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Programme intensif de pharmacovigilance pour Elaprase (SHP ELA-701)

14 septembre 2023 mis à jour par: Shire
Le but de cette étude observationnelle non interventionnelle menée au Mexique est d'évaluer le profil d'innocuité de l'élaprase (idulsurfase) chez les participants atteints du syndrome du chasseur (mucopolysaccharydose II) traités par l'élaprase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, Mexique, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, Mexique, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharydose II) traités avec de l'élaprase seront évalués pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants des deux sexes
  • Participants à qui l'idursulfase (Elaprase) a été prescrit
  • Participants atteints du syndrome de Hunter
  • Participants acceptant de participer
  • Participants signant l'avis de consentement éclairé et de confidentialité pour le traitement des informations personnelles dans : le programme Contigo Shire (formation, diagnostic, arbres généalogiques) et l'étude intensive de pharmacovigilance pour Elaprase. Si le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement légal (exemple : mineur), le tuteur légal du participant doit fournir son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Participants retirant leur consentement à continuer de participer à l'étude intensive de pharmacovigilance sans intervention pour Elaprase
  • Hypersensibilité connue ou présence de toute contre-indication à Elaprase qui ne peut être contrôlée par une prémédication
  • Une condition physique qui ne permettrait pas l'administration intraveineuse de l'enzymothérapie substitutive (ERT)
  • Participants inscrits au registre Elaprase parrainé par Shire ou à toute autre étude Elaprase parrainée par Shire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Élaprase
Les participants atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharydose II) traités par Elaprase seront évalués pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pendant l'administration d'Elaprase
Délai: Pendant 12 mois de participation à l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique administré comme un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'incidence des événements indésirables lors de l'administration d'elaprase sera signalée.
Pendant 12 mois de participation à l'étude
Incidence des événements indésirables selon la classe de systèmes d'organes et le terme préféré MedDRA
Délai: Pendant 12 mois de participation à l'étude
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique administré comme un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'incidence des événements indésirables selon la classe de systèmes d'organes et le terme préféré de MedDRA sera rapportée.
Pendant 12 mois de participation à l'étude
Incidence des événements indésirables 2 mois après l'arrêt précoce du traitement par Elaprase.
Délai: 2 mois après l'arrêt anticipé du traitement par Elaprase
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique administré comme un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'incidence des événements indésirables 2 mois après l'arrêt précoce du traitement par Elaprase sera rapportée.
2 mois après l'arrêt anticipé du traitement par Elaprase
Changement de taille par rapport à la ligne de base sur une période d'étude d'un an
Délai: Base de référence, 12 mois
Le changement de taille sur une période d'étude d'un an sera évalué.
Base de référence, 12 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base sur une période d'étude d'un an
Délai: Base de référence, 12 mois
Le changement de poids sur une période d'étude d'un an sera évalué.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shire Study Physician, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP ELA-701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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