Seguridad y farmacocinética de un extracto de naringenina (Citrus)
2 de enero de 2020 actualizado por: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Seguridad clínica y evaluación farmacocinética de la naringenina: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y con escalada de dosis única
Este estudio evalúa la seguridad de administrar dosis únicas ascendentes (150, 300, 600 y 900 mg) de un extracto cítrico del flavonoide narigenina y evalúa las concentraciones sanguíneas de naringenina luego de la administración oral del extracto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La naringenina es un componente de los alimentos con potencial terapéutico para mejorar el metabolismo de la glucosa.
Para explorar los mecanismos por los cuales la naringenina puede aumentar el gasto de energía y mejorar el metabolismo de la glucosa en humanos, es de vital importancia evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad de la naringenina cuando se administra a humanos.
Este estudio prueba la seguridad de cuatro dosis de un extracto cítrico de naringenina y mide las concentraciones séricas de naringenina en las dosis de 150 mg y 600 mg durante un período de 24 horas, y en las dosis de 300 y 900 mg cuatro horas después de que los sujetos hayan sido dadas las respectivas dosis de naringenina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2
- Debe tener azúcar en sangre en ayunas <126 mg/dL)
- Debe estar dispuesto a abstenerse de consumir frutas cítricas y tomate en cualquier forma, durante las 36 horas previas a cada día de prueba.
Criterio de exclusión:
- Reportar alergias a los cítricos.
- Informar antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer.
- Tener evidencia de enfermedad o disfunción hepática.
- Está actualmente embarazada o amamantando
- Son mujeres en edad fértil que no utilizarán un método eficaz de control de la natalidad
- Uso crónico de medicamentos, excepto medicamentos de venta libre que se suspendieron 72 horas antes de la visita del estudio.
- Informar síndromes de malabsorción GI clínicamente significativos
- Tener marcadores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Anticipar la cirugía durante el período de estudio.
- Informar antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo o trastorno psiquiátrico significativo que podría interferir con la capacidad de completar el estudio.
- Haber donado sangre durante el mes anterior al ingreso al estudio o planea hacerlo durante el estudio.
- Haber participado en otros estudios utilizando un fármaco en investigación durante los tres meses anteriores.
- Son fumadores actuales o han fumado en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 150 mg
Se extraerá sangre a las 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 y 24 horas para medir las concentraciones séricas de naringenina en respuesta a una dosis oral única de 150 mg de un extracto de Citrus sinensis (naranja dulce). ) que contiene naringenina y su precursor naringina.
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Un extracto de Citrus Sinensis que contiene naringenina y su precursor naringina
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Experimental: Dosis de 300 mg
Se extraerá sangre a las 0 y 4 horas para medir las concentraciones séricas de naringenina en respuesta a una dosis oral única de 300 mg de un extracto de Citrus sinensis (naranja dulce) que contiene naringenina y su precursor, la naringina.
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Un extracto de Citrus Sinensis que contiene naringenina y su precursor naringina
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Experimental: Dosis de 600 mg
Se extraerá sangre a las 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 y 24 horas para medir las concentraciones séricas de naringenina en respuesta a una dosis oral única de 600 mg de un extracto de Citrus sinensis (naranja dulce). ) que contiene naringenina y su precursor naringina.
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Un extracto de Citrus Sinensis que contiene naringenina y su precursor naringina
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Experimental: Dosis de 900 mg
Se extraerá sangre a las 0 y 4 horas para medir las concentraciones séricas de naringenina en respuesta a una dosis oral única de 900 mg de un extracto de Citrus sinensis (naranja dulce) que contiene naringenina y su precursor, la naringina.
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Un extracto de Citrus Sinensis que contiene naringenina y su precursor naringina
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de la primera cohorte recibirán dosis ascendentes de naringenina de 150 mg y 300 mg y los sujetos de la segunda cohorte recibirán dosis ascendentes de naringenina de 600 mg y 900 mg.
Cada cohorte también tendrá un grupo de placebo.
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Celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis única de un extracto cítrico de naringenina
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante aproximadamente cinco semanas, que incluyeron tres días de estudio y dos períodos de lavado de al menos una semana.
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Todos los eventos adversos se registrarán después de la primera administración del producto del estudio o del placebo.
El médico del estudio, en consulta con el coordinador, revisará y determinará si a un sujeto se le puede administrar la siguiente dosis ascendente.
Las cohortes se ejecutarán en serie.
Habrá un intervalo de hasta cuatro semanas entre las dos cohortes.
Durante este tiempo, se realizará un análisis intermedio y los investigadores compilarán y revisarán un resumen de seguridad de los eventos adversos para la Cohorte 1.
La seguridad de la dosis se investigará recopilando por tratamiento (por ejemplo, dosis de 150 mg, dosis de 300 mg, placebo) una lista de eventos adversos.
La frecuencia de estos eventos se contará y comparará con el grupo de placebo.
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Los eventos adversos se recopilaron durante aproximadamente cinco semanas, que incluyeron tres días de estudio y dos períodos de lavado de al menos una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del área bajo la curva de concentración de naringenina sérica frente al tiempo en dosis de 150 y 600 mg
Periodo de tiempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Se extraerá sangre durante un período de 24 horas después de la ingestión de las dosis de naringenina de 150 y 600 mg y se medirán las concentraciones séricas.
Se determinará el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Medición de la concentración máxima de naringenina sérica en dosis de 150 y 600 mg
Periodo de tiempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Se extraerá sangre durante un período de 24 horas después de la ingestión de las dosis de naringenina de 150 y 600 mg y se medirán las concentraciones séricas.
Se determinará la concentración sérica máxima.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Medición del tiempo hasta la concentración máxima de naringenina sérica en dosis de 150 y 600 mg
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se extraerá sangre durante un período de 24 horas después de la ingestión de las dosis de 150 y 600 mg de naringenina y se medirán las concentraciones séricas de naringenina.
Se determinará el tiempo hasta la concentración máxima de naringenina sérica.
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24 horas
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Medición de la vida media de la naringenina en dosis de 150 y 600 mg
Periodo de tiempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Se extraerá sangre durante un período de 24 horas después de la ingestión de las dosis de 150 y 600 mg de naringenina y se medirán las concentraciones séricas de naringenina.
Se determinará la vida media de la naringenina.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Medición del aclaramiento oral aparente de naringenina en dosis de 150 y 600 mg
Periodo de tiempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Se extraerá sangre durante un período de 24 horas después de la ingestión de las dosis de 150 y 600 mg de naringenina y se medirán las concentraciones séricas de naringenina.
Se determinará el aclaramiento oral aparente de naringenina.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 y 24 horas
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Medición de la concentración de naringenina sérica durante cuatro horas en dosis de 300 y 900 mg
Periodo de tiempo: 0 y 4 horas
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Se extraerá sangre a las 0 horas y 4 horas después de la ingestión de las dosis de 300 y 900 mg de naringenina y se medirán las concentraciones séricas de naringenina.
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0 y 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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