Segurança e Farmacocinética de um Extrato de Naringenina (Citrus)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Avaliação de segurança clínica e farmacocinética da naringenina: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, escalonado, controlado
Este estudo avalia a segurança da administração de doses ascendentes únicas (150, 300, 600 e 900 mg) de um extrato cítrico do flavonoide narigenina e avalia as concentrações sanguíneas de naringenina após a administração oral do extrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A naringenina é um componente alimentar com potencial terapêutico para melhorar o metabolismo da glicose.
A fim de explorar os mecanismos pelos quais a naringenina pode aumentar o gasto energético e melhorar o metabolismo da glicose em humanos, é de vital importância que a segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade da naringenina sejam avaliadas, quando administrada a humanos.
Este estudo testa a segurança de quatro doses de um extrato cítrico de naringenina e mede as concentrações séricas de naringenina nas doses de 150 mg e 600 mg durante um período de 24 horas, e nas doses de 300 e 900 mg em quatro horas após os indivíduos terem sido dadas as respectivas doses de naringenina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m2
- Deve ter açúcar no sangue em jejum <126 mg/dL)
- Deve estar disposto a abster-se de consumir frutas cítricas e tomate em qualquer forma, por 36 horas antes de cada dia de teste.
Critério de exclusão:
- Informe alergias cítricas.
- Relatar um histórico de doença cardiovascular, diabetes ou câncer
- Tem evidência de doença ou disfunção hepática
- Está atualmente grávida ou amamentando
- São mulheres em idade fértil que não usarão um método eficaz de controle de natalidade
- Uso crônico de medicamentos, exceto medicamentos de venda livre que foram interrompidos 72 horas antes da visita do estudo
- Relatar síndromes de má absorção GI clinicamente significativas
- Têm marcadores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Antecipe a cirurgia durante o período do estudo.
- Relate o histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo ou transtorno psiquiátrico significativo que possa interferir na capacidade de concluir o estudo.
- Ter doado sangue durante o mês anterior à entrada no estudo ou planejar fazê-lo durante o estudo.
- Ter participado de outros estudos usando um medicamento experimental durante os três meses anteriores.
- São fumantes atuais ou fumaram nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de 150 mg
O sangue será coletado às 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas para medir as concentrações séricas de naringenina em resposta a uma dose oral única de 150 mg de um extrato de Citrus sinensis (laranja doce ) contendo naringenina e seu precursor naringina.
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Um extrato de Citrus Sinensis contendo naringenina e seu precursor naringina
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Experimental: Dose de 300 mg
O sangue será coletado às 0 e 4 horas para medir as concentrações séricas de naringenina em resposta a uma única dose oral de 300 mg de um extrato de Citrus sinensis (laranja doce) contendo naringenina e seu precursor naringina.
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Um extrato de Citrus Sinensis contendo naringenina e seu precursor naringina
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Experimental: Dose de 600 mg
O sangue será coletado às 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas para medir as concentrações séricas de naringenina em resposta a uma dose oral única de 600 mg de um extrato de Citrus sinensis (laranja doce ) contendo naringenina e seu precursor naringina.
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Um extrato de Citrus Sinensis contendo naringenina e seu precursor naringina
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Experimental: Dose de 900 mg
O sangue será coletado às 0 e 4 horas para medir as concentrações séricas de naringenina em resposta a uma única dose oral de 900 mg de um extrato de Citrus sinensis (laranja doce) contendo naringenina e seu precursor naringina.
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Um extrato de Citrus Sinensis contendo naringenina e seu precursor naringina
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos da primeira coorte receberão doses ascendentes de 150 mg e 300 mg de naringenina e os indivíduos da segunda coorte receberão doses ascendentes de 600 mg e 900 mg de naringenina.
Cada coorte também terá um grupo placebo.
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Celulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após uma dose única de um extrato cítrico de naringenina
Prazo: Os eventos adversos foram coletados durante aproximadamente cinco semanas, que incluíram três dias de estudo e dois períodos de washout de pelo menos uma semana.
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Todos os eventos adversos serão registrados após a primeira administração do produto do estudo ou placebo.
O médico do estudo, em consulta com o coordenador, revisará e determinará se um indivíduo pode receber a próxima dose ascendente.
As coortes serão executadas em série.
Haverá um intervalo de até quatro semanas entre as duas coortes.
Durante esse período, uma análise intermediária será realizada e um resumo de segurança dos eventos adversos para a Coorte 1 será compilado e revisado pelos investigadores.
A segurança da dose será investigada compilando por tratamento (por exemplo, dose de 150 mg, dose de 300 mg, placebo) uma lista de eventos adversos.
A frequência desses eventos será contada e comparada com o grupo placebo.
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Os eventos adversos foram coletados durante aproximadamente cinco semanas, que incluíram três dias de estudo e dois períodos de washout de pelo menos uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da área sob a concentração sérica de naringenina versus curva de tempo em doses de 150 e 600 mg
Prazo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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O sangue será coletado durante um período de 24 horas após a ingestão das doses de 150 e 600mg de naringenina e as concentrações séricas serão medidas.
Será determinada a área sob a curva concentração sérica versus tempo.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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Medição da Concentração Máxima de Naringenina Sérica em Doses de 150 e 600 mg
Prazo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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O sangue será coletado durante um período de 24 horas após a ingestão das doses de 150 e 600mg de naringenina e as concentrações séricas serão medidas.
A concentração sérica máxima será determinada.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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Medição do tempo para concentração máxima de naringenina sérica em doses de 150 e 600 mg
Prazo: 24 horas
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O sangue será coletado durante um período de 24 horas após a ingestão das doses de 150 e 600 mg de naringenina e as concentrações séricas de naringenina serão medidas.
O tempo para o pico de concentração sérica de naringenina será determinado.
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24 horas
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Medição da Meia Vida da Naringenina em Doses de 150 e 600 mg
Prazo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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O sangue será coletado durante um período de 24 horas após a ingestão das doses de 150 e 600 mg de naringenina e as concentrações séricas de naringenina serão medidas.
A meia-vida da naringenina será determinada.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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Medição da Depuração Oral Aparente de Naringenina em Doses de 150 e 600 mg
Prazo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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O sangue será coletado durante um período de 24 horas após a ingestão das doses de 150 e 600 mg de naringenina e as concentrações séricas de naringenina serão medidas.
A depuração oral aparente da naringenina será determinada.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 e 24 horas
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Medição da concentração de quatro horas de naringenina sérica em doses de 300 e 900 mg
Prazo: 0 e 4 horas
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O sangue será coletado em 0 horas e 4 horas após a ingestão das doses de 300 e 900 mg de naringenina e as concentrações séricas de naringenina serão medidas.
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0 e 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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