Sicurezza e farmacocinetica di un estratto di naringenina (Citrus)
2 gennaio 2020 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Sicurezza clinica e valutazione farmacocinetica della naringenina: studio controllato randomizzato in doppio cieco con escalation a dose singola
Questo studio valuta la sicurezza della somministrazione di singole dosi ascendenti (150, 300, 600 e 900 mg) di un estratto di agrumi del flavonoide narigenina e valuta le concentrazioni ematiche di naringenina dopo la somministrazione orale dell'estratto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La naringenina è un componente del cibo con potenziale terapeutico per migliorare il metabolismo del glucosio.
Al fine di esplorare i meccanismi attraverso i quali la naringenina può aumentare il dispendio energetico e migliorare il metabolismo del glucosio nell'uomo, è di vitale importanza valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità della naringenina quando somministrata all'uomo.
Questo studio verifica la sicurezza di quattro dosi di un estratto di agrumi di naringenina e misura le concentrazioni sieriche di naringenina alle dosi di 150 mg e 600 mg per un periodo di 24 ore e alle dosi di 300 e 900 mg quattro ore dopo che i soggetti sono stati date le rispettive dosi di naringenina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
- Deve avere una glicemia a digiuno <126 mg/dL)
- Deve essere disposto ad astenersi dal consumo di agrumi e pomodoro in qualsiasi forma, per 36 ore prima di ogni giorno di test.
Criteri di esclusione:
- Segnala allergie agli agrumi.
- Segnala una storia di malattie cardiovascolari, diabete o cancro
- Avere evidenza di malattia o disfunzione epatica
- Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Sono donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo efficace di controllo delle nascite
- Uso cronico di farmaci ad eccezione dei farmaci da banco che sono stati interrotti 72 ore prima della visita dello studio
- Segnalare sindromi da malassorbimento gastrointestinale clinicamente significative
- Avere marcatori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Anticipare l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Segnala una storia di abuso di sostanze o alcolismo o disturbo psichiatrico significativo che interferirebbe con la capacità di completare lo studio.
- Aver donato il sangue durante il mese precedente all'ingresso nello studio o pianificare di farlo durante lo studio.
- Hanno partecipato ad altri studi utilizzando un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti.
- Sono fumatori attuali o hanno fumato nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose da 150 mg
Il sangue verrà prelevato a 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 150 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce ) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
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Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
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Sperimentale: Dose da 300 mg
Il sangue verrà prelevato a 0 e 4 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 300 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
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Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
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Sperimentale: Dose da 600mg
Il sangue verrà prelevato a 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 600 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce ) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
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Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
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Sperimentale: Dose da 900 mg
Il sangue verrà prelevato a 0 e 4 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 900 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
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Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nella prima coorte riceveranno dosi crescenti di 150 mg e 300 mg di naringenina e i soggetti nella seconda coorte riceveranno dosi crescenti di 600 mg e 900 mg di naringenina.
Ogni coorte avrà anche un gruppo placebo.
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Cellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a seguito di una singola dose di un estratto di agrumi di naringenina
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti in circa cinque settimane che includevano tre giorni di studio e due periodi di washout di almeno una settimana.
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Tutti gli eventi avversi verranno registrati dopo la prima somministrazione del prodotto in studio o del placebo.
Il medico dello studio, in consultazione con il coordinatore, esaminerà e determinerà se a un soggetto può essere somministrata la successiva dose crescente.
Le coorti verranno eseguite in serie.
Ci sarà un intervallo massimo di quattro settimane tra le due coorti.
Durante questo periodo verrà condotta un'analisi ad interim e un riepilogo sulla sicurezza degli eventi avversi per la Coorte 1 sarà compilato e rivisto dagli investigatori.
La sicurezza della dose sarà studiata compilando per trattamento (ad es. Dose da 150 mg, dose da 300 mg, placebo) un elenco di eventi avversi.
La frequenza di questi eventi sarà contata e confrontata con il gruppo placebo.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti in circa cinque settimane che includevano tre giorni di studio e due periodi di washout di almeno una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione sierica di naringenina rispetto al tempo a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche.
Verrà determinata l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misurazione della concentrazione massima di naringenina sierica a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche.
Sarà determinata la concentrazione sierica massima.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misurazione del tempo al picco di concentrazione della naringenina sierica a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 24 ore
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Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina.
Verrà determinato il tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica di naringenina.
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24 ore
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Misurazione dell'emivita della naringenina a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina.
Sarà determinata l'emivita della naringenina.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misurazione della clearance orale apparente della naringenina a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina.
Sarà determinata la clearance orale apparente della naringenina.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misurazione della concentrazione di quattro ore di naringenina sierica a dosi di 300 e 900 mg
Lasso di tempo: 0 e 4 ore
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Il sangue verrà prelevato a 0 ore e 4 ore dopo l'ingestione delle dosi di 300 e 900 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina.
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0 e 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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