- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582592
Tijdschema voor vloeistofdistributie over het naleven van vochtbeperking bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse
Tijdschema voor vochtdistributie over het naleven van vochtbeperking bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte (ESRD), gedefinieerd als een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn of bloed niet kunnen filteren zoals een gezonde nier (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), is een toenemend wereldwijd dilemma. In feite is het wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geweest, waarbij ongeveer 8% - 16% van de wereldbevolking wordt getroffen (Jha et al., 2013) en het staat op de achtste plaats van de belangrijkste doodsoorzaken. Het wordt ook erkend als een lastige aandoening die een groot aantal gezondheidsproblemen veroorzaakt (Lowney et al., 2015), financiële lasten (Bavanandan et al., 2016) en slechte overlevingsresultaten (Halle et al., 2016).
Hemodialyse, een vorm van niervervangende behandeling, is de reguliere behandeling geweest voor patiënten met nieraandoeningen (Smeltzer et al., 2010) ondanks verschillende gezondheidscomplicaties (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Dieet- en vochttherapie zijn echter ook noodzakelijke onderdelen van de behandeling van een patiënt met ESRD. Een veel voorkomende zorg bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is het niet-naleven van vloeistoftherapie. Hoewel deze behandeling eenvoudig is, blijft het een uitdaging voor patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege verschillende fysiologische veranderingen die door ESRD worden veroorzaakt. Dientengevolge treden tal van problemen op, zoals vochtophoping, elektrolytenonevenwichtigheden en zuur-base-onevenwichtigheden, die schadelijk zijn voor de algehele gezondheid van de patiënt. Aangezien patiënten die hemodialyse ondergaan de belangrijkste spelers zijn bij het bevorderen van hun gezondheid, is het daarom absoluut noodzakelijk om geïndividualiseerde en stimulerende strategieën te ontwikkelen die hun therapietrouw zullen bevorderen. De voorgestelde strategie in deze studie is het tijdschema voor de vochtverdeling, een eenvoudige en gezondheidsbevorderende interventie waarbij een geplande dagelijkse verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname plaatsvindt. Deze interventie houdt rekening met de verschillende bronnen en het gebruik van vloeistoffen per dag en wijst de vloeistofinname toe volgens de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking. Daarom heeft deze studie de effecten bepaald van een tijdschema voor vloeistofdistributie op het vasthouden aan vochtbeperking van patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.
Deze studie is een enkelblinde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op de dialyse-afdeling van een overheidsinstelling op tertiair niveau in Quezon City, Filippijnen. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een tijdschema voor vochtdistributie te krijgen met standaardzorg (interventie) of alleen standaardzorg (controle). Willekeurige toewijzing van respondenten werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde reeksen van willekeurig gepermuteerde blokken (grootte van drie, vier en vijf) op ons kantoor. De randomisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus en werd gestratificeerd naar geslacht. Tijdens de onderzoeksperiode werd de behandelingstoewijzing verborgen gehouden voor personeel en patiënten op de locatie. Post-hoc poweranalyse voor twee groepsgemiddelden, gebruikmakend van GPower versie 3.1, onthulde dat een steekproefomvang van 24 patiënten met een 1:1.20 groepstoewijzingsratio een power oplevert van 99% bij een significantie van 5% (tweezijdig) en detecteert een effectgrootte van 0,80.
De controlegroep kreeg de standaardzorg voor hemodialysepatiënten. De standaardzorg omvat een face-to-face gezondheidsonderricht van 10 tot 15 minuten over hun behandelingsregime, inclusief farmacologische behandeling, dialyseschema, dieet- en vochtbeperkingen of voedingstherapie, zorg voor vasculaire toegang en andere noodzakelijke aanpassingen van levensstijl. De behandelgroep daarentegen kreeg een combinatie van de standaardzorg en de ingreep, het vochtdistributieschema. Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel. De dienstregeling bevat drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag. Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer. Bij het ontwerpen van de interventie hebben we drie gedragsspecifieke cognities geselecteerd uit het Health Promotion Model van Nola J. Pender: waargenomen voordelen, barrières en zelfeffectiviteit. Deze cognities zijn aanpasbare determinanten van gedrag dat het welzijn bevordert. Als zodanig somde het tijdschema voor vloeistofdistributie de voordelen op van naleving en de nadelen van niet-naleving van vloeistofbeperking.
Het vasthouden aan vochtbeperking werd gemeten met behulp van twee indicatoren - dorst en interdialytische gewichtstoename - en werden vergeleken met One-way RM-MANOVA en MANCOVA. Dorst werd gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst, de Dialysis Thirst Inventory, terwijl interdialytische gewichtstoename werd berekend met behulp van een gekalibreerde rekenmachine door het post-dialysegewicht aan het einde van de vorige hemodialysesessie af te trekken van het pre-dialysegewicht tijdens de huidige hemodialysesessie. Secundaire uitkomsten omvatten de demografische en klinische kenmerken van de patiënt bij aanvang en werden vergeleken op basis van de behandelingstoewijzing. Beide groepen werden gedurende vier weken gevolgd, waarbij de uitkomstmaten elke week werden beoordeeld tijdens de tweede hemodialysesessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose nierziekte in het eindstadium (ESRD) werd gesteld;
- waren oligoanurie (oligurie van <1 ml/kg/uur of anurie gedurende 6 uur);
- was al minstens 6 maanden aan hemodialyse onderworpen;
- waren alert en georiënteerd; En,
- twee keer per week hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger waren;
- een voorgeschiedenis had van of een openlijke geestesziekte heeft;
- waren lusteloos, gedesoriënteerd of verzwakt tijdens de rekrutering; En,
- gecompliceerde medische aandoeningen had, zoals congestief hartfalen en longcongestie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Groep
Het is het tijdschema voor vloeistofdistributie.
Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel.
De dienstregeling bevat drie grote kolommen.
De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur.
De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen.
Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag.
Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer.
|
Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel.
De dienstregeling bevat drie grote kolommen.
De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur.
De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen.
Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag.
Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
Het is de zorgstandaard die als interventie heeft gediend.
De controlegroep kreeg de standaardzorg voor hemodialysepatiënten.
De standaardzorg omvat een face-to-face gezondheidsonderricht van 10 tot 15 minuten over hun behandelingsregime, inclusief farmacologische behandeling, dialyseschema, dieet- en vochtbeperkingen of voedingstherapie, zorg voor vasculaire toegang en andere noodzakelijke aanpassingen van levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen dorst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Dialysis Thirst Inventory (DTI) meet waargenomen dorst onder de deelnemers.
Het is een vragenlijst met 7 items die wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met scores variërend van 7 tot 35 en hogere scores duiden op meer dorst.
Er is geen afkappunt aanwezig voor de vragenlijst; hogere scores worden echter geïnterpreteerd als een hogere waargenomen dorst.
|
4 weken
|
|
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is de netto toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van het vorige gewicht na de dialyse, gemeten in kilogram
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Week 1
|
Het verwijst naar de leeftijd van de respondent in jaren op het moment van deelname aan het onderzoek.
|
Week 1
|
|
Seks
Tijdsspanne: Week 1
|
Het verwijst naar de biologische geslachtstoewijzing van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek.
|
Week 1
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Week 1
|
Het verwijst naar het hoogste opleidingsniveau van de respondent en is onderverdeeld in 5: geen formeel onderwijs, basisonderwijs, secundair onderwijs, hbo-niveau en postuniversitair niveau.
|
Week 1
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verwijst naar zowel de systolische als de diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg, van de respondent.
|
4 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verwijst naar het aantal hartslagen per minuut.
|
4 weken
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verwijst naar het aantal ademhalingen in minuten van de respondent.
|
4 weken
|
|
Oedeemstatus
Tijdsspanne: Week 1
|
Dit verwijst naar de oedeemstatus van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek.
|
Week 1
|
|
Ultrafiltratie doel
Tijdsspanne: Week 1
|
Het verwijst naar de ultrafiltratiestatus van de respondent en is onderverdeeld in: bereikt doel en onvervuld doel.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USTCON-2016-SR39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .