Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика экстракта нарингенина (Citrus)

2 января 2020 г. обновлено: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Клиническая безопасность и фармакокинетическая оценка нарингенина: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с повышением однократной дозы

В этом исследовании оценивается безопасность введения однократных возрастающих доз (150, 300, 600 и 900 мг) цитрусового экстракта флавоноида наригенина, а также оцениваются концентрации нарингенина в крови после перорального приема экстракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарингенин является компонентом пищи с терапевтическим потенциалом для улучшения метаболизма глюкозы. Для изучения механизмов, с помощью которых нарингенин может увеличивать расход энергии и улучшать метаболизм глюкозы у людей, жизненно важно оценить безопасность, переносимость и биодоступность нарингенина при введении людям. В этом исследовании проверяется безопасность четырех доз цитрусового экстракта нарингенина и измеряются концентрации нарингенина в сыворотке при дозах 150 мг и 600 мг в течение 24 часов, а также при дозах 300 и 900 мг через четыре часа после того, как испытуемые были с учетом соответствующих доз нарингенина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2
  • Должен иметь уровень сахара в крови натощак <126 мг/дл)
  • Должен быть готов воздержаться от употребления цитрусовых и помидоров в любой форме за 36 часов до каждого тестового дня.

Критерий исключения:

  • Сообщите об аллергии на цитрусовые.
  • Сообщите об истории сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака
  • Имеются признаки заболевания или дисфункции печени
  • В настоящее время беременны или кормите грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Постоянное употребление лекарств, за исключением безрецептурных лекарств, прием которых был прекращен за 72 часа до исследовательского визита.
  • Сообщите о клинически значимых синдромах мальабсорбции ЖКТ
  • Имеют клинически значимые аномальные лабораторные маркеры
  • Ожидайте операции в течение периода исследования.
  • Сообщите об истории злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма или серьезного психического расстройства, которые могут помешать возможности завершить исследование.
  • Сдавали кровь в течение месяца до включения в исследование или планировали сделать это во время исследования.
  • Участвовали в других исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих трех месяцев.
  • Являются курильщиками в настоящее время или курили в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 150 мг
Кровь берут через 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа для измерения концентрации нарингенина в сыворотке в ответ на однократную пероральную дозу 150 мг экстракта Citrus sinensis (сладкого апельсина). ), содержащие нарингенин и его предшественник нарингин.
Диетическая добавка: Нарингенин
Экстракт Citrus Sinensis, содержащий нарингенин и его предшественник нарингин
Экспериментальный: Доза 300 мг
Кровь берут в 0 и 4 часа для измерения концентрации нарингенина в сыворотке в ответ на однократную пероральную дозу 300 мг экстракта Citrus sinensis (сладкого апельсина), содержащего нарингенин и его предшественник нарингин.
Диетическая добавка: Нарингенин
Экстракт Citrus Sinensis, содержащий нарингенин и его предшественник нарингин
Экспериментальный: Доза 600 мг
Кровь берут через 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа для измерения концентрации нарингенина в сыворотке в ответ на однократную пероральную дозу 600 мг экстракта Citrus sinensis (сладкого апельсина). ), содержащие нарингенин и его предшественник нарингин.
Диетическая добавка: Нарингенин
Экстракт Citrus Sinensis, содержащий нарингенин и его предшественник нарингин
Экспериментальный: Доза 900 мг
Кровь берут в 0 и 4 часа для измерения концентрации нарингенина в сыворотке в ответ на однократную пероральную дозу 900 мг экстракта Citrus sinensis (сладкого апельсина), содержащего нарингенин и его предшественник нарингин.
Диетическая добавка: Нарингенин
Экстракт Citrus Sinensis, содержащий нарингенин и его предшественник нарингин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты первой группы будут получать нарингенин в возрастающих дозах 150 и 300 мг, а субъекты второй группы будут получать нарингенин в возрастающих дозах 600 и 900 мг. В каждой когорте также будет группа плацебо.
Другой: Плацебо
Целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, после однократного приема цитрусового экстракта нарингенина
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались в течение примерно пяти недель, включая три дня исследования и два периода вымывания продолжительностью не менее одной недели.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы после первого введения исследуемого продукта или плацебо. Врач-исследователь после консультации с координатором рассмотрит и определит, можно ли субъекту вводить следующую возрастающую дозу. Когорты будут проводиться последовательно. Между двумя когортами будет интервал до четырех недель. В течение этого времени будет проведен промежуточный анализ, и исследователи составят и проанализируют сводку безопасности нежелательных явлений для когорты 1. Безопасность дозы будет исследована путем составления списка нежелательных явлений по лечению (например, доза 150 мг, доза 300 мг, плацебо). Частота этих событий будет подсчитана и сравнена с группой плацебо.
Нежелательные явления собирались в течение примерно пяти недель, включая три дня исследования и два периода вымывания продолжительностью не менее одной недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение площади под кривой зависимости концентрации нарингенина в сыворотке от времени при дозах 150 и 600 мг
Временное ограничение: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Кровь будет взята в течение 24 часов после приема доз 150 и 600 мг нарингенина, и будут измерены концентрации в сыворотке. Определяют площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Измерение максимальной концентрации нарингенина в сыворотке при дозах 150 и 600 мг
Временное ограничение: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Кровь будет взята в течение 24 часов после приема доз 150 и 600 мг нарингенина, и будут измерены концентрации в сыворотке. Будет определена максимальная концентрация в сыворотке.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Измерение времени достижения пиковой концентрации нарингенина в сыворотке при дозах 150 и 600 мг
Временное ограничение: 24 часа
Кровь будет взята в течение 24 часов после приема внутрь доз 150 и 600 мг нарингенина, и будут измерены концентрации нарингенина в сыворотке. Будет определено время достижения максимальной концентрации нарингенина в сыворотке.
24 часа
Измерение периода полувыведения нарингенина в дозах 150 и 600 мг
Временное ограничение: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Кровь будет взята в течение 24 часов после приема внутрь доз 150 и 600 мг нарингенина, и будут измерены концентрации нарингенина в сыворотке. Будет определен период полураспада нарингенина.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Измерение кажущегося перорального клиренса нарингенина в дозах 150 и 600 мг
Временное ограничение: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Кровь будет взята в течение 24 часов после приема внутрь доз 150 и 600 мг нарингенина, и будут измерены концентрации нарингенина в сыворотке. Будет определен кажущийся пероральный клиренс нарингенина.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 и 24 часа
Измерение четырехчасовой концентрации нарингенина в сыворотке при дозах 300 и 900 мг
Временное ограничение: 0 и 4 часа
Кровь будет взята в 0 часов и через 4 часа после приема доз 300 и 900 мг нарингенина, и будут измерены концентрации нарингенина в сыворотке.
0 и 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Louisiana Clinical and Translational Science Center

Следователи

  • Главный следователь: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться