Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdschema voor vloeistofdistributie over het naleven van vochtbeperking bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse

27 juni 2018 bijgewerkt door: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Tijdschema voor vochtdistributie over het naleven van vochtbeperking bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Vochtbeperking is noodzakelijk bij patiënten met chronische nierziekte. De therapietrouw blijft echter een uitdaging. Daarom heeft deze studie de effecten bepaald van een tijdschema voor vloeistofdistributie op het vasthouden aan vochtbeperking van patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan. Deze studie maakte gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie-opzet. Patiënten met nierziekte in het eindstadium werden willekeurig toegewezen met behulp van door de computer gegenereerde sequenties van willekeurig gepermuteerde blokken gestratificeerd naar geslacht om het tijdschema voor de vloeistofdistributie of standaardzorg te krijgen. Het vasthouden aan vochtbeperking werd gemeten met behulp van twee indicatoren - dorst en interdialytische gewichtstoename - en werden vergeleken met One-way RM-MANOVA en MANCOVA. Secundaire uitkomsten omvatten de demografische en klinische kenmerken van de patiënt bij aanvang en werden vergeleken op basis van de behandelingstoewijzing. Beide groepen werden gedurende vier weken gevolgd, waarbij de uitkomstmaten elke week werden beoordeeld tijdens de tweede hemodialysesessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eindstadium nierziekte (ESRD), gedefinieerd als een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn of bloed niet kunnen filteren zoals een gezonde nier (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), is een toenemend wereldwijd dilemma. In feite is het wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geweest, waarbij ongeveer 8% - 16% van de wereldbevolking wordt getroffen (Jha et al., 2013) en het staat op de achtste plaats van de belangrijkste doodsoorzaken. Het wordt ook erkend als een lastige aandoening die een groot aantal gezondheidsproblemen veroorzaakt (Lowney et al., 2015), financiële lasten (Bavanandan et al., 2016) en slechte overlevingsresultaten (Halle et al., 2016).

Hemodialyse, een vorm van niervervangende behandeling, is de reguliere behandeling geweest voor patiënten met nieraandoeningen (Smeltzer et al., 2010) ondanks verschillende gezondheidscomplicaties (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Dieet- en vochttherapie zijn echter ook noodzakelijke onderdelen van de behandeling van een patiënt met ESRD. Een veel voorkomende zorg bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is het niet-naleven van vloeistoftherapie. Hoewel deze behandeling eenvoudig is, blijft het een uitdaging voor patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege verschillende fysiologische veranderingen die door ESRD worden veroorzaakt. Dientengevolge treden tal van problemen op, zoals vochtophoping, elektrolytenonevenwichtigheden en zuur-base-onevenwichtigheden, die schadelijk zijn voor de algehele gezondheid van de patiënt. Aangezien patiënten die hemodialyse ondergaan de belangrijkste spelers zijn bij het bevorderen van hun gezondheid, is het daarom absoluut noodzakelijk om geïndividualiseerde en stimulerende strategieën te ontwikkelen die hun therapietrouw zullen bevorderen. De voorgestelde strategie in deze studie is het tijdschema voor de vochtverdeling, een eenvoudige en gezondheidsbevorderende interventie waarbij een geplande dagelijkse verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname plaatsvindt. Deze interventie houdt rekening met de verschillende bronnen en het gebruik van vloeistoffen per dag en wijst de vloeistofinname toe volgens de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking. Daarom heeft deze studie de effecten bepaald van een tijdschema voor vloeistofdistributie op het vasthouden aan vochtbeperking van patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.

Deze studie is een enkelblinde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op de dialyse-afdeling van een overheidsinstelling op tertiair niveau in Quezon City, Filippijnen. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een ​​tijdschema voor vochtdistributie te krijgen met standaardzorg (interventie) of alleen standaardzorg (controle). Willekeurige toewijzing van respondenten werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde reeksen van willekeurig gepermuteerde blokken (grootte van drie, vier en vijf) op ons kantoor. De randomisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus en werd gestratificeerd naar geslacht. Tijdens de onderzoeksperiode werd de behandelingstoewijzing verborgen gehouden voor personeel en patiënten op de locatie. Post-hoc poweranalyse voor twee groepsgemiddelden, gebruikmakend van GPower versie 3.1, onthulde dat een steekproefomvang van 24 patiënten met een 1:1.20 groepstoewijzingsratio een power oplevert van 99% bij een significantie van 5% (tweezijdig) en detecteert een effectgrootte van 0,80.

De controlegroep kreeg de standaardzorg voor hemodialysepatiënten. De standaardzorg omvat een face-to-face gezondheidsonderricht van 10 tot 15 minuten over hun behandelingsregime, inclusief farmacologische behandeling, dialyseschema, dieet- en vochtbeperkingen of voedingstherapie, zorg voor vasculaire toegang en andere noodzakelijke aanpassingen van levensstijl. De behandelgroep daarentegen kreeg een combinatie van de standaardzorg en de ingreep, het vochtdistributieschema. Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel. De dienstregeling bevat drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag. Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer. Bij het ontwerpen van de interventie hebben we drie gedragsspecifieke cognities geselecteerd uit het Health Promotion Model van Nola J. Pender: waargenomen voordelen, barrières en zelfeffectiviteit. Deze cognities zijn aanpasbare determinanten van gedrag dat het welzijn bevordert. Als zodanig somde het tijdschema voor vloeistofdistributie de voordelen op van naleving en de nadelen van niet-naleving van vloeistofbeperking.

Het vasthouden aan vochtbeperking werd gemeten met behulp van twee indicatoren - dorst en interdialytische gewichtstoename - en werden vergeleken met One-way RM-MANOVA en MANCOVA. Dorst werd gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst, de Dialysis Thirst Inventory, terwijl interdialytische gewichtstoename werd berekend met behulp van een gekalibreerde rekenmachine door het post-dialysegewicht aan het einde van de vorige hemodialysesessie af te trekken van het pre-dialysegewicht tijdens de huidige hemodialysesessie. Secundaire uitkomsten omvatten de demografische en klinische kenmerken van de patiënt bij aanvang en werden vergeleken op basis van de behandelingstoewijzing. Beide groepen werden gedurende vier weken gevolgd, waarbij de uitkomstmaten elke week werden beoordeeld tijdens de tweede hemodialysesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose nierziekte in het eindstadium (ESRD) werd gesteld;
  • waren oligoanurie (oligurie van <1 ml/kg/uur of anurie gedurende 6 uur);
  • was al minstens 6 maanden aan hemodialyse onderworpen;
  • waren alert en georiënteerd; En,
  • twee keer per week hemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger waren;
  • een voorgeschiedenis had van of een openlijke geestesziekte heeft;
  • waren lusteloos, gedesoriënteerd of verzwakt tijdens de rekrutering; En,
  • gecompliceerde medische aandoeningen had, zoals congestief hartfalen en longcongestie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Groep
Het is het tijdschema voor vloeistofdistributie. Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel. De dienstregeling bevat drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag. Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer.
Het is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname op dagelijkse basis, weergegeven via een 5x6-tabel. De dienstregeling bevat drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die verder was onderverdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, het gebruikelijke tijdstip van voedselinname op een dag, het gebruikelijke activiteitsniveau, het tijdstip van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd waarop ze dorst hebben op een dag. Ten slotte geeft de derde kolom de omgerekende percentages vloeibare toewijzing in milliliter weer.
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
Het is de zorgstandaard die als interventie heeft gediend. De controlegroep kreeg de standaardzorg voor hemodialysepatiënten. De standaardzorg omvat een face-to-face gezondheidsonderricht van 10 tot 15 minuten over hun behandelingsregime, inclusief farmacologische behandeling, dialyseschema, dieet- en vochtbeperkingen of voedingstherapie, zorg voor vasculaire toegang en andere noodzakelijke aanpassingen van levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen dorst
Tijdsspanne: 4 weken
De Dialysis Thirst Inventory (DTI) meet waargenomen dorst onder de deelnemers. Het is een vragenlijst met 7 items die wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met scores variërend van 7 tot 35 en hogere scores duiden op meer dorst. Er is geen afkappunt aanwezig voor de vragenlijst; hogere scores worden echter geïnterpreteerd als een hogere waargenomen dorst.
4 weken
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 weken
Het is de netto toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van het vorige gewicht na de dialyse, gemeten in kilogram
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Week 1
Het verwijst naar de leeftijd van de respondent in jaren op het moment van deelname aan het onderzoek.
Week 1
Seks
Tijdsspanne: Week 1
Het verwijst naar de biologische geslachtstoewijzing van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek.
Week 1
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Week 1
Het verwijst naar het hoogste opleidingsniveau van de respondent en is onderverdeeld in 5: geen formeel onderwijs, basisonderwijs, secundair onderwijs, hbo-niveau en postuniversitair niveau.
Week 1
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Het verwijst naar zowel de systolische als de diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg, van de respondent.
4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
Het verwijst naar het aantal hartslagen per minuut.
4 weken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Het verwijst naar het aantal ademhalingen in minuten van de respondent.
4 weken
Oedeemstatus
Tijdsspanne: Week 1
Dit verwijst naar de oedeemstatus van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek.
Week 1
Ultrafiltratie doel
Tijdsspanne: Week 1
Het verwijst naar de ultrafiltratiestatus van de respondent en is onderverdeeld in: bereikt doel en onvervuld doel.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren