Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla Elaprase (SHP ELA-701)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Shire
Celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego prowadzonego w Meksyku jest ocena profilu bezpieczeństwa elaprazy (idulsurfazy) u uczestników z zespołem myśliwego (mukopolisacharydoza II) leczonych elaprazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, CP 20000
        • Hospital Centenario Miguel Hidalgo
      • Ciudad de México, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil Federico Gomez
      • Colima, Meksyk, 28019
        • Hospital Universitario de Colima
    • México
      • Culiacán Rosales, México, Meksyk, 80200
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64180
        • IMSS UMAE 25 (INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No 25)
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86100
        • Hospital del Niño Tabasqueño

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zespołem myśliwego (mukopolisacharydoza II) leczeni elaprazą zostaną poddani ocenie w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obu płci
  • Uczestnicy, którym przepisano sulfatazę iduronianu (Elaprase).
  • Uczestnicy z zespołem Huntera
  • Uczestnicy wyrażający zgodę na udział
  • Uczestnicy podpisujący świadomą zgodę i informację o ochronie prywatności na przetwarzanie danych osobowych w: programie Contigo Shire (szkolenie, diagnoza, drzewa genealogiczne) oraz intensywnym badaniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla Elaprase. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody prawnej (przykład: jest niepełnoletni), zgodę musi wyrazić opiekun prawny uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wycofujący zgodę na dalsze uczestnictwo w nieinterwencyjnym intensywnym badaniu nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym produktu Elaprase
  • Znana nadwrażliwość lub obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania leku Elaprase, których nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  • Stan fizyczny uniemożliwiający dożylne podawanie enzymatycznej terapii zastępczej (ERT)
  • Uczestnicy zarejestrowani w rejestrze Elaprase sponsorowanym przez Shire lub w innym badaniu Elaprase sponsorowanym przez Shire

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Upływa
Uczestnicy z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II) leczeni preparatem Elaprase zostaną poddani ocenie w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas podawania leku Elaprase
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano jako produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Częstość występowania działań niepożądanych podczas podawania elaprazy zostanie zgłoszona.
W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanym terminem MedDRA
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminem preferowanym przez MedDRA.
W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 2 miesiące po wcześniejszym zakończeniu leczenia produktem Elaprase.
Ramy czasowe: 2 miesiące po wcześniejszym zakończeniu leczenia produktem Elaprase
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 2 miesiące po wcześniejszym zakończeniu leczenia produktem Elaprase zostanie zgłoszona.
2 miesiące po wcześniejszym zakończeniu leczenia produktem Elaprase
Zmiana wzrostu od linii podstawowej w ciągu jednego roku okresu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana wzrostu w okresie jednego roku badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w ciągu jednego roku okresu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceniana będzie zmiana masy ciała w ciągu jednego roku badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shire Study Physician, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP ELA-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Huntera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj