柚皮素提取物的安全性和药代动力学 (Citrus)
2020年1月2日 更新者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center
柚皮素的临床安全性和药代动力学评价：单剂量递增随机双盲对照试验
本研究评估单次递增剂量（150、300、600 和 900 毫克）黄酮类柚皮素柑橘提取物的安全性，并评估口服提取物后柚皮素的血液浓度。
研究概览
详细说明
柚皮素是食物中的一种成分，具有改善葡萄糖代谢的治疗潜力。
为了探索柚皮素可能增加人体能量消耗和改善葡萄糖代谢的机制，评估柚皮素对人体的安全性、耐受性和生物利用度至关重要。
本研究测试了四种剂量的柚皮素柑橘提取物的安全性，并测量了在 24 小时内服用 150 毫克和 600 毫克剂量以及服用 300 毫克和 900 毫克剂量的受试者服用 4 小时后柚皮素的血清浓度给出各自剂量的柚皮素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 体重指数在 20 到 35 kg/m2 之间
- 空腹血糖必须 <126 mg/dL)
- 必须愿意在每个测试日之前的 36 小时内不食用任何形式的柑橘类水果和番茄。
排除标准：
- 报告柑橘过敏。
- 报告心血管疾病、糖尿病或癌症病史
- 有肝病或功能障碍的证据
- 目前怀孕或哺乳
- 有生育能力的妇女是否不会使用有效的节育方法
- 长期使用药物，研究访视前 72 小时停用的非处方药除外
- 报告具有临床意义的胃肠道吸收不良综合征
- 有临床意义的异常实验室标志物
- 预计在研究期间进行手术。
- 报告药物滥用或酒精中毒或严重精神障碍的历史，这些会干扰完成研究的能力。
- 在进入研究之前的一个月内捐过血或计划在研究期间这样做。
- 在过去三个月内使用研究药物参加过其他研究。
- 当前吸烟者或在过去三个月内吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 毫克剂量
将在 0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时抽血以测量血清柚皮素浓度，以响应单次口服 150 毫克柑橘提取物（甜橙） ) 含有柚皮素及其前体柚皮素。
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一种含柚皮素及其前体柚皮素的柑橘提取物
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实验性的：300 毫克剂量
将在 0 和 4 小时抽血以测量血清柚皮素浓度，以响应单次口服 300 毫克剂量的含有柚皮素及其前体柚皮苷的柑橘（甜橙）提取物。
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一种含柚皮素及其前体柚皮素的柑橘提取物
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实验性的：600 毫克剂量
将在 0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时抽血，以测量血清柚皮素浓度，以响应单次口服 600 毫克剂量的柑橘提取物（甜橙） ) 含有柚皮素及其前体柚皮素。
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一种含柚皮素及其前体柚皮素的柑橘提取物
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实验性的：900 毫克剂量
将在 0 和 4 小时抽血以测量血清柚皮素浓度，以响应单次口服 900 毫克剂量的含有柚皮素及其前体柚皮素的柑橘（甜橙）提取物。
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一种含柚皮素及其前体柚皮素的柑橘提取物
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安慰剂比较：安慰剂
第一组中的受试者将接受 150 mg 和 300 mg 递增剂量的柚皮素，第二组中的受试者将接受 600 mg 和 900 mg 递增剂量的柚皮素。
每个队列也将有一个安慰剂组。
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纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量柚皮素柑橘提取物后治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：在大约五周内收集了不良事件，其中包括三个研究日和两个至少一周的清除期。
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所有不良事件将在研究产品或安慰剂首次给药后记录。
研究医师与协调员协商后将审查并确定受试者是否可以接受下一次递增剂量。
队列将按系列运行。
两个队列之间最多会有四个星期的间隔。
在此期间，将进行中期分析，并由研究人员编制和审查队列 1 不良事件的安全性摘要。
将通过按治疗（例如 150 mg 剂量、300 mg 剂量、安慰剂）编制不良事件列表来研究剂量安全性。
将计算这些事件的频率并与安慰剂组进行比较。
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在大约五周内收集了不良事件，其中包括三个研究日和两个至少一周的清除期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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150 和 600 mg 剂量下血清柚皮素浓度与时间曲线下面积的测量
大体时间：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在摄入 150 和 600 毫克剂量的柚皮素后，将在 24 小时内抽血，并测量血清浓度。
将测定血清浓度对时间曲线下的面积。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在 150 和 600 毫克剂量下测定血清柚皮素的最大浓度
大体时间：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在摄入 150 和 600 毫克剂量的柚皮素后，将在 24 小时内抽血，并测量血清浓度。
将确定最大血清浓度。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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150 和 600 mg 剂量下血清柚皮素达到峰值浓度的时间测量
大体时间：24小时
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在摄入 150 和 600 毫克剂量的柚皮素后，将在 24 小时内抽血，并测量血清柚皮素浓度。
将测定达到峰值血清柚皮素浓度的时间。
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24小时
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柚皮素在 150 和 600 mg 剂量下的半衰期测量
大体时间：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在摄入 150 和 600 毫克剂量的柚皮素后，将在 24 小时内抽血，并测量血清柚皮素浓度。
将测定柚皮素的半衰期。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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150 和 600 mg 剂量柚皮素表观口服清除率的测量
大体时间：0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在摄入 150 和 600 毫克剂量的柚皮素后，将在 24 小时内抽血，并测量血清柚皮素浓度。
将测定柚皮素的表观口服清除率。
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0、2、3、3.5、4、4.5、6、8、12 和 24 小时
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在 300 和 900 毫克剂量下测量血清柚皮素的四小时浓度
大体时间：0和4小时
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在摄入 300 和 900 毫克剂量的柚皮素后的 0 小时和 4 小时抽血，并测量血清柚皮素浓度。
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0和4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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