Bezpečnost a farmakokinetika extraktu naringeninu (Citrus)
2. ledna 2020 aktualizováno: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Klinická bezpečnost a farmakokinetické hodnocení naringeninu: eskalace jedné dávky randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí bezpečnost podávání jednotlivých vzestupných dávek (150, 300, 600 a 900 mg) citrusového extraktu flavonoidu narigeninu a hodnotí koncentrace naringeninu v krvi po perorálním podání extraktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naringenin je složkou potravy s terapeutickým potenciálem zlepšit metabolismus glukózy.
Aby bylo možné prozkoumat mechanismy, kterými může naringenin zvýšit energetický výdej a zlepšit metabolismus glukózy u lidí, je životně důležité, aby byla vyhodnocena bezpečnost, snášenlivost a biologická dostupnost naringeninu při podávání lidem.
Tato studie testuje bezpečnost čtyř dávek citrusového extraktu naringeninu a měří sérové koncentrace naringeninu při dávkách 150 mg a 600 mg po dobu 24 hodin a při dávkách 300 a 900 mg po čtyřech hodinách po podání. vzhledem k příslušným dávkám naringeninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2
- Musí mít hladinu cukru v krvi nalačno <126 mg/dl)
- Musí být ochoten zdržet se konzumace citrusových plodů a rajčat v jakékoli formě po dobu 36 hodin před každým testovacím dnem.
Kritéria vyloučení:
- Hlásit alergii na citrusy.
- Hlásit anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny
- Mají známky onemocnění jater nebo dysfunkce
- V současné době jste těhotná nebo kojíte
- Jsou ženy ve fertilním věku, které nebudou používat účinnou metodu antikoncepce
- Chronické užívání léků s výjimkou volně prodejných léků, které byly zastaveny 72 hodin před návštěvou studie
- Uveďte klinicky významné GI malabsorpční syndromy
- Mít klinicky významné abnormální laboratorní markery
- Předpokládejte operaci během období studie.
- Hlásit anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholismu nebo významné psychiatrické poruchy, které by narušovaly schopnost dokončit studii.
- Darovat krev během měsíce před vstupem do studie nebo to plánovat během studie.
- Během předchozích tří měsíců se účastnili jiných studií s použitím zkoumaného léku.
- Jste současnými kuřáky nebo jste kouřili v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 150 mg
Krev bude odebrána v 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodinách za účelem měření koncentrací naringeninu v séru v reakci na jednu 150mg orální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč ) obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin.
|
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
|
|
Experimentální: Dávka 300 mg
Krev bude odebrána v 0 a 4 hodinách, aby se změřily koncentrace naringeninu v séru v reakci na jednorázovou 300 mg orální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč) obsahujícího naringenin a jeho prekurzor naringin.
|
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
|
|
Experimentální: Dávka 600 mg
Krev bude odebrána v 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodinách k měření koncentrací naringeninu v séru v reakci na jednu 600 mg perorální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč ) obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin.
|
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
|
|
Experimentální: Dávka 900 mg
Krev bude odebrána v 0 a 4 hodinách, aby se změřily koncentrace naringeninu v séru v reakci na jednorázovou 900 mg perorální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč) obsahujícího naringenin a jeho prekurzor naringin.
|
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v první kohortě dostanou 150 mg a 300 mg vzestupné dávky naringeninu a subjekty ve druhé kohortě dostanou 600 mg a 900 mg vzestupné dávky naringeninu.
Každá kohorta bude mít také skupinu s placebem.
|
Celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné dávce extraktu z citrusů naringeninu
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu přibližně pěti týdnů, které zahrnovaly tři dny studie a dvě vymývací období v délce alespoň jednoho týdne.
|
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány po prvním podání studovaného produktu nebo placeba.
Studijní lékař po konzultaci s koordinátorem zkontroluje a určí, zda je možné subjektu podat další stoupající dávku.
Kohorty budou probíhat v sériích.
Mezi oběma kohortami bude interval až čtyř týdnů.
Během této doby bude provedena prozatímní analýza a bude sestaven bezpečnostní souhrn nežádoucích příhod pro kohortu 1, který zhodnotí zkoušející.
Bezpečnost dávky bude zkoumána sestavením seznamu nežádoucích účinků podle léčby (např. dávka 150 mg, dávka 300 mg, placebo).
Frekvence těchto příhod bude spočítána a porovnána se skupinou s placebem.
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu přibližně pěti týdnů, které zahrnovaly tři dny studie a dvě vymývací období v délce alespoň jednoho týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plochy pod křivkou koncentrace naringeninu v séru proti času při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny sérové koncentrace.
Bude stanovena plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Měření maximální koncentrace sérového naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny sérové koncentrace.
Stanoví se maximální sérová koncentrace.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Měření doby do dosažení maximální koncentrace sérového naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 24 hodin
|
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru.
Bude stanovena doba dosažení maximální koncentrace naringeninu v séru.
|
24 hodin
|
|
Měření poločasu naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru.
Stanoví se poločas naringeninu.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Měření zdánlivé perorální clearance naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru.
Bude stanovena zdánlivá perorální clearance naringeninu.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Měření čtyřhodinové koncentrace sérového naringeninu při dávkách 300 a 900 mg
Časové okno: 0 a 4 hodiny
|
Krev bude odebrána 0 hodin a 4 hodiny po požití dávek 300 a 900 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru.
|
0 a 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .