Naringeniiniuutteen turvallisuus ja farmakokinetiikka (Citrus)
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Naringeninin kliininen turvallisuus ja farmakokineettinen arviointi: kerta-annoksen eskaloitu satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan flavonoidin narigeniinin sitrusuutteen kerta-annosten (150, 300, 600 ja 900 mg) antamisen turvallisuutta ja arvioidaan naringeniinin pitoisuudet veressä uutteen oraalisen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naringeniini on osa ruokaa, jolla on terapeuttista potentiaalia parantaa glukoosiaineenvaihduntaa.
Jotta voidaan tutkia mekanismeja, joilla naringeniini voi lisätä energiankulutusta ja parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, on erittäin tärkeää, että naringeniinin turvallisuus, siedettävyys ja biologinen hyötyosuus arvioidaan, kun sitä annetaan ihmisille.
Tässä tutkimuksessa testataan neljän naringeniini-sitruusuutteen annoksen turvallisuutta ja mitataan seerumin naringeniinipitoisuuksia 150 mg:n ja 600 mg:n annoksilla 24 tunnin aikana ja 300 ja 900 mg:n annoksilla neljän tunnin kuluttua koehenkilöiden hoidon aloittamisesta. vastaavat naringeniiniannokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Painoindeksi 20-35 kg/m2
- Paastoverensokerin tulee olla <126 mg/dl)
- On oltava valmis pidättymään sitrushedelmien ja tomaattien syömisestä missä tahansa muodossa 36 tunnin ajan ennen jokaista testipäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita sitrushedelmien allergioista.
- Ilmoita sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta tai syövästä
- Sinulla on näyttöä maksasairaudesta tai toimintahäiriöstä
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Krooninen lääkkeiden käyttö paitsi reseptivapaat lääkkeet, jotka on lopetettu 72 tuntia ennen tutkimuskäyntiä
- Ilmoita kliinisesti merkittävistä GI-imeytymisoireyhtymistä
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriomarkkereita
- Odota leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Ilmoita päihteiden väärinkäytöstä tai alkoholismista tai merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimus.
- olet luovuttanut verta tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Osallistunut muihin tutkimuslääkettä käyttäviin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Oletko tupakoinut tai olet tupakoinut viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg:n annos
Veri otetaan 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla seerumin naringeniinipitoisuuksien mittaamiseksi vasteena kerta-annos 150 mg:n Citrus sinensis (makea appelsiini) uutetta. ), joka sisältää naringeniinia ja sen esiaste naringiinia.
|
Citrus Sinensis -uute, joka sisältää naringeniinia ja sen esiastetta naringiinia
|
|
Kokeellinen: 300 mg:n annos
Veri otetaan 0 ja 4 tunnin kohdalla seerumin naringeniinipitoisuuksien mittaamiseksi vasteena kerta-annos 300 mg:n suun kautta Citrus sinensis (makea appelsiini) uutetta, joka sisältää naringeniinia ja sen prekursoria naringiinia.
|
Citrus Sinensis -uute, joka sisältää naringeniinia ja sen esiastetta naringiinia
|
|
Kokeellinen: 600 mg:n annos
Veri otetaan 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla seerumin naringeniinipitoisuuksien mittaamiseksi vasteena kerta-annokselle Citrus sinensis (makea appelsiini) uutetta suun kautta. ), joka sisältää naringeniinia ja sen esiaste naringiinia.
|
Citrus Sinensis -uute, joka sisältää naringeniinia ja sen esiastetta naringiinia
|
|
Kokeellinen: 900 mg:n annos
Veri otetaan 0 ja 4 tunnin kohdalla seerumin naringeniinipitoisuuksien mittaamiseksi vasteena kerta-annos 900 mg:n suun kautta Citrus sinensis (makea appelsiini) uutetta, joka sisältää naringeniinia ja sen prekursoria naringiinia.
|
Citrus Sinensis -uute, joka sisältää naringeniinia ja sen esiastetta naringiinia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisen kohortin koehenkilöt saavat 150 mg ja 300 mg nousevia naringeniiniannoksia ja toisen kohortin koehenkilöt saavat 600 mg ja 900 mg nousevia naringeniiniannoksia.
Jokaisella kohortilla on myös lumeryhmä.
|
Selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus Naringenin sitrusuutteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin noin viiden viikon aikana, joihin sisältyi kolme tutkimuspäivää ja kaksi vähintään viikon pituista poistumisjaksoa.
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Tutkimuslääkäri neuvotellen koordinaattorin kanssa tarkistaa ja päättää, voidaanko koehenkilölle antaa seuraava nouseva annos.
Kohortit ajetaan sarjoina.
Kahden kohortin välillä on enintään neljän viikon tauko.
Tänä aikana suoritetaan välianalyysi ja tutkijat laativat yhteenvedon kohortin 1 haittatapahtumista ja tarkistavat sen.
Annosten turvallisuutta tutkitaan laatimalla hoitokohtaisesti (esim. 150 mg:n annos, 300 mg:n annos, lumelääke) luettelo haittavaikutuksista.
Näiden tapahtumien esiintymistiheys lasketaan ja sitä verrataan plaseboryhmään.
|
Haittatapahtumat kerättiin noin viiden viikon aikana, joihin sisältyi kolme tutkimuspäivää ja kaksi vähintään viikon pituista poistumisjaksoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alla olevan alueen mittaaminen Naringeniinin pitoisuus suhteessa aikakäyrään 150 ja 600 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Veri otetaan 24 tunnin aikana 150 ja 600 mg:n naringeniiniannosten nauttimisen jälkeen, ja seerumipitoisuudet mitataan.
Seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala määritetään.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Seerumin naringeniinin maksimipitoisuuden mittaaminen 150 ja 600 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Veri otetaan 24 tunnin aikana 150 ja 600 mg:n naringeniiniannosten nauttimisen jälkeen, ja seerumipitoisuudet mitataan.
Suurin seerumipitoisuus määritetään.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Seerumin naringeniinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen 150 ja 600 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veri otetaan 24 tunnin aikana 150 ja 600 mg:n naringeniiniannosten nauttimisen jälkeen, ja seerumin naringeniinipitoisuudet mitataan.
Aika seerumin naringeniinin huippupitoisuuden saavuttamiseen määritetään.
|
24 tuntia
|
|
Naringeninin puoliintumisajan mittaus 150 ja 600 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Veri otetaan 24 tunnin aikana 150 ja 600 mg:n naringeniiniannosten nauttimisen jälkeen, ja seerumin naringeniinipitoisuudet mitataan.
Naringeniinin puoliintumisaika määritetään.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Naringeniinin näennäisen oraalisen puhdistuman mittaus 150 ja 600 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Veri otetaan 24 tunnin aikana 150 ja 600 mg:n naringeniiniannosten nauttimisen jälkeen, ja seerumin naringeniinipitoisuudet mitataan.
Naringeniinin näennäinen oraalinen puhdistuma määritetään.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Seerumin naringeniinin neljän tunnin pitoisuuden mittaus 300 ja 900 mg:n annoksilla
Aikaikkuna: 0 ja 4 tuntia
|
Veri otetaan 0 ja 4 tunnin kuluttua 300 ja 900 mg:n naringeniiniannosten nauttimisesta ja seerumin naringeniinipitoisuudet mitataan.
|
0 ja 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .