Naringenin 추출물의 안전성 및 약동학 (Citrus)
2020년 1월 2일 업데이트: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Naringenin의 임상적 안전성 및 약동학적 평가: 단일 용량 증량 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구는 플라보노이드 나리제닌의 감귤 추출물의 단일 상승 용량(150, 300, 600 및 900mg) 투여의 안전성을 평가하고 추출물의 경구 투여 후 나린제닌의 혈중 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Naringenin은 포도당 대사를 개선하는 치료 가능성이 있는 식품의 구성 요소입니다.
나린제닌이 인간의 에너지 소비를 증가시키고 포도당 대사를 개선할 수 있는 메커니즘을 탐구하기 위해서는 인간에게 투여할 때 나린제닌의 안전성, 내약성 및 생체 이용률을 평가하는 것이 매우 중요합니다.
이 연구는 나린제닌 감귤류 추출물의 4가지 용량에 대한 안전성을 테스트하고 24시간 동안 150mg 및 600mg 용량에서, 피험자가 약물을 투여한 후 4시간 동안 300 및 900mg 용량에서 나린제닌의 혈청 농도를 측정합니다. naringenin의 각 복용량이 주어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 20 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수
- 공복 혈당이 126mg/dL 미만이어야 함)
- 각 시험일 전 36시간 동안 어떤 형태로든 감귤류와 토마토 섭취를 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 감귤 알레르기 보고하기.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암의 병력 보고
- 간 질환 또는 기능 장애의 증거가 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않을 가임 여성입니까?
- 연구 방문 72시간 전에 중단된 비처방약을 제외한 약물의 만성 사용
- 임상적으로 중요한 GI 흡수 장애 증후군 보고
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 마커가 있음
- 연구 기간 동안 수술을 예상하십시오.
- 약물 남용이나 알코올 중독 또는 연구 완료 능력을 방해하는 심각한 정신 장애의 병력을 보고하십시오.
- 연구 시작 전 한 달 동안 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
- 이전 3개월 동안 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여했습니다.
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 흡연한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 150mg 용량
시트러스 시넨시스 추출물(스위트 오렌지 ) naringenin 및 그 전구체 naringin을 포함합니다.
|
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤 추출물
|
|
실험적: 300mg 용량
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤 추출물(스위트 오렌지)의 단일 경구 투여량 300mg에 대한 반응으로 혈청 나린제닌 농도를 측정하기 위해 0시와 4시간에 혈액을 채취합니다.
|
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤 추출물
|
|
실험적: 600mg 용량
시트러스 시넨시스 추출물(스위트 오렌지 ) naringenin 및 그 전구체 naringin을 포함합니다.
|
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤 추출물
|
|
실험적: 900mg 용량
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤(스위트 오렌지) 추출물 900mg 단일 경구 투여량에 대한 반응으로 혈청 나린제닌 농도를 측정하기 위해 0시와 4시간에 혈액을 채취합니다.
|
나린제닌과 그 전구체인 나린진을 함유한 감귤 추출물
|
|
위약 비교기: 위약
첫 번째 코호트의 대상자는 150mg 및 300mg의 나린제닌 상승 용량을 투여받게 되며, 두 번째 코호트의 대상자는 600mg 및 900mg의 나린제닌 상승 용량을 받게 됩니다.
각 코호트에는 위약 그룹도 있습니다.
|
셀룰로오스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나린제닌 감귤 추출물 단회 투여 후 치료 관련 부작용 발생률
기간: 부작용은 3일의 연구와 적어도 1주의 2회의 휴약 기간을 포함하는 약 5주에 걸쳐 수집되었습니다.
|
모든 부작용은 연구 제품 또는 위약의 첫 번째 투여 후 기록됩니다.
연구 의사는 코디네이터와 상의하여 피험자가 다음 상승 용량을 투여할 수 있는지 여부를 검토하고 결정할 것입니다.
코호트는 시리즈로 실행됩니다.
두 코호트 사이에는 최대 4주의 간격이 있습니다.
이 시간 동안 중간 분석이 수행되고 코호트 1에 대한 유해 사례의 안전성 요약이 조사관에 의해 수집되고 검토될 것입니다.
부작용 목록을 치료(예: 150mg 용량, 300mg 용량, 위약)별로 편집하여 용량 안전성을 조사합니다.
이러한 사건의 빈도를 세어 플라시보 그룹과 비교합니다.
|
부작용은 3일의 연구와 적어도 1주의 2회의 휴약 기간을 포함하는 약 5주에 걸쳐 수집되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
150 및 600mg 용량에서 혈청 나린제닌 농도 대 시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
150 및 600mg 용량의 나린제닌을 섭취한 후 24시간 동안 혈액을 채취하고 혈청 농도를 측정합니다.
혈청 농도 대 시간 곡선 아래의 면적이 결정됩니다.
|
0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
|
150 및 600mg 용량에서 혈청 나린제닌의 최대 농도 측정
기간: 0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
150 및 600mg 용량의 나린제닌을 섭취한 후 24시간 동안 혈액을 채취하고 혈청 농도를 측정합니다.
최대 혈청 농도가 결정됩니다.
|
0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
|
150 및 600mg 용량에서 혈청 나린제닌의 최고 농도까지 시간 측정
기간: 24 시간
|
150 및 600mg 용량의 나린제닌을 섭취한 후 24시간 동안 혈액을 채취하고 혈청 나린제닌 농도를 측정합니다.
최고 혈청 나린제닌 농도에 도달하는 시간을 결정합니다.
|
24 시간
|
|
150 및 600mg 용량에서 나린제닌의 반감기 측정
기간: 0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
150 및 600mg 용량의 나린제닌을 섭취한 후 24시간 동안 혈액을 채취하고 혈청 나린제닌 농도를 측정합니다.
naringenin의 반감기가 결정됩니다.
|
0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
|
150 및 600mg 용량에서 Naringenin의 겉보기 구강 청소율 측정
기간: 0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
150 및 600mg 용량의 나린제닌을 섭취한 후 24시간 동안 혈액을 채취하고 혈청 나린제닌 농도를 측정합니다.
naringenin의 겉보기 경구 청소율이 결정됩니다.
|
0, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 6, 8, 12, 24시간
|
|
300 및 900mg 용량에서 혈청 나린제닌의 4시간 농도 측정
기간: 0 및 4시간
|
300 및 900mg 용량의 나린제닌 섭취 후 0시간 및 4시간에 혈액을 채취하고 혈청 나린제닌 농도를 측정합니다.
|
0 및 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .