Innocuité et pharmacocinétique d'un extrait de naringénine (Citrus)
2 janvier 2020 mis à jour par: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Évaluation de l'innocuité clinique et de la pharmacocinétique de la naringénine : essai contrôlé randomisé en double aveugle avec escalade de dose unique
Cette étude évalue l'innocuité de l'administration de doses croissantes uniques (150, 300, 600 et 900 mg) d'un extrait d'agrumes du flavonoïde narigénine et évalue les concentrations sanguines de naringénine après administration orale de l'extrait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naringénine est un composant alimentaire ayant un potentiel thérapeutique pour améliorer le métabolisme du glucose.
Afin d'explorer les mécanismes par lesquels la naringénine peut augmenter la dépense énergétique et améliorer le métabolisme du glucose chez l'homme, il est d'une importance vitale que l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité de la naringénine soient évaluées lorsqu'elles sont administrées à l'homme.
Cette étude teste l'innocuité de quatre doses d'un extrait d'agrumes de naringénine et mesure les concentrations sériques de naringénine aux doses de 150 mg et 600 mg sur une période de 24 heures, et aux doses de 300 et 900 mg quatre heures après que les sujets ont été traités. compte tenu des doses respectives de naringénine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
- Doit avoir une glycémie à jeun <126 mg/dL)
- Doit être prêt à s'abstenir de consommer des agrumes et des tomates sous quelque forme que ce soit, pendant 36 heures avant chaque jour de test.
Critère d'exclusion:
- Signalez les allergies aux agrumes.
- Signaler des antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer
- Avoir des signes de maladie ou de dysfonctionnement hépatique
- êtes actuellement enceinte ou allaitez
- Sont des femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas une méthode efficace de contraception
- Utilisation chronique de médicaments, à l'exception des médicaments en vente libre qui ont été arrêtés 72 heures avant la visite d'étude
- Signaler les syndromes de malabsorption gastro-intestinale cliniquement significatifs
- Avoir des marqueurs de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Prévoir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Signaler des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de trouble psychiatrique important qui interféreraient avec la capacité de terminer l'étude.
- Avoir donné du sang au cours du mois précédant l'entrée à l'étude ou prévoir de le faire pendant l'étude.
- Avoir participé à d'autres études utilisant un médicament expérimental au cours des trois mois précédents.
- Sont des fumeurs actuels ou ont fumé au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 150 mg
Du sang sera prélevé à 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures pour mesurer les concentrations sériques de naringénine en réponse à une dose orale unique de 150 mg d'un extrait de Citrus sinensis (orange douce ) contenant de la naringénine et son précurseur la naringine.
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Un extrait de Citrus Sinensis contenant de la naringénine et son précurseur la naringine
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Expérimental: Dose de 300 mg
Du sang sera prélevé à 0 et 4 heures pour mesurer les concentrations sériques de naringénine en réponse à une dose orale unique de 300 mg d'un extrait de Citrus sinensis (orange douce) contenant de la naringénine et son précurseur la naringine.
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Un extrait de Citrus Sinensis contenant de la naringénine et son précurseur la naringine
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Expérimental: Dose de 600 mg
Du sang sera prélevé à 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures pour mesurer les concentrations sériques de naringénine en réponse à une dose orale unique de 600 mg d'un extrait de Citrus sinensis (orange douce ) contenant de la naringénine et son précurseur la naringine.
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Un extrait de Citrus Sinensis contenant de la naringénine et son précurseur la naringine
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Expérimental: Dose de 900 mg
Du sang sera prélevé à 0 et 4 heures pour mesurer les concentrations sériques de naringénine en réponse à une dose orale unique de 900 mg d'un extrait de Citrus sinensis (orange douce) contenant de la naringénine et son précurseur la naringine.
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Un extrait de Citrus Sinensis contenant de la naringénine et son précurseur la naringine
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de la première cohorte recevront des doses croissantes de 150 mg et 300 mg de naringénine et les sujets de la seconde cohorte recevront des doses croissantes de 600 mg et 900 mg de naringénine.
Chaque cohorte aura également un groupe placebo.
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Cellulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement après une dose unique d'un extrait d'agrumes de naringénine
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis sur environ cinq semaines, qui comprenaient trois jours d'étude et deux périodes de sevrage d'au moins une semaine.
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Tous les événements indésirables seront enregistrés après la première administration du produit à l'étude ou du placebo.
Le médecin de l'étude, en consultation avec le coordinateur, examinera et déterminera si un sujet peut recevoir la dose croissante suivante.
Les cohortes seront exécutées en série.
Il y aura un intervalle pouvant aller jusqu'à quatre semaines entre les deux cohortes.
Pendant ce temps, une analyse intermédiaire sera effectuée et un résumé de l'innocuité des événements indésirables pour la cohorte 1 sera compilé et examiné par les enquêteurs.
La sécurité de la dose sera étudiée en compilant par traitement (par exemple, dose de 150 mg, dose de 300 mg, placebo) une liste d'événements indésirables.
La fréquence de ces événements sera comptée et comparée au groupe placebo.
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Les événements indésirables ont été recueillis sur environ cinq semaines, qui comprenaient trois jours d'étude et deux périodes de sevrage d'au moins une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'aire sous la courbe de concentration sérique de naringénine en fonction du temps aux doses de 150 et 600 mg
Délai: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Le sang sera prélevé sur une période de 24 heures après l'ingestion des doses de 150 et 600 mg de naringénine et les concentrations sériques seront mesurées.
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sera déterminée.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Mesure de la concentration maximale de naringénine sérique aux doses de 150 et 600 mg
Délai: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Le sang sera prélevé sur une période de 24 heures après l'ingestion des doses de 150 et 600 mg de naringénine et les concentrations sériques seront mesurées.
La concentration sérique maximale sera déterminée.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Mesure du temps jusqu'au pic de concentration de la naringénine sérique aux doses de 150 et 600 mg
Délai: 24 heures
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Le sang sera prélevé sur une période de 24 heures suivant l'ingestion des doses de 150 et 600 mg de naringénine et les concentrations sériques de naringénine seront mesurées.
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration sérique de naringénine sera déterminé.
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24 heures
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Mesure de la demi-vie de la naringénine aux doses de 150 et 600 mg
Délai: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Le sang sera prélevé sur une période de 24 heures suivant l'ingestion des doses de 150 et 600 mg de naringénine et les concentrations sériques de naringénine seront mesurées.
La demi-vie de la naringénine sera déterminée.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Mesure de la clairance orale apparente de la naringénine aux doses de 150 et 600 mg
Délai: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Le sang sera prélevé sur une période de 24 heures suivant l'ingestion des doses de 150 et 600 mg de naringénine et les concentrations sériques de naringénine seront mesurées.
La clairance orale apparente de la naringénine sera déterminée.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 et 24 heures
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Mesure de la concentration sur quatre heures de la naringénine sérique aux doses de 300 et 900 mg
Délai: 0 et 4 heures
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Le sang sera prélevé à 0 heure et 4 heures après l'ingestion des doses de 300 et 900 mg de naringénine et les concentrations sériques de naringénine seront mesurées.
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0 et 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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