Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Calendrier de distribution des fluides sur le respect de la restriction hydrique des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

27 juin 2018 mis à jour par: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Calendrier de distribution des fluides sur l'adhésion à la restriction hydrique des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : une étude pilote à simple insu, randomisée et contrôlée

La restriction hydrique est nécessaire chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Cependant, l'observance du traitement reste un défi. Par conséquent, cette étude a déterminé les effets d'un calendrier de distribution de liquide sur le respect de la restriction hydrique des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Cette étude a utilisé une conception d'étude pilote à simple insu, randomisée et contrôlée. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ont été répartis au hasard à l'aide de séquences générées par ordinateur de blocs permutés au hasard stratifiés selon le sexe pour recevoir le calendrier de distribution de liquide ou les soins standard. L'adhésion à la restriction hydrique a été mesurée à l'aide de deux indicateurs - la soif et le gain de poids interdialytique - et a été comparée à l'aide de RM-MANOVA à sens unique et de MANCOVA. Les critères de jugement secondaires comprenaient les caractéristiques démographiques et cliniques initiales des patients et ont été comparés en fonction de l'attribution du traitement. Les deux groupes ont été suivis pendant quatre semaines, évaluant les mesures des résultats au cours de la deuxième séance d'hémodialyse pour chaque semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale (IRT), définie comme une condition dans laquelle les reins sont endommagés ou ne peuvent pas filtrer le sang comme un rein sain (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), est un dilemme mondial croissant. En fait, il a été l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde, touchant environ 8 % à 16 % de la population mondiale (Jha et al., 2013) et se classant au huitième rang des principales causes de décès. Il a également été reconnu comme un trouble gênant causant une myriade de problèmes de santé (Lowney et al., 2015), un fardeau financier (Bavanandan et al., 2016) et de mauvais résultats de survie (Halle et al., 2016).

L'hémodialyse, une forme de traitement de remplacement rénal, a été la prise en charge courante des patients atteints de maladies rénales (Smeltzer et al., 2010) malgré plusieurs complications de santé (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Cependant, la thérapie diététique et liquidienne est également une composante nécessaire de la prise en charge des patients atteints d'IRT. Une préoccupation commune chez les patients sous hémodialyse est la non-adhésion à la thérapie liquidienne. Bien que cette prise en charge soit simple, elle reste un défi pour les patients sous hémodialyse en raison de plusieurs changements physiologiques apportés par l'IRT. En conséquence, de nombreux problèmes tels que la surcharge hydrique, les déséquilibres électrolytiques et les déséquilibres acido-basiques surviennent, ce qui nuit à la santé globale du patient. Étant donné que les patients sous hémodialyse sont les acteurs clés de la promotion de leur santé, il est donc impératif de développer des stratégies individualisées et responsabilisantes qui favoriseront leur adhésion à la fluidothérapie. La stratégie proposée dans cette étude est le calendrier de distribution de liquide, une intervention simple et de promotion de la santé impliquant la distribution planifiée de quantités prédéterminées de consommation de liquide sur une base quotidienne. Cette intervention tient compte des diverses sources et utilisations de liquides par jour et répartit l'apport hydrique en fonction de la restriction hydrique prescrite au patient. Par conséquent, cette étude a déterminé les effets d'un calendrier de distribution de liquide sur le respect de la restriction hydrique des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.

Cette étude est une étude pilote en simple aveugle, monocentrique et randomisée dans l'unité de dialyse d'un établissement public de niveau tertiaire à Quezon City, aux Philippines. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un calendrier de distribution de liquide avec des soins standard (intervention) ou des soins standard seuls (contrôle). La répartition aléatoire des répondants a été effectuée à l'aide de séquences générées par ordinateur de blocs permutés au hasard (tailles de trois, quatre et cinq) à notre bureau. La randomisation a été réalisée par un statisticien indépendant et a été stratifiée selon leur sexe. Au cours de la période d'étude, l'attribution du traitement a été masquée au personnel du site et aux patients. L'analyse de puissance post-hoc pour deux moyennes de groupe, à l'aide de GPower version 3.1, a révélé qu'une taille d'échantillon de 24 patients avec un rapport d'allocation de groupe de 1: 1,20 donne une puissance de 99 % à une signification de 5 % (bilatérale) et détecte une taille d'effet de 0,80.

Le groupe témoin a reçu les soins standard pour les patients sous hémodialyse. Les soins standard impliquent un enseignement de santé en face à face de 10 à 15 minutes sur leur régime de traitement, y compris la gestion pharmacologique, le calendrier de dialyse, les restrictions alimentaires et hydriques ou la thérapie nutritionnelle, les soins pour l'accès vasculaire et d'autres modifications nécessaires du mode de vie. Le groupe de traitement, d'autre part, a reçu une combinaison des soins standard et de l'intervention, le calendrier de distribution de liquide. Il s'agit d'une distribution programmée de quantités prédéterminées d'apport hydrique sur une base quotidienne représentée via un tableau 5x6. L'horaire comprend trois grandes colonnes. La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures. La deuxième colonne, qui a été divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif. Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite par le patient, de l'heure habituelle des prises alimentaires dans une journée, du niveau d'activité habituel, de l'heure de la prise de médicaments et de l'heure courante à laquelle ils rencontrent la soif dans une journée. Enfin, la troisième colonne indique les pourcentages convertis d'allocation de fluide en millilitres. Lors de la conception de l'intervention, nous avons sélectionné trois cognitions spécifiques au comportement du modèle de promotion de la santé de Nola J. Pender : les avantages perçus, les obstacles et l'auto-efficacité. Ces cognitions sont des déterminants modifiables du comportement qui favorisent le bien-être. En tant que tel, le calendrier de distribution des liquides énumère les avantages de l'adhésion et les inconvénients du non-respect de la restriction hydrique.

L'adhésion à la restriction hydrique a été mesurée à l'aide de deux indicateurs - la soif et le gain de poids interdialytique - et a été comparée à l'aide de RM-MANOVA à sens unique et de MANCOVA. La soif a été mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré, le Dialysis Thirst Inventory, tandis que le gain de poids interdialytique a été calculé à l'aide d'une calculatrice calibrée en soustrayant le poids post-dialyse à la fin de la séance d'hémodialyse précédente du poids pré-dialyse pendant la séance d'hémodialyse en cours. Les critères de jugement secondaires comprenaient les caractéristiques démographiques et cliniques initiales des patients et ont été comparés en fonction de l'attribution du traitement. Les deux groupes ont été suivis pendant quatre semaines, évaluant les mesures des résultats au cours de la deuxième séance d'hémodialyse pour chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) ;
  • étaient oligoanuriques (oligurie <1 mL/kg/heure ou anurie pendant 6 heures) ;
  • était sous hémodialyse depuis au moins 6 mois ;
  • étaient alertes et orientés; et,
  • devaient subir une hémodialyse deux fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ;
  • avait des antécédents de maladie mentale manifeste ou en souffrait;
  • étaient léthargiques, désorientés ou affaiblis pendant le recrutement ; et,
  • avait des conditions médicales compliquées telles que l'insuffisance cardiaque congestive et la congestion pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Horaires de distribution des fluides (FDT)
C'est l'horaire de distribution des fluides. Il s'agit d'une distribution programmée de quantités prédéterminées d'apport hydrique sur une base quotidienne représentée via un tableau 5x6. L'horaire comprend trois grandes colonnes. La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures. La deuxième colonne, qui a été divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif. Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite par le patient, de l'heure habituelle des prises alimentaires dans une journée, du niveau d'activité habituel, de l'heure de la prise de médicaments et de l'heure courante à laquelle ils rencontrent la soif dans une journée. Enfin, la troisième colonne indique les pourcentages convertis d'allocation de fluide en millilitres.
Il s'agit d'une distribution programmée de quantités prédéterminées d'apport hydrique sur une base quotidienne représentée via un tableau 5x6. L'horaire comprend trois grandes colonnes. La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures. La deuxième colonne, qui a été divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif. Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite par le patient, de l'heure habituelle des prises alimentaires dans une journée, du niveau d'activité habituel, de l'heure de la prise de médicaments et de l'heure courante à laquelle ils rencontrent la soif dans une journée. Enfin, la troisième colonne indique les pourcentages convertis d'allocation de fluide en millilitres.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
C'est la norme de soins qui a servi d'intervention. Le groupe témoin a reçu les soins standard pour les patients sous hémodialyse. Les soins standard impliquent un enseignement de santé en face à face de 10 à 15 minutes sur leur régime de traitement, y compris la gestion pharmacologique, le calendrier de dialyse, les restrictions alimentaires et hydriques ou la thérapie nutritionnelle, les soins pour l'accès vasculaire et d'autres modifications nécessaires du mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soif perçue
Délai: 4 semaines
Le Dialysis Thirst Inventory (DTI) a mesuré la soif perçue parmi les participants. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores allant de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquant une soif plus élevée. Aucun score seuil n'est présent pour le questionnaire ; cependant, des scores plus élevés sont interprétés comme une soif perçue plus élevée.
4 semaines
Gain de poids interdialytique
Délai: 4 semaines
C'est l'augmentation nette du poids corporel par rapport au poids post-dialyse précédent mesuré en kilogrammes
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Semaine 1
Il s'agit de l'âge du répondant en années au moment de sa participation à l'étude.
Semaine 1
Sexe
Délai: Semaine 1
Il fait référence à l'attribution biologique du sexe du répondant au moment de sa participation à l'étude.
Semaine 1
Niveau de scolarité
Délai: Semaine 1
Il fait référence au niveau d'instruction le plus élevé du répondant et il est classé en 5 : aucune éducation formelle, éducation primaire, éducation secondaire, niveau collégial et niveau post-universitaire.
Semaine 1
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
Il fait référence à la pression artérielle systolique et diastolique, mesurée en mmHg, du répondant.
4 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
Il fait référence au nombre de battements cardiaques par minute.
4 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: 4 semaines
Il fait référence au nombre de respirations en minute du répondant.
4 semaines
Statut de l'œdème
Délai: Semaine 1
Il s'agit de l'état de l'œdème du répondant au moment de sa participation à l'étude.
Semaine 1
Objectif d'ultrafiltration
Délai: Semaine 1
Il fait référence au statut d'ultrafiltration du répondant et il est classé en : objectif atteint et objectif non atteint.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner