Sicherheit und Pharmakokinetik eines Naringenin-Extrakts (Citrus)
2. Januar 2020 aktualisiert von: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Klinische Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung von Naringenin: Einzeldosis-Eskalation, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Sicherheit der Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (150, 300, 600 und 900 mg) eines Zitrusextrakts des Flavonoids Narigenin und bewertet die Blutkonzentrationen von Naringenin nach oraler Verabreichung des Extrakts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Naringenin ist ein Lebensmittelbestandteil mit therapeutischem Potenzial zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels.
Um die Mechanismen zu erforschen, durch die Naringenin den Energieverbrauch erhöhen und den Glukosestoffwechsel beim Menschen verbessern kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Naringenin bei Verabreichung an Menschen bewertet wird.
Diese Studie testet die Sicherheit von vier Dosen eines Naringenin-Zitrusextrakts und misst die Serumkonzentrationen von Naringenin bei den Dosen 150 mg und 600 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei den Dosen 300 und 900 mg vier Stunden nach der Probandenbehandlung gegeben die entsprechenden Dosen von Naringenin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
- Muss einen Nüchternblutzucker <126 mg/dL haben)
- Muss bereit sein, 36 Stunden vor jedem Testtag auf den Verzehr von Zitrusfrüchten und Tomaten in jeglicher Form zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Zitrusallergien melden.
- Melden Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs
- Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung haben
- derzeit schwanger sind oder stillen
- Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Chronische Einnahme von Medikamenten außer rezeptfreien Medikamenten, die 72 Stunden vor dem Studienbesuch abgesetzt wurden
- Melden Sie klinisch signifikante GI-Malabsorptionssyndrome
- Haben Sie klinisch signifikante abnormale Labormarker
- Rechnen Sie mit einer Operation während des Studienzeitraums.
- Berichten Sie die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder einer signifikanten psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
- Haben im Monat vor dem Studieneintritt Blut gespendet oder planen dies während der Studie.
- Haben in den letzten drei Monaten an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
- Raucher sind oder in den letzten drei Monaten geraucht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 150-mg-Dosis
Blut wird bei 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen, um die Serum-Naringenin-Konzentrationen als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 150 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange) zu messen ), die Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält.
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Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
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Experimental: 300-mg-Dosis
Blut wird bei 0 und 4 Stunden abgenommen, um die Serumkonzentrationen von Naringenin als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 300 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange), der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält, zu messen.
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Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
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Experimental: 600-mg-Dosis
Blut wird nach 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen, um die Serumkonzentrationen von Naringenin als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 600 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange) zu messen ), die Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält.
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Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
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Experimental: 900-mg-Dosis
Blut wird bei 0 und 4 Stunden entnommen, um die Serumnaringeninkonzentrationen als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 900 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange), der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält, zu messen.
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Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der ersten Kohorte erhalten 150 mg und 300 mg aufsteigende Dosen von Naringenin und die Probanden in der zweiten Kohorte erhalten 600 mg und 900 mg aufsteigende Dosen von Naringenin.
Jede Kohorte wird auch eine Placebo-Gruppe haben.
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Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer Einzeldosis eines Zitrusextrakts von Naringenin
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden über ungefähr fünf Wochen erfasst, die drei Studientage und zwei Auswaschperioden von mindestens einer Woche umfassten.
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Alle unerwünschten Ereignisse werden nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder des Placebos aufgezeichnet.
Der Studienarzt prüft und bestimmt in Absprache mit dem Koordinator, ob einem Probanden die nächsthöhere Dosis verabreicht werden kann.
Die Kohorten werden in Serie gefahren.
Zwischen den beiden Kohorten liegt ein Abstand von bis zu vier Wochen.
Während dieser Zeit wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und eine Sicherheitszusammenfassung der unerwünschten Ereignisse für Kohorte 1 wird zusammengestellt und von den Prüfärzten überprüft.
Die Dosissicherheit wird untersucht, indem je nach Behandlung (z. B. 150-mg-Dosis, 300-mg-Dosis, Placebo) eine Liste der unerwünschten Ereignisse erstellt wird.
Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird gezählt und mit der Placebogruppe verglichen.
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Unerwünschte Ereignisse wurden über ungefähr fünf Wochen erfasst, die drei Studientage und zwei Auswaschperioden von mindestens einer Woche umfassten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Fläche unter der Serum-Naringenin-Konzentration gegen die Zeitkurve bei 150- und 600-mg-Dosen
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen und die Serumkonzentrationen werden gemessen.
Die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit wird bestimmt.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Messung der maximalen Konzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen und die Serumkonzentrationen werden gemessen.
Die maximale Serumkonzentration wird bestimmt.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Messung der Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen.
Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von Naringenin im Serum wird bestimmt.
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24 Stunden
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Messung der Halbwertszeit von Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen.
Die Halbwertszeit von Naringenin wird bestimmt.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Messung der scheinbaren oralen Clearance von Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen.
Die scheinbare orale Clearance von Naringenin wird bestimmt.
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0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Messung der 4-Stunden-Konzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 300 und 900 mg
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden
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Blut wird 0 Stunden und 4 Stunden nach Einnahme der 300- und 900-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen.
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0 und 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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