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血液透析中の末期腎疾患患者の水分制限遵守に関する水分分配スケジュール

2018年6月27日 更新者:Rame John L. Mina、University of Santo Tomas Hospital, Philippines

血液透析を受けている末期腎疾患患者の水分制限の順守に関する水分分配スケジュール:単盲検無作為化対照パイロット研究

慢性腎臓病患者では水分制限が必要です。 しかし、治療の順守は依然として課題です。 したがって、この研究は、血液透析を受けている末期腎疾患患者の水分制限の順守に対する水分分配スケジュールの影響を決定しました。 この研究では、単盲検無作為制御パイロット研究デザインを使用しました。 末期腎不全の患者は、コンピュータで生成されたランダムに並べ替えられたブロックのシーケンスを使用してランダムに割り当てられ、性別に従って階層化され、輸液分配スケジュールまたは標準治療を受けました。 水分制限の順守は、喉の渇きと透析中の体重増加という 2 つの指標を使用して測定し、一方向 RM-MANOVA と MANCOVA を使用して比較しました。 副次評価項目には、ベースラインの患者の人口統計学的および臨床的特徴が含まれ、治療の割り当てに従って比較されました。 両方のグループを 4 週間フォローアップし、各週の 2 回目の血液透析セッション中に結果の測定値を評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) は、腎臓が損傷を受けているか、健康な腎臓と同様に血液をろ過できない状態と定義されています (疾病管理予防センター、2017 年) は、世界的なジレンマとして高まっています。 実際、それは世界中の罹患率と死亡率の主要な原因であり、世界人口の約 8% ~ 16% を悩ませており (Jha et al., 2013)、主要な死因の中で 8 位にランクされています。 また、無数の健康関連の問題 (Lowney et al., 2015)、経済的負担 (Bavanandan et al., 2016)、生存率の低下 (Halle et al., 2016) を引き起こす厄介な障害としても認識されています。

腎代替療法の一形態である血液透析は、いくつかの健康上の合併症(Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015)にもかかわらず、腎疾患患者の主流の管理となっています(Smeltzer et al., 2010)。 ただし、ESRD患者の管理には、食事療法と輸液療法も必要な要素です。 血液透析患者の共通の懸念は、輸液療法を遵守していないことです。 この管理は単純ですが、ESRD によってもたらされるいくつかの生理学的変化のために、血液透析患者にとっては依然として困難です。 その結果、体液過多、電解質の不均衡、酸と塩基の不均衡など、患者の全体的な健康に有害な多くの問題が発生します。 血液透析を受けている患者は健康を増進する上で重要な役割を果たしているため、輸液療法への遵守を促進する個別化された権限を与える戦略を開発することが不可欠です。 この研究で提案された戦略は、毎日の事前に決定された量の水分摂取量のスケジュールされた分配を含む、単純で健康増進的な介入である水分分配タイムテーブルです。 この介入では、1 日あたりの水分のさまざまな供給源と使用量を考慮し、患者が処方した水分制限に従って水分摂取量を割り当てます。 したがって、この研究は、血液透析を受けている末期腎疾患患者の水分制限の順守に対する水分分配スケジュールの影響を決定しました。

この研究は、フィリピンのケソン市にある高等レベルの政府所有機関の透析ユニットでの単一盲検、単一施設、無作為化制御のパイロット研究です。 患者は、標準治療(介入)または標準治療のみ(対照)で輸液投与スケジュールを受けるように無作為に割り当てられました。 回答者のランダムな割り当ては、オフィスでランダムに並べ替えられたブロック (サイズ 3、4、および 5) のコンピューター生成シーケンスを使用して行われました。 無作為化は独立した統計学者によって行われ、性別に従って層別化されました。 研究期間中、治療の割り当ては施設の職員と患者から隠されていました。 GPower バージョン 3.1 を使用した 2 つのグループ平均の事後検出力分析では、1:1.20 のグループ割り当て比率で 24 人の患者のサンプル サイズが 5% の有意性 (両側) で 99% の検出力をもたらすことが明らかになりました。 0.80 の効果サイズ。

対照群は、血液透析患者の標準的なケアを受けました。 標準的なケアには、薬理学的管理、透析スケジュール、食事と水分の制限または栄養療法、血管アクセスのケア、およびその他の必要なライフスタイルの変更を含む、治療計画の 10 ~ 15 分間の対面式の健康指導が含まれます。 一方、治療グループは、標準治療と介入の組み合わせ、輸液分配スケジュールを受けました。 これは、5x6 の表を介して描かれた、毎日の事前に決められた量の水分摂取量のスケジュールされた分布です。 時刻表には 3 つの主要な列が含まれています。 最初の列には、4 時間間隔で 1 日の 6 つの時点があります。 2 番目の列は、さらに 4 つのサブ列に分割されており、食事、活動、薬、喉の渇きに対する水分の割り当ての割合を反映しています。 水分配分のパーセンテージは、患者が処方した水分制限、1 日の通常の食物摂取時間、通常の活動レベル、投薬の摂取時間、および 1 日の喉の渇きに遭遇する一般的な時間に基づいて計算されました。 最後に、3 番目の列は、ミリリットルで変換された液体割り当てのパーセンテージを示します。 介入を設計する際に、Nola J. Pender による健康増進モデルから 3 つの行動固有の認知を選択しました: 知覚された利点、障壁、および自己効力感。 これらの認知は、幸福を促進する行動の修正可能な決定要因です。 このように、輸液分配スケジュールは、輸液制限を遵守することの利点と遵守しないことの欠点を列挙した。

水分制限の順守は、喉の渇きと透析中の体重増加という 2 つの指標を使用して測定し、一方向 RM-MANOVA と MANCOVA を使用して比較しました。 喉の渇きは、Dialysis Thirst Inventory という自己報告アンケートを使用して測定されました。一方、透析間の体重増加は、現在の血液透析セッション中の透析前の体重から、前の血液透析セッションの終了時の透析後の体重を差し引くことによって、較正された計算機を使用して計算されました。 副次評価項目には、ベースラインの患者の人口統計学的および臨床的特徴が含まれ、治療の割り当てに従って比較されました。 両方のグループを 4 週間フォローアップし、各週の 2 回目の血液透析セッション中に結果の測定値を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全(ESRD)と診断された患者。
  • 乏尿(1mL/kg/時未満の乏尿または6時間以上の無尿);
  • -少なくとも6か月間血液透析を受けていました;
  • 機敏で方向性がありました。と、
  • 週2回の血液透析が予定されていました

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 明らかな精神疾患の病歴がある、または持っている;
  • 募集中に無気力、混乱、または衰弱した;と、
  • うっ血性心不全や肺うっ血などの複雑な病状を抱えていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輸液時刻表 (FDT) グループ
流体配布時刻表です。 これは、5x6 の表を介して描かれた、毎日の事前に決められた量の水分摂取量のスケジュールされた分布です。 時刻表には 3 つの主要な列が含まれています。 最初の列には、4 時間間隔で 1 日の 6 つの時点があります。 2 番目の列は、さらに 4 つのサブ列に分割されており、食事、活動、薬、喉の渇きに対する水分の割り当ての割合を反映しています。 水分配分のパーセンテージは、患者が処方した水分制限、1 日の通常の食物摂取時間、通常の活動レベル、投薬の摂取時間、および 1 日の喉の渇きに遭遇する一般的な時間に基づいて計算されました。 最後に、3 番目の列は、ミリリットルで変換された液体割り当てのパーセンテージを示します。
これは、5x6 の表を介して描かれた、毎日の事前に決められた量の水分摂取量のスケジュールされた分布です。 時刻表には 3 つの主要な列が含まれています。 最初の列には、4 時間間隔で 1 日の 6 つの時点があります。 2 番目の列は、さらに 4 つのサブ列に分割されており、食事、活動、薬、喉の渇きに対する水分の割り当ての割合を反映しています。 水分配分のパーセンテージは、患者が処方した水分制限、1 日の通常の食物摂取時間、通常の活動レベル、投薬の摂取時間、および 1 日の喉の渇きに遭遇する一般的な時間に基づいて計算されました。 最後に、3 番目の列は、ミリリットルで変換された液体割り当てのパーセンテージを示します。
NO_INTERVENTION:比較グループ
介入として機能したのは標準的なケアです。 対照群は、血液透析患者の標準的なケアを受けました。 標準的なケアには、薬理学的管理、透析スケジュール、食事と水分の制限または栄養療法、血管アクセスのケア、およびその他の必要なライフスタイルの変更を含む、治療計画の 10 ~ 15 分間の対面式の健康指導が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の渇き
時間枠:4週間
Dialysis Thirst Inventory (DTI) は、参加者の喉の渇きを測定しました。 これは 5 段階のリッカート スケールで回答される 7 項目のアンケートで、スコアは 7 から 35 の範囲で、スコアが高いほど喉の渇きが強いことを示します。 アンケートにはカットオフ スコアはありません。ただし、スコアが高いほど、喉の渇きを感じていると解釈されます。
4週間
透析中の体重増加
時間枠:4週間
これは、キログラムで測定された前回の透析後の体重からの体重の純増加です
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:1週目
これは、調査に参加した時点での回答者の年齢を指します。
1週目
セックス
時間枠:1週目
これは、研究参加時の回答者の生物学的性別の割り当てを指します。
1週目
学歴
時間枠:1週目
回答者の最高学歴を指し、正規教育なし、初等教育、中等教育、大学レベル、大学院レベルの 5 つに分類されます。
1週目
血圧
時間枠:4週間
これは、回答者の収縮期血圧と拡張期血圧の両方を指し、mmHg で測定されます。
4週間
脈拍数
時間枠:4週間
これは、1分間あたりの心拍数を指します。
4週間
呼吸数
時間枠:4週間
これは、回答者の 1 分間の呼吸数を指します。
4週間
浮腫の状態
時間枠:1週目
これは、調査に参加した時点での回答者の浮腫の状態を指します。
1週目
限外ろ過の目標
時間枠:1週目
回答者の限外濾過ステータスを指し、達成された目標と達成されていない目標に分類されます。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rame John L Mina, BSN, RN、UST College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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