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Programa intensivo de farmacovigilancia para Elaprase (SHP ELA-701)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Shire
El propósito de este estudio observacional no intervencionista que se lleva a cabo en México es evaluar el perfil de seguridad de elaprase (idulsurfase) en participantes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II) que reciben tratamiento con elaprase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Aguascalientes, México, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, México, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, México, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, México, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II) tratados con elaprase serán evaluados para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ambos sexos.
  • Participantes a los que se les ha recetado idursulfasa (Elaprase)
  • Participantes con síndrome de Hunter
  • Participantes que aceptan participar
  • Participantes firmando el consentimiento informado y aviso de privacidad para el manejo de datos personales en: el programa Contigo Shire (capacitación, diagnóstico, árboles genealógicos) y el estudio intensivo de farmacovigilancia para Elaprase. Si el participante no puede dar su consentimiento legal (ejemplo: menor de edad), el tutor legal del participante debe dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que retiran su consentimiento para continuar participando en el estudio intensivo de farmacovigilancia sin intervención para Elaprase
  • Hipersensibilidad conocida o presencia de cualquier contraindicación a Elaprase que no pueda controlarse con premedicación
  • Una condición física que no permitiría la administración intravenosa de terapia de reemplazo enzimático (ERT)
  • Participantes inscritos en el Registro Elaprase patrocinado por Shire o en cualquier otro estudio Elaprase patrocinado por Shire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Elaprasa
Los participantes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II) tratados con Elaprase serán evaluados para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante la administración de Elaprase
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de participación en el estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica administrado como un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informará la incidencia de eventos adversos durante la administración de elaprase.
Durante 12 meses de participación en el estudio
Incidencia de eventos adversos según el sistema de clasificación de órganos y el término preferido de MedDRA
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de participación en el estudio
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica administrado como un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informará la incidencia de eventos adversos según el sistema de clasificación de órganos y el término preferido de MedDRA.
Durante 12 meses de participación en el estudio
Incidencia de eventos adversos 2 meses después de la finalización anticipada del tratamiento con Elaprase.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización anticipada del tratamiento con Elaprase
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica administrado como un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informará la incidencia de eventos adversos 2 meses después de la finalización anticipada del tratamiento con Elaprase.
2 meses después de la finalización anticipada del tratamiento con Elaprase
Cambio desde el punto de referencia en altura durante el período de estudio de un año
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Se evaluará el cambio de altura durante un período de estudio de un año.
Línea base, 12 meses
Cambio desde el inicio en el peso durante el período de estudio de un año
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Se evaluará el cambio de peso durante un período de estudio de un año.
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Director de estudio: Shire Study Physician, Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP ELA-701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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