Sikkerhed og farmakokinetik af en ekstrakt af Naringenin (Citrus)
2. januar 2020 opdateret af: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Klinisk sikkerhed og farmakokinetisk evaluering af naringenin: enkeltdosis-eskalering Randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden ved at administrere enkelte stigende doser (150, 300, 600 og 900 mg) af et citrusekstrakt af flavonoiden naringenin og vurderer blodkoncentrationerne af naringenin efter oral administration af ekstraktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naringenin er en bestanddel af fødevarer med terapeutisk potentiale til at forbedre glukosemetabolismen.
For at udforske de mekanismer, hvorved naringenin kan øge energiforbruget og forbedre glukosemetabolismen hos mennesker, er det af afgørende betydning, at sikkerheden, tolerabiliteten og biotilgængeligheden af naringenin evalueres, når det administreres til mennesker.
Denne undersøgelse tester sikkerheden ved fire doser af et citrusekstrakt af naringenin og måler serumkoncentrationer af naringenin ved 150 mg og 600 mg doser over en periode på 24 timer og ved 300 og 900 mg doser fire timer efter forsøgspersoner er blevet givet de respektive doser af naringenin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2
- Skal have fasteblodsukker <126 mg/dL)
- Skal være villig til at afstå fra at indtage citrusfrugter og tomater i enhver form i 36 timer før hver testdag.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter citrusallergier.
- Rapporter en historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller kræft
- Har tegn på leversygdom eller dysfunktion
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en effektiv præventionsmetode
- Kronisk brug af medicin undtagen håndkøbsmedicin, der er stoppet 72 timer før studiebesøget
- Rapporter klinisk signifikante GI malabsorptionssyndromer
- Har klinisk signifikante abnorme laboratoriemarkører
- Forvent operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Rapportér historie med stofmisbrug eller alkoholisme eller betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen.
- Har doneret blod i løbet af måneden før studiestart eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
- Har deltaget i andre undersøgelser med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående tre måneder.
- Er nuværende rygere eller har røget inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 150 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød orange ) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
|
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
|
|
Eksperimentel: 300 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0 og 4 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 300 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød appelsin) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
|
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
|
|
Eksperimentel: 600 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 600 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød orange ) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
|
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
|
|
Eksperimentel: 900 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0 og 4 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 900 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød appelsin) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
|
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i den første kohorte vil modtage 150 mg og 300 mg stigende doser af naringenin, og forsøgspersoner i den anden kohorte vil modtage 600 mg og 900 mg stigende doser af naringenin.
Hver kohorte vil også have en placebogruppe.
|
Cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter en enkelt dosis af en citrusekstrakt af Naringenin
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet over ca. fem uger, som omfattede tre undersøgelsesdage og to udvaskningsperioder på mindst en uge.
|
Alle bivirkninger vil blive registreret efter den første administration af undersøgelsesproduktet eller placebo.
Undersøgelseslægen vil i samråd med koordinatoren gennemgå og afgøre, om et forsøgsperson kan indgives den næste stigende dosis.
Kohorterne vil blive kørt i serier.
Der vil være et interval på op til fire uger mellem de to årgange.
I løbet af denne tid vil der blive udført en interimanalyse, og et sikkerhedsresumé af uønskede hændelser for kohorte 1 vil blive udarbejdet og gennemgået af efterforskerne.
Dosissikkerhed vil blive undersøgt ved at udarbejde en liste over bivirkninger ved behandling (f.eks. 150 mg dosis, 300 mg dosis, placebo).
Hyppigheden af disse hændelser vil blive talt og sammenlignet med placebogruppen.
|
Uønskede hændelser blev indsamlet over ca. fem uger, som omfattede tre undersøgelsesdage og to udvaskningsperioder på mindst en uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af areal under serum Naringenin koncentration versus tid kurve ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Der vil blive udtaget blod over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serumkoncentrationer vil blive målt.
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven vil blive bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling af maksimal koncentration af serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Der vil blive udtaget blod over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serumkoncentrationer vil blive målt.
Den maksimale serumkoncentration vil blive bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling af tid til maksimal koncentration af serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 24 timer
|
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt.
Tiden til maksimal serum naringeninkoncentration vil blive bestemt.
|
24 timer
|
|
Måling af halveringstid af Naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt.
Halveringstiden for naringenin vil blive bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling af tilsyneladende oral clearance af Naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt.
Den tilsyneladende orale clearance af naringenin vil blive bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling af fire-timers koncentration af serum naringenin ved 300 og 900 mg doser
Tidsramme: 0 og 4 timer
|
Der vil blive udtaget blod 0 timer og 4 timer efter indtagelse af 300 og 900 mg doser af naringenin og serum naringenin koncentrationer vil blive målt.
|
0 og 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .