Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ekstraktu z naringeniny (Citrus)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i farmakokinetyki naryngeniny: eskalacja pojedynczej dawki Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo podawania pojedynczych rosnących dawek (150, 300, 600 i 900 mg) ekstraktu cytrusowego flawonoidu narigeniny oraz ocenia stężenie naryngeniny we krwi po doustnym podaniu ekstraktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naryngenina jest składnikiem pożywienia o terapeutycznym potencjale poprawiającym metabolizm glukozy.
W celu zbadania mechanizmów, dzięki którym naringenina może zwiększać wydatek energetyczny i poprawiać metabolizm glukozy u ludzi, niezwykle ważna jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności naringeniny podawanej ludziom.
To badanie testuje bezpieczeństwo czterech dawek ekstraktu cytrusowego naryngeniny i mierzy stężenia naryngeniny w surowicy przy dawkach 150 mg i 600 mg przez okres 24 godzin oraz przy dawkach 300 i 900 mg po czterech godzinach od pacjentów podając odpowiednie dawki naringeniny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat)
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2
- Musi mieć poziom cukru we krwi na czczo <126 mg/dL)
- Musi być gotów powstrzymać się od spożywania owoców cytrusowych i pomidorów w jakiejkolwiek formie przez 36 godzin przed każdym dniem testu.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś alergię na cytrusy.
- Zgłoś historię chorób układu krążenia, cukrzycy lub raka
- Mają objawy choroby lub dysfunkcji wątroby
- Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- To kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Przewlekłe stosowanie leków, z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty, które zostały odstawione 72 godziny przed wizytą w ramach badania
- Zgłaszaj klinicznie istotne zespoły złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe markery laboratoryjne
- Przewiduj operację w okresie studiów.
- Zgłoś historię nadużywania substancji psychoaktywnych, alkoholizmu lub poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia badania.
- Oddawali krew w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania lub planują to zrobić w trakcie badania.
- Uczestniczyli w innych badaniach z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Czy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 150 mg
Krew zostanie pobrana w 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 i 24 godzinach w celu zmierzenia stężenia naryngeniny w surowicy w odpowiedzi na pojedynczą dawkę doustną 150 mg ekstraktu Citrus sinensis (słodka pomarańcza ) zawierające naringeninę i jej prekursor naringinę.
|
Ekstrakt z Citrus Sinensis zawierający naringeninę i jej prekursor naringinę
|
|
Eksperymentalny: Dawka 300 mg
Krew zostanie pobrana o godzinie 0 i 4 w celu zmierzenia stężenia naryngeniny w surowicy w odpowiedzi na pojedynczą dawkę doustną 300 mg ekstraktu Citrus sinensis (słodka pomarańcza) zawierającego naringeninę i jej prekursor narynginę.
|
Ekstrakt z Citrus Sinensis zawierający naringeninę i jej prekursor naringinę
|
|
Eksperymentalny: Dawka 600 mg
Krew zostanie pobrana o 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 i 24 godzinach w celu zmierzenia stężenia naryngeniny w surowicy w odpowiedzi na pojedynczą dawkę doustną 600 mg ekstraktu Citrus sinensis (słodka pomarańcza ) zawierające naringeninę i jej prekursor naringinę.
|
Ekstrakt z Citrus Sinensis zawierający naringeninę i jej prekursor naringinę
|
|
Eksperymentalny: Dawka 900 mg
Krew zostanie pobrana o godzinie 0 i 4 w celu zmierzenia stężenia naryngeniny w surowicy w odpowiedzi na pojedynczą dawkę doustną 900 mg ekstraktu Citrus sinensis (słodka pomarańcza) zawierającego naringeninę i jej prekursor narynginę.
|
Ekstrakt z Citrus Sinensis zawierający naringeninę i jej prekursor naringinę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w pierwszej kohorcie otrzymają rosnące dawki naringeniny 150 mg i 300 mg, a pacjenci w drugiej kohorcie otrzymają rosnące dawki naringeniny 600 mg i 900 mg.
Każda kohorta będzie miała również grupę placebo.
|
Celuloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki naryngeniny z wyciągu z owoców cytrusowych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez około pięć tygodni, które obejmowały trzy dni badania i dwa okresy wymywania trwające co najmniej jeden tydzień.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane po pierwszym podaniu badanego produktu lub placebo.
Lekarz prowadzący badanie w porozumieniu z koordynatorem dokona przeglądu i ustali, czy pacjentowi można podać następną rosnącą dawkę.
Kohorty będą prowadzone w seriach.
Między dwiema kohortami będzie przerwa do czterech tygodni.
W tym czasie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa, a badacze sporządzą i przejrzą podsumowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących bezpieczeństwa dla kohorty 1.
Bezpieczeństwo dawki zostanie zbadane przez sporządzenie listy zdarzeń niepożądanych według leczenia (np. dawka 150 mg, dawka 300 mg, placebo).
Częstotliwość tych zdarzeń zostanie policzona i porównana z grupą placebo.
|
Zdarzenia niepożądane zbierano przez około pięć tygodni, które obejmowały trzy dni badania i dwa okresy wymywania trwające co najmniej jeden tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar powierzchni pod krzywą stężenia naryngeniny w surowicy w funkcji czasu przy dawkach 150 i 600 mg
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
Krew będzie pobierana przez okres 24 godzin po spożyciu dawek 150 i 600 mg naryngeniny i będzie mierzone stężenie w surowicy.
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
|
Pomiar maksymalnego stężenia naryngeniny w surowicy przy dawkach 150 i 600 mg
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
Krew będzie pobierana przez okres 24 godzin po spożyciu dawek 150 i 600 mg naryngeniny i będzie mierzone stężenie w surowicy.
Zostanie określone maksymalne stężenie w surowicy.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
|
Pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia naryngeniny w surowicy przy dawkach 150 i 600 mg
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krew będzie pobierana przez okres 24 godzin po spożyciu dawek 150 i 600 mg naryngeniny i będzie mierzone stężenie naryngeniny w surowicy.
Określony zostanie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia naringeniny w surowicy.
|
24 godziny
|
|
Pomiar okresu półtrwania naringeniny przy dawkach 150 i 600 mg
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
Krew będzie pobierana przez okres 24 godzin po spożyciu dawek 150 i 600 mg naryngeniny i będzie mierzone stężenie naryngeniny w surowicy.
Określony zostanie okres półtrwania naringeniny.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
|
Pomiar pozornego klirensu naryngeniny po podaniu doustnym przy dawkach 150 i 600 mg
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
Krew będzie pobierana przez okres 24 godzin po spożyciu dawek 150 i 600 mg naryngeniny i będzie mierzone stężenie naryngeniny w surowicy.
Zostanie określony pozorny klirens naryngeniny po podaniu doustnym.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 i 24 godziny
|
|
Pomiar czterogodzinnego stężenia naryngeniny w surowicy przy dawkach 300 i 900 mg
Ramy czasowe: 0 i 4 godz
|
Krew zostanie pobrana w godzinach 0 i 4 godziny po przyjęciu dawek 300 i 900 mg naryngeniny i zmierzone zostaną stężenia naryngeniny w surowicy.
|
0 i 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .