ナリンゲニン抽出物の安全性と薬物動態 (Citrus)
2020年1月2日 更新者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center
ナリンゲニンの臨床安全性および薬物動態評価：単回用量漸増無作為化二重盲検対照試験
この研究では、フラボノイドであるナリゲニンの柑橘類抽出物を単回漸増用量 (150、300、600、および 900 mg) で投与することの安全性を評価し、抽出物の経口投与後のナリンゲニンの血中濃度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ナリンゲニンは、グルコース代謝を改善する治療上の可能性を持つ食品の成分です。
ナリンゲニンがヒトのエネルギー消費を増加させ、グルコース代謝を改善するメカニズムを調べるためには、ナリンゲニンをヒトに投与した場合の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティを評価することが非常に重要です。
この研究では、ナリンゲニンの柑橘類抽出物の 4 回投与の安全性をテストし、150 mg および 600 mg の投与量で 24 時間、300 および 900 mg の投与量で被験者が投与されてから 4 時間後にナリンゲニンの血清濃度を測定します。ナリンゲニンのそれぞれの用量が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 体格指数が 20 ～ 35 kg/m2 の場合
- 空腹時血糖値が 126 mg/dL 未満であること)
- 各試験日の 36 時間前から、柑橘類やトマトの摂取を控えることを厭わないこと。
除外基準:
- 柑橘類アレルギーを報告します。
- 心血管疾患、糖尿病、またはがんの病歴を報告する
- -肝疾患または機能障害の証拠がある
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 効果的な避妊法を使用しない出産の可能性のある女性
- -研究訪問の72時間前に中止された市販薬を除く薬物の慢性的な使用
- 臨床的に重大な消化管吸収不良症候群を報告する
- 臨床的に重要な異常検査マーカーを有する
- 研究期間中に手術を予想します。
- 薬物乱用、アルコール依存症、または研究を完了する能力を妨げる重大な精神障害の病歴を報告します。
- -研究に参加する前の月に献血したか、研究中にそうする予定です。
- -過去3か月間に治験薬を使用した他の研究に参加したことがあります。
- 現在喫煙者であるか、過去 3 か月以内に喫煙したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mgの用量
0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間後に採血し、Citrus sinensis (スイート オレンジ) ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含む。
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ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシスの抽出物
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実験的：300mgの用量
ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシス (スイート オレンジ) の抽出物 300 mg の単回経口投与に反応する血清ナリンゲニン濃度を測定するために、0 時間と 4 時間で採血します。
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ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシスの抽出物
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実験的：600mgの用量
0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間後に採血し、Citrus sinensis (スイート オレンジ) ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含む。
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ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシスの抽出物
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実験的：900mgの用量
ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシス (スイート オレンジ) の抽出物の 900 mg の単回経口投与に反応する血清ナリンゲニン濃度を測定するために、0 時間と 4 時間で採血します。
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ナリンゲニンとその前駆体ナリンギンを含むシトラス シネンシスの抽出物
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初のコホートの被験者は、150 mgおよび300 mgの漸増用量のナリンゲニンを受け取り、2番目のコホートの被験者は、600 mgおよび900 mgの漸増用量のナリンゲニンを受け取ります。
各コホートには、プラセボ群もあります。
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セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナリンゲニンの柑橘類抽出物の単回投与後の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：有害事象は、3 日間の研究と少なくとも 1 週間の 2 回のウォッシュアウト期間を含む約 5 週間にわたって収集されました。
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すべての有害事象は、研究製品またはプラセボの最初の投与後に記録されます。
治験担当医師は、コーディネーターと相談して、被験者に次の漸増用量を投与できるかどうかを検討し、決定します。
コホートは連続して実行されます。
2 つのコホートの間に最大 4 週間の間隔があります。
この間、中間分析が実施され、コホート 1 の有害事象の安全性要約が編集され、研究者によってレビューされます。
用量の安全性は、有害事象のリストを治療（例：150mg用量、300mg用量、プラセボ）ごとに編集することによって調査されます。
これらのイベントの頻度がカウントされ、プラセボ群と比較されます。
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有害事象は、3 日間の研究と少なくとも 1 週間の 2 回のウォッシュアウト期間を含む約 5 週間にわたって収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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150および600 mg用量での血清ナリンゲニン濃度対時間曲線下面積の測定
時間枠：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150mgおよび600mgの用量のナリンゲニンを摂取した後、24時間にわたって採血し、血清濃度を測定する。
血清濃度対時間曲線の下の面積が決定される。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150 mg および 600 mg 用量での血清ナリンゲニンの最大濃度の測定
時間枠：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150mgおよび600mgの用量のナリンゲニンを摂取した後、24時間にわたって採血し、血清濃度を測定する。
最大血清濃度が決定されます。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150および600 mgの用量での血清ナリンゲニンのピーク濃度までの時間の測定
時間枠：24時間
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150mgおよび600mgの用量のナリンゲニンを摂取した後、24時間にわたって採血し、血清ナリンゲニン濃度を測定する。
血清ナリンゲニン濃度がピークに達するまでの時間が決定されます。
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24時間
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150および600 mgの用量でのナリンゲニンの半減期の測定
時間枠：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150mgおよび600mgの用量のナリンゲニンを摂取した後、24時間にわたって採血し、血清ナリンゲニン濃度を測定する。
ナリンゲニンの半減期が決定されます。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150および600 mgの用量でのナリンゲニンの見かけの経口クリアランスの測定
時間枠：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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150mgおよび600mgの用量のナリンゲニンを摂取した後、24時間にわたって採血し、血清ナリンゲニン濃度を測定する。
ナリンゲニンの見かけの経口クリアランスが決定される。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12、および 24 時間
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300および900 mgの用量での血清ナリンゲニンの4時間濃度の測定
時間枠：0時間と4時間
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３００および９００ｍｇ用量のナリンゲニンの摂取後０時間および４時間で採血し、血清ナリンゲニン濃度を測定する。
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0時間と4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。