Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní program farmakovigilance pro Elaprase (SHP ELA-701)

14. září 2023 aktualizováno: Shire
Účelem této neintervenční observační studie, která se provádí v Mexiku, je vyhodnotit bezpečnostní profil elaprasy (idulsurfázy) u účastníků s loveckým syndromem (mukopolysacharydóza II), kteří jsou léčeni elaprasou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, Mexiko, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, Mexiko, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou hodnoceni účastníci s loveckým syndromem (mukopolysacharidóza II), kteří jsou léčeni elaprasou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví
  • Účastníci, kterým byla předepsána idursulfáza (Elaprase).
  • Účastníci s Hunterovým syndromem
  • Účastníci přijímající účast
  • Účastníci podepisující informovaný souhlas a oznámení o ochraně osobních údajů pro nakládání s osobními údaji v: programu Contigo Shire (školení, diagnostika, rodokmeny) a intenzivní farmakovigilanční studii pro Elaprase. Není-li účastník schopen poskytnout zákonný souhlas (příklad: nezletilý), musí souhlas poskytnout zákonný zástupce účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří odvolali svůj souhlas s pokračováním v účasti na neintervenční intenzivní farmakovigilanční studii pro Elaprase
  • Známá přecitlivělost nebo přítomnost jakékoli kontraindikace k Elaprase, kterou nelze kontrolovat premedikací
  • Fyzický stav, který by neumožňoval intravenózní podání enzymatické substituční terapie (ERT)
  • Účastníci zapsaní do Shire sponzorovaného Elaprase Registry nebo jakékoli jiné Shire sponzorované Elaprase studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Elaprase
Pro tuto studii budou hodnoceni účastníci s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II), kteří jsou léčeni Elaprase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během podávání Elaprase
Časové okno: Během 12 měsíců studijní účasti
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení podávaná jako farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Incidence nežádoucích účinků během podávání elaprase bude hlášena.
Během 12 měsíců studijní účasti
Výskyt nežádoucích příhod podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA
Časové okno: Během 12 měsíců studijní účasti
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení podávaná jako farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Incidence nežádoucích účinků bude hlášena podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA.
Během 12 měsíců studijní účasti
Výskyt nežádoucích účinků 2 měsíce po předčasném ukončení léčby Elaprase.
Časové okno: 2 měsíce po předčasném ukončení léčby Elaprase
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení podávaná jako farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Incidence nežádoucích účinků 2 měsíce po předčasném ukončení léčby Elaprase bude hlášena.
2 měsíce po předčasném ukončení léčby Elaprase
Změna výšky oproti výchozímu stavu za jednoleté studijní období
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude posuzována změna výšky během jednoho roku studia.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hmotnosti oproti výchozímu stavu za období jednoho roku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude vyhodnocena změna hmotnosti během jednoho roku studie.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shire Study Physician, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP ELA-701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit