af stand til/vil ikke overholde studieprocedurer (inklusive fremmedsprogstalere, der ikke assisteres af en fransk som modersmål).
Sårbare deltagere (mindreårige, beskyttede voksne, gravide, lovligt tilbageholdte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Nyretransplantation
|
For patienter med nyretransplantation vil disse parametre være analyse: Transkriptomisk analyse Karakteristik af anti HLA DSA analyse Ikke-HLA antistoffer analyse Omics blodanalyse Urin kemokiner analyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem invasive/ikke-invasive biomarkører med allotransplantatafstødning
Tidsramme: måned 12
|
Overensstemmelse mellem invasive/ikke-invasive biomarkører med allotransplantatafstødning diagnosticeret efter guldstandarden (histologi) hos nyretransplanterede modtagere.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af ikke-invasive biomarkører med forskellige undertyper af afvisning
Tidsramme: måned 12
|
Sammenslutning af ikke-invasive biomarkører med forskellige undertyper af afvisning
|
måned 12
|
|
Sammenslutning af gensæt med forskellige undertyper af afstødning i biopsien.
Tidsramme: måned 12
|
Sammenslutning af gensæt med forskellige undertyper af afstødning i biopsien.
|
måned 12
|
|
Omklassificeringskapacitet af gensæt og ikke-invasive biomarkører til at definere allotransplantatafstødning.
Tidsramme: måned 12
|
Omklassificeringskapacitet af gensæt og ikke-invasive biomarkører til at definere allotransplantatafstødning
|
måned 12
|
|
Variation af den ikke-invasive biomarkørsignatur for allotransplantatafstødning
Tidsramme: måned 12
|
ariation af den ikke-invasive biomarkørsignatur af allotransplantatafstødning som et svar på standarden for pleje hos nyretransplanterede modtagere.
|
måned 12
|
|
Variation af gensættets signatur
Tidsramme: måned 12
|
Variation af gensættets signatur for allotransplantatafstødning fra biopsien som et svar på standarden for pleje hos nyretransplanterede modtagere.
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst af antistofmedieret afstødning (ABMR)
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst af antistofmedieret afstødning (ABMR), der forekommer mellem D0 og M12 (ABMR, der opfylder Banff 2015-kriterierne)
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst af T-celle-medieret afstødning (TCMR)
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst af T-cellemedieret afstødning (TCMR), der forekommer mellem D0 og M12 (TCMR, der opfylder Banff 2015-kriterierne)
|
måned 12
|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: måned 12
|
Behandlingsfejlrate defineret som forekomsten af 1) biopsipåvist ABMR og/eller TCMR, 2) grafttab, 3) patientdød
|
måned 12
|
|
Transplantat og patientoverlevelse
Tidsramme: måned 12
|
Transplantation og patientoverlevelse ved M6 og M12 efter transplantation
|
måned 12
|
|
Histologiske beviser for ABMR og/eller TCMR på protokolbiopsier
Tidsramme: måned 12
|
Histologiske beviser for ABMR og/eller TCMR på protokolbiopsier uden andre kliniske fund ved M3 og M12 efter transplantation
|
måned 12
|
|
Overordnede patologiske ændringer, herunder kronisk ABMR
Tidsramme: måned 12
|
Overordnede patologiske ændringer, herunder kronisk ABMR, på protokolbiopsier M3 og M12 efter transplantation
|
måned 12
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: måned 12
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) efter transplantation
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst og varighed af dialyse.
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst og varighed af dialyse mellem 7 dage og M12 efter transplantation
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRERING: IDRCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .