エラプレーゼの集中ファーマコビジランスプログラム (SHP ELA-701)
2023年9月14日 更新者：Shire
メキシコで実施されたこの非介入観察研究の目的は、エラプラーゼで治療されているハンター症候群（ムコ多糖症 II）の参加者におけるエラプラーゼ（idulsurfase）の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、CP 20000
- Hospital Centenario Miguel Hidalgo
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Ciudad de México、メキシコ、06720
- Hospital Infantil Federico Gomez
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Colima、メキシコ、28019
- Hospital Universitario de Colima
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México
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Culiacán Rosales、México、メキシコ、80200
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64180
- IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
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Tabasco
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Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86100
- Hospital del Niño Tabasqueño
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハンター症候群（ムコ多糖症II）の参加者は、エラプラーゼで治療されています この研究のために評価されます。
説明
包含基準:
- 両性の参加者
- イデュルスルファーゼ（エラプレーゼ）を処方された参加者
- ハンター症候群の参加者
- 参加受付中の参加者
- 参加者は、プログラム Contigo Shire (トレーニング、診断、家系図) および Elaprase の集中的なファーマコビジランス研究で個人情報を処理するためのインフォームド コンセントおよびプライバシー通知に署名します。 参加者が法的同意を提供できない場合 (例: 法定年齢未満)、参加者の法定後見人が同意を提供する必要があります。
除外基準:
- -エラプレーゼの非介入集中ファーマコビジランス研究への参加を継続するための同意を撤回する参加者
- -既知の過敏症または前投薬では制御できないエラプレーズに対する禁忌の存在
- 酵素補充療法（ERT）の静脈内投与ができない体調
- -Shireが後援するElaprase RegistryまたはShireが後援するその他のElaprase研究に登録した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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エラプレーズ
エラプレーゼで治療されているハンター症候群（ムコ多糖症II）の参加者は、この研究のために評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラプレーゼ投与中の有害事象の発生率
時間枠：研究参加の12ヶ月間
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品として投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。
エラプレーゼの投与中の有害事象の発生率が報告されます。
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研究参加の12ヶ月間
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System Organ Class および MedDRA Preferred Term による有害事象の発生率
時間枠：研究参加の12ヶ月間
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品として投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。
システム臓器クラスおよびMedDRAの優先用語による有害事象の発生率が報告されます。
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研究参加の12ヶ月間
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エラプレーゼ治療の早期終了から 2 か月後の有害事象の発生率。
時間枠：エラプレーゼ治療の早期終了から 2 か月後
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品として投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。
エラプレーゼ治療の早期終了から2か月後の有害事象の発生率が報告されます。
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エラプレーゼ治療の早期終了から 2 か月後
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1年間の研究期間にわたるベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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1年間の学習期間にわたる身長の変化が評価されます。
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ベースライン、12 か月
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1 年間の研究期間にわたる体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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1 年間の研究期間にわたる体重の変化が評価されます。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shire Study Physician、Shire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP ELA-701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。