Elaprase(SHP ELA-701)에 대한 집중 약물감시 프로그램
2023년 9월 14일 업데이트: Shire
멕시코에서 수행된 이 비간섭 관찰 연구의 목적은 엘프라제로 치료 중인 헌터 증후군(점액다당류증 II) 참가자에서 엘라프라제(idulsurfase)의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, CP 20000
- Hospital Centenario Miguel Hidalgo
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Ciudad de México, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil Federico Gomez
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Colima, 멕시코, 28019
- Hospital Universitario de Colima
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México
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Culiacán Rosales, México, 멕시코, 80200
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64180
- IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86100
- Hospital del Niño Tabasqueño
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Elaprase로 치료를 받고 있는 헌터 증후군(점액다당류증 II) 참가자가 이 연구를 위해 평가될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자
- idursulfase(Elaprase)가 처방된 참가자
- 헌터 증후군 참가자
- 참여를 수락하는 참가자
- Contigo Shire 프로그램(교육, 진단, 가계도) 및 Elaprase에 대한 집중 약물 감시 연구에서 개인 정보 취급에 대한 정보에 입각한 동의 및 개인 정보 보호 고지에 서명하는 참가자. 참가자가 법적 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 법적 연령 미만) 참가자의 법적 보호자가 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Elaprase에 대한 비개입 집중 약물감시 연구에 계속 참여하기 위해 동의를 철회하는 참가자
- 전투약으로 조절할 수 없는 엘라프라제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항의 존재
- 효소 대체 요법(ERT)의 정맥 투여를 허용하지 않는 신체 상태
- Shire가 후원하는 Elaprase Registry 또는 기타 Shire가 후원하는 Elaprase 연구에 등록한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엘라프레이즈
엘라프라제로 치료를 받고 있는 헌터 증후군(점액다당류증 II) 참가자가 이 연구를 위해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘라프라제 투여 중 부작용 발생률
기간: 연구 참여 12개월 동안
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
엘라프라제 투여 중 부작용 발생률이 보고됩니다.
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연구 참여 12개월 동안
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기관계 분류 및 MedDRA 우선 용어에 따른 이상 반응의 발생률
기간: 연구 참여 12개월 동안
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
시스템 기관 분류 및 MedDRA 선호 용어에 따른 부작용 발생률이 보고됩니다.
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연구 참여 12개월 동안
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엘라프라제 치료의 조기 종료 2개월 후 부작용 발생.
기간: 엘라프라제 치료 조기 종료 후 2개월
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
엘라프라제 치료의 조기 종료 2개월 후 부작용 발생률이 보고됩니다.
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엘라프라제 치료 조기 종료 후 2개월
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1년 연구 기간 동안 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 12개월
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1년의 연구 기간 동안의 키 변화를 평가합니다.
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기준선, 12개월
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1년 연구 기간 동안 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 12개월
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1년 연구 기간 동안의 체중 변화를 평가합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shire Study Physician, Shire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP ELA-701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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