Sikkerhet og farmakokinetikk av et ekstrakt av Naringenin (Citrus)
2. januar 2020 oppdatert av: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Klinisk sikkerhet og farmakokinetisk evaluering av naringenin: enkeltdose-eskalering Randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Denne studien evaluerer sikkerheten ved å administrere enkle stigende doser (150, 300, 600 og 900 mg) av et sitrusekstrakt av flavonoiden naringenin, og vurderer blodkonsentrasjonen av naringenin etter oral administrering av ekstraktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naringenin er en komponent i mat med terapeutisk potensial for å forbedre glukosemetabolismen.
For å utforske mekanismene som gjør at naringenin kan øke energiforbruket og forbedre glukosemetabolismen hos mennesker, er det av avgjørende betydning at sikkerheten, tolerabiliteten og biotilgjengeligheten til naringenin blir evaluert når det administreres til mennesker.
Denne studien tester sikkerheten til fire doser av et sitrusekstrakt av naringenin og måler serumkonsentrasjoner av naringenin ved dosene 150 mg og 600 mg over en periode på 24 timer, og ved dosene 300 og 900 mg fire timer etter at forsøkspersonene har blitt behandlet. gitt de respektive dosene av naringenin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/m2
- Må ha fastende blodsukker <126 mg/dL)
- Må være villig til å avstå fra å innta sitrusfrukter og tomater i noen form, i 36 timer før hver testdag.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter sitrusallergier.
- Rapporter en historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft
- Har tegn på leversykdom eller dysfunksjon
- Er for tiden gravid eller ammer
- Er kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Kronisk bruk av medisiner unntatt reseptfrie medisiner som har blitt stoppet 72 timer før studiebesøket
- Rapporter klinisk signifikante GI malabsorpsjonssyndromer
- Har klinisk signifikante unormale laboratoriemarkører
- Forutse operasjon i løpet av studieperioden.
- Rapporter historie med rusmisbruk eller alkoholisme eller betydelig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre muligheten til å fullføre studien.
- Har donert blod i løpet av måneden før studiestart eller planlegger å gjøre det under studien.
- Har deltatt i andre studier med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående tre månedene.
- Er nåværende røykere eller har røykt i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 mg dose
Blod vil bli tappet ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for å måle serum naringenin-konsentrasjoner som respons på en enkelt 150 mg oral dose av et ekstrakt av Citrus sinensis (søt appelsin ) som inneholder naringenin og dets forløper naringin.
|
Et ekstrakt av Citrus Sinensis som inneholder naringenin og dets forløper naringin
|
|
Eksperimentell: 300 mg dose
Blod vil bli tappet ved 0 og 4 timer for å måle serum naringeninkonsentrasjoner som respons på en enkelt 300 mg oral dose av et ekstrakt av Citrus sinensis (søt appelsin) som inneholder naringenin og dets forløper naringin.
|
Et ekstrakt av Citrus Sinensis som inneholder naringenin og dets forløper naringin
|
|
Eksperimentell: 600 mg dose
Blod vil bli tappet ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for å måle serum naringenin-konsentrasjoner som respons på en enkelt 600 mg oral dose av et ekstrakt av Citrus sinensis (søt appelsin ) som inneholder naringenin og dets forløper naringin.
|
Et ekstrakt av Citrus Sinensis som inneholder naringenin og dets forløper naringin
|
|
Eksperimentell: 900 mg dose
Blod vil bli tappet ved 0 og 4 timer for å måle serum naringeninkonsentrasjoner som respons på en enkelt 900 mg oral dose av et ekstrakt av Citrus sinensis (søt appelsin) som inneholder naringenin og dets forløper naringin.
|
Et ekstrakt av Citrus Sinensis som inneholder naringenin og dets forløper naringin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i den første kohorten vil motta 150 mg og 300 mg stigende doser av naringenin og forsøkspersoner i den andre kohorten vil motta 600 mg og 900 mg stigende doser av naringenin.
Hver kohort vil også ha en placebogruppe.
|
Cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger etter en enkelt dose av et sitrusekstrakt av Naringenin
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet over ca. fem uker som inkluderte tre studiedager og to utvaskingsperioder på minst én uke.
|
Alle bivirkninger vil bli registrert etter første administrasjon av studieproduktet eller placebo.
Studielegen vil i samråd med koordinator vurdere og avgjøre om et forsøksperson kan gis neste stigende dose.
Kohortene skal kjøres i serie.
Det vil være et intervall på inntil fire uker mellom de to årskullene.
I løpet av denne tiden vil det bli utført en interimsanalyse og et sikkerhetsoppsummering av uønskede hendelser for kohort 1 vil bli satt sammen og gjennomgått av etterforskerne.
Dosesikkerhet vil bli undersøkt ved å sette sammen en liste over bivirkninger etter behandling (f.eks. 150 mg dose, 300 mg dose, placebo).
Hyppigheten av disse hendelsene vil telles og sammenlignes med placebogruppen.
|
Bivirkninger ble samlet over ca. fem uker som inkluderte tre studiedager og to utvaskingsperioder på minst én uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av areal under serum Naringenin konsentrasjon versus tid kurve ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil bli tappet over en periode på 24 timer etter inntak av 150 og 600 mg doser av naringenin og serumkonsentrasjoner vil bli målt.
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven vil bli bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling av maksimal konsentrasjon av serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil bli tappet over en periode på 24 timer etter inntak av 150 og 600 mg doser av naringenin og serumkonsentrasjoner vil bli målt.
Maksimal serumkonsentrasjon vil bli bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling av tid til toppkonsentrasjon av serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 24 timer
|
Blod vil bli tappet over en periode på 24 timer etter inntak av 150 og 600 mg doser av naringenin og serum naringenin konsentrasjoner vil bli målt.
Tiden til topp serum naringeninkonsentrasjon vil bli bestemt.
|
24 timer
|
|
Måling av halveringstid for Naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil bli tappet over en periode på 24 timer etter inntak av 150 og 600 mg doser av naringenin og serum naringenin konsentrasjoner vil bli målt.
Halveringstiden til naringenin vil bli bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling av tilsynelatende oral clearance av naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Blod vil bli tappet over en periode på 24 timer etter inntak av 150 og 600 mg doser av naringenin og serum naringenin konsentrasjoner vil bli målt.
Den tilsynelatende orale clearance av naringenin vil bli bestemt.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Måling av fire-timers konsentrasjon av serum naringenin ved 300 og 900 mg doser
Tidsramme: 0 og 4 timer
|
Blod vil bli tappet 0 timer og 4 timer etter inntak av 300 og 900 mg doser av naringenin og serum naringenin konsentrasjoner vil bli målt.
|
0 og 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .