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Intensives Pharmakovigilanz-Programm für Elaprase (SHP ELA-701)

14. September 2023 aktualisiert von: Shire
Der Zweck dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie, die in Mexiko durchgeführt wird, ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Elaprase (Idulsurfase) bei Teilnehmern mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharydosis II), die mit Elaprase behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, Mexiko, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, Mexiko, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharydosis II), die mit Elaprase behandelt werden, werden für diese Studie ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts
  • Teilnehmer, denen Idursulfase (Elaprase) verschrieben wurde
  • Teilnehmer mit Hunter-Syndrom
  • Teilnehmer akzeptieren die Teilnahme
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung und die Datenschutzerklärung für den Umgang mit personenbezogenen Daten unterzeichnen in: dem Programm Contigo Shire (Schulung, Diagnose, Stammbäume) und der intensiven Pharmakovigilanz-Studie für Elaprase. Ist der Teilnehmer nicht in der Lage, eine rechtsgültige Einwilligung zu erteilen (Beispiel: Minderjährigkeit), muss der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre Zustimmung zur Fortsetzung der Teilnahme an der intensiven Pharmakovigilanzstudie ohne Intervention für Elaprase widerrufen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorliegen einer Kontraindikation für Elaprase, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
  • Ein körperlicher Zustand, der die intravenöse Verabreichung einer Enzymersatztherapie (ERT) nicht zulassen würde
  • Teilnehmer, die in das von Shire gesponserte Elaprase-Register oder eine andere von Shire gesponserte Elaprase-Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elaprase
Teilnehmer mit Hunter-Syndrom (Mucopolysaccharydosis II), die mit Elaprase behandelt werden, werden für diese Studie ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen während der Verabreichung von Elaprase
Zeitfenster: Während 12 Monaten Studienteilnahme
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das als Arzneimittel verabreicht wird und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Verabreichung von Elaprase wird gemeldet.
Während 12 Monaten Studienteilnahme
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen gemäß der Systemorganklasse und dem bevorzugten MedDRA-Begriff
Zeitfenster: Während 12 Monaten Studienteilnahme
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das als pharmazeutisches Produkt verabreicht wird und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemäß der Systemorganklasse und dem bevorzugten MedDRA-Begriff gemeldet.
Während 12 Monaten Studienteilnahme
Auftreten von Nebenwirkungen 2 Monate nach vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit Elaprase.
Zeitfenster: 2 Monate nach vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit Elaprase
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das als pharmazeutisches Produkt verabreicht wird und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Das Auftreten von Nebenwirkungen 2 Monate nach vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit Elaprase wird gemeldet.
2 Monate nach vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit Elaprase
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert über einen Studienzeitraum von einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Veränderung der Körpergröße über einen Studienzeitraum von einem Jahr wird bewertet.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Ausgangsgewichts über einen Studienzeitraum von einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Gewichtsveränderung über einen Studienzeitraum von einem Jahr wird bewertet.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Shire Study Physician, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP ELA-701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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