Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív farmakovigilanciai program az Elaprase számára (SHP ELA-701)

2023. szeptember 14. frissítette: Shire
Ennek a Mexikóban végzett, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elapráz (idulsurfase) biztonsági profilját az elaprázzal kezelt hunter szindrómában (mucopolysaccharydosis II) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, Mexikó, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, Mexikó, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Hunter-szindrómában (mucopolysaccharydosis II) szenvedő, elaprázzal kezelt résztvevőket a vizsgálat során értékeljük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem résztvevői
  • Azok a résztvevők, akiknek idurszulfázt (Elaprase) írtak fel
  • Hunter-szindrómás résztvevők
  • Részvételt elfogadó résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi nyilatkozatot a személyes adatok kezeléséhez: a Contigo Shire programban (képzés, diagnózis, családfák) és az Elaprase intenzív farmakovigilanciai tanulmányában. Ha a résztvevő nem tud törvényes hozzájárulást megadni (például: nagykorú), a résztvevő törvényes gyámjának kell megadnia a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik visszavonják a hozzájárulásukat az Elaprase-ra vonatkozó, nem intervenciós intenzív farmakovigilanciai vizsgálatban való részvételhez
  • Ismert túlérzékenység vagy bármilyen ellenjavallat jelenléte az Elaprase-szal szemben, amely nem szabályozható premedikációval
  • Fizikai állapot, amely nem teszi lehetővé az enzimpótló terápia (ERT) intravénás alkalmazását
  • A Shire által szponzorált Elaprase Registry-be vagy bármely más Shire által támogatott Elaprase-tanulmányba beiratkozott résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elaprase
Az Elaprase-szal kezelt Hunter-szindrómában (Mucopolysaccharydosis II) szenvedő résztvevőket értékelni fogják ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása az Elaprase alkalmazása során
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi részvétel alatt
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akit gyógyszerként alkalmaznak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az elaprase alkalmazása során fellépő nemkívánatos események előfordulását jelenteni kell.
12 hónapos tanulmányi részvétel alatt
A nemkívánatos események előfordulása a szervrendszeri osztály és a MedDRA által preferált kifejezés szerint
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi részvétel alatt
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely olyan nemkívánatos orvosi eseménye, amelyet gyógyszerként alkalmaznak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a szervrendszer és a MedDRA által preferált kifejezés szerint jelenteni kell.
12 hónapos tanulmányi részvétel alatt
A nemkívánatos események előfordulása 2 hónappal az Elaprase-kezelés korai befejezése után.
Időkeret: 2 hónappal az Elaprase-kezelés korai befejezése után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely olyan nemkívánatos orvosi eseménye, amelyet gyógyszerként alkalmaznak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események előfordulását 2 hónappal az Elaprase-kezelés korai befejezése után jelentik.
2 hónappal az Elaprase-kezelés korai befejezése után
Változás a kiindulási magassághoz képest egy éves tanulmányi időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A magasság változását egy éves tanulmányi időszak alatt értékelik.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a kiindulási súlyhoz képest egy éves vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A testtömeg változását egy éves tanulmányi időszak alatt értékelik.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shire Study Physician, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP ELA-701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hunter szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel