Veiligheid en farmacokinetiek van een extract van Naringenin (Citrus)
2 januari 2020 bijgewerkt door: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Klinische veiligheid en farmacokinetische evaluatie van Naringenin: escalatie van een enkele dosis Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de veiligheid van het toedienen van enkelvoudige oplopende doses (150, 300, 600 en 900 mg) van een citrusextract van het flavonoïde narigenin, en beoordeelt de bloedconcentraties van naringenin na orale toediening van het extract.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naringenin is een bestanddeel van voedsel met therapeutisch potentieel om het glucosemetabolisme te verbeteren.
Om de mechanismen te onderzoeken waarmee naringenin het energieverbruik kan verhogen en het glucosemetabolisme bij mensen kan verbeteren, is het van vitaal belang dat de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van naringenin worden geëvalueerd wanneer het aan mensen wordt toegediend.
Deze studie test de veiligheid van vier doses van een citrusextract van naringenin en meet de serumconcentraties van naringenin bij de doses van 150 mg en 600 mg gedurende een periode van 24 uur, en bij de doses van 300 en 900 mg vier uur nadat proefpersonen zijn behandeld. gezien de respectieve doses naringenin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2
- Moet nuchtere bloedsuiker hebben <126 mg / dL)
- Moet bereid zijn om gedurende 36 uur voorafgaand aan elke testdag af te zien van het consumeren van citrusvruchten en tomaat in welke vorm dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Meld citrusallergieën.
- Meld een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker
- Er zijn aanwijzingen voor een leveraandoening of -disfunctie
- Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken
- Chronisch gebruik van medicijnen behalve vrij verkrijgbare medicijnen die 72 uur voorafgaand aan het studiebezoek zijn gestopt
- Meld klinisch significante gastro-intestinale malabsorptiesyndromen
- Klinisch significante abnormale laboratoriummarkers hebben
- Anticipeer op een operatie tijdens de studieperiode.
- Rapporteer de geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme of een significante psychiatrische stoornis die het vermogen om het onderzoek af te ronden zou belemmeren.
- Bloed hebben gedoneerd in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie of van plan zijn dit tijdens de studie te doen.
- Gedurende de voorgaande drie maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is gebruikt.
- Zijn huidige rokers of hebben gerookt in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis van 150 mg
Er zal bloed worden afgenomen om 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur om de serumnaringenineconcentraties te meten als reactie op een enkele orale dosis van 150 mg van een extract van Citrus sinensis (zoete sinaasappel). ) met naringenin en zijn voorloper naringin.
|
Een extract van Citrus Sinensis dat naringenin en zijn voorloper naringin bevat
|
|
Experimenteel: Dosis van 300 mg
Er zal bloed worden afgenomen om 0 en 4 uur om de serumnaringenineconcentraties te meten als reactie op een enkele orale dosis van 300 mg van een extract van Citrus sinensis (zoete sinaasappel) dat naringenine en zijn voorloper naringine bevat.
|
Een extract van Citrus Sinensis dat naringenin en zijn voorloper naringin bevat
|
|
Experimenteel: Dosis van 600 mg
Er zal bloed worden afgenomen om 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur om de serumnaringenineconcentraties te meten als reactie op een enkele orale dosis van 600 mg van een extract van Citrus sinensis (zoete sinaasappel). ) met naringenin en zijn voorloper naringin.
|
Een extract van Citrus Sinensis dat naringenin en zijn voorloper naringin bevat
|
|
Experimenteel: Dosis van 900 mg
Er zal bloed worden afgenomen om 0 en 4 uur om de serumnaringenineconcentraties te meten als reactie op een enkele orale dosis van 900 mg van een extract van Citrus sinensis (zoete sinaasappel) dat naringenine en zijn voorloper naringine bevat.
|
Een extract van Citrus Sinensis dat naringenin en zijn voorloper naringin bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in het eerste cohort krijgen oplopende doses naringenin van 150 mg en 300 mg en proefpersonen in het tweede cohort krijgen oplopende doses naringenin van 600 mg en 900 mg.
Elk cohort zal ook een placebogroep hebben.
|
Cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na een enkele dosis van een citrusextract van Naringenin
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gedurende ongeveer vijf weken verzameld, waaronder drie studiedagen en twee uitwasperiodes van ten minste één week.
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd na de eerste toediening van het onderzoeksproduct of placebo.
De onderzoeksarts zal in overleg met de coördinator beoordelen en bepalen of een proefpersoon de volgende oplopende dosis kan krijgen.
De cohorten worden in serie uitgevoerd.
Er zal een interval van maximaal vier weken zijn tussen de twee cohorten.
Gedurende deze tijd zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd en zal een veiligheidsoverzicht van bijwerkingen voor cohort 1 worden samengesteld en beoordeeld door de onderzoekers.
Dosisveiligheid zal worden onderzocht door per behandeling (bijv. dosis van 150 mg, dosis van 300 mg, placebo) een lijst met bijwerkingen samen te stellen.
De frequentie van deze gebeurtenissen zal worden geteld en vergeleken met de placebogroep.
|
Bijwerkingen werden gedurende ongeveer vijf weken verzameld, waaronder drie studiedagen en twee uitwasperiodes van ten minste één week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van oppervlakte onder de serumnaringenineconcentratie versus tijdcurve bij doses van 150 en 600 mg
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Bloed zal worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur na inname van de doses van 150 en 600 mg naringenin en de serumconcentraties zullen worden gemeten.
Het gebied onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd zal worden bepaald.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Meting van maximale concentratie van serumnaringenin bij doses van 150 en 600 mg
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Bloed zal worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur na inname van de doses van 150 en 600 mg naringenin en de serumconcentraties zullen worden gemeten.
De maximale serumconcentratie wordt bepaald.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Meting van tijd tot piekconcentratie van serumnaringenin bij doses van 150 en 600 mg
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloed zal worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur na inname van de doses van 150 en 600 mg naringenine en de serumconcentraties van naringenine zullen worden gemeten.
De tijd tot piekserumnaringenineconcentratie zal worden bepaald.
|
24 uur
|
|
Meting van de halfwaardetijd van Naringenin bij doses van 150 en 600 mg
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Bloed zal worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur na inname van de doses van 150 en 600 mg naringenine en de serumconcentraties van naringenine zullen worden gemeten.
De halfwaardetijd van naringenin zal worden bepaald.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Meting van de schijnbare orale klaring van Naringenin bij doses van 150 en 600 mg
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Bloed zal worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur na inname van de doses van 150 en 600 mg naringenine en de serumconcentraties van naringenine zullen worden gemeten.
De schijnbare orale klaring van naringenin zal worden bepaald.
|
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Meting van vier uur durende concentratie van serumnaringenin bij doses van 300 en 900 mg
Tijdsspanne: 0 en 4 uur
|
Bloed zal worden afgenomen op 0 uur en 4 uur na inname van de doses van 300 en 900 mg naringenin en de serumconcentraties van naringenin zullen worden gemeten.
|
0 en 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .