Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram dystrybucji płynów w zakresie przestrzegania ograniczenia podaży płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Harmonogram dystrybucji płynów w zakresie przestrzegania ograniczeń płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją

Ograniczenie płynów jest konieczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednak przestrzeganie zaleceń terapeutycznych pozostaje wyzwaniem. W związku z tym w badaniu tym określono wpływ harmonogramu dystrybucji płynów na przestrzeganie ograniczeń płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. W tym badaniu wykorzystano projekt badania pilotażowego z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zostali losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji losowo permutowanych bloków uwarstwionych według płci, aby otrzymać harmonogram dystrybucji płynów lub standardową opiekę. Przestrzeganie restrykcji płynów mierzono za pomocą dwóch wskaźników — pragnienia i przyrostu masy ciała między dializami — i porównywano za pomocą jednokierunkowych testów RM-MANOVA i MANCOVA. Drugorzędowe wyniki obejmowały wyjściową charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjenta i zostały porównane zgodnie z przydziałem do leczenia. Obie grupy obserwowano przez cztery tygodnie, oceniając wyniki podczas drugiej sesji hemodializy dla każdego tygodnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), zdefiniowana jako stan, w którym nerki są uszkodzone lub nie mogą filtrować krwi, podobnie jak zdrowa nerka (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), jest rosnącym globalnym dylematem. W rzeczywistości była główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, dotykając około 8% - 16% światowej populacji (Jha i in., 2013) i zajmując ósme miejsce wśród głównych przyczyn zgonów. Zostało również uznane za kłopotliwe zaburzenie powodujące niezliczone problemy zdrowotne (Lowney i in., 2015), obciążenie finansowe (Bavanandan i in., 2016) oraz słabe wyniki przeżycia (Halle i in., 2016).

Hemodializa, forma leczenia nerkozastępczego, jest głównym sposobem leczenia pacjentów z chorobami nerek (Smeltzer i in., 2010) pomimo kilku komplikacji zdrowotnych (Smeltzer i in., 2010; Lowney i in., 2015). Jednak dieta i płynoterapia są również niezbędnymi elementami postępowania u pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek. Częstym problemem wśród pacjentów poddawanych hemodializie jest nieprzestrzeganie płynoterapii. Chociaż postępowanie to jest proste, pozostaje wyzwaniem dla pacjentów poddawanych hemodializie ze względu na kilka zmian fizjologicznych wywołanych przez ESRD. W rezultacie występują liczne problemy, takie jak przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej, które są szkodliwe dla ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponieważ pacjenci poddawani hemodializie są kluczowymi graczami w promowaniu ich zdrowia, konieczne jest zatem opracowanie zindywidualizowanych i wzmacniających strategii, które będą promować ich przestrzeganie płynoterapii. Proponowaną strategią w tym badaniu jest harmonogram dystrybucji płynów, prosta i prozdrowotna interwencja polegająca na planowym rozdawaniu z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia. Ta interwencja uwzględnia różne źródła i zużycie płynów w ciągu dnia i przydziela spożycie płynów zgodnie z zaleconym przez pacjenta ograniczeniem płynów. W związku z tym w badaniu tym określono wpływ harmonogramu dystrybucji płynów na przestrzeganie ograniczeń płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą na oddziale dializ instytucji rządowej wyższego szczebla w Quezon City na Filipinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania harmonogramu dystrybucji płynów ze standardową opieką (interwencja) lub samą standardową opieką (grupa kontrolna). Losowy przydział respondentów został przeprowadzony przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji losowo permutowanych bloków (rozmiary trzy, cztery i pięć) w naszym biurze. Randomizacja została przeprowadzona przez niezależnego statystyka i została podzielona na warstwy według płci. W okresie badania przydział leczenia był maskowany przed personelem ośrodka i pacjentami. Analiza mocy post-hoc dla dwóch średnich grupowych, przy użyciu oprogramowania GPower w wersji 3.1, wykazała, że ​​wielkość próby 24 pacjentów ze stosunkiem alokacji grup 1:1,20 daje moc 99% przy istotności 5% (dwustronna) i wykrywa wielkość efektu 0,80.

Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi hemodializie. Standardowa opieka obejmuje 10-15-minutowe bezpośrednie pouczenie zdrowotne na temat schematu leczenia, w tym postępowania farmakologicznego, harmonogramu dializ, ograniczeń dietetycznych i płynów lub terapii żywieniowej, opieki nad dostępem naczyniowym i innych niezbędnych modyfikacji stylu życia. Z drugiej strony grupa leczona otrzymała połączenie standardowej opieki i interwencji, harmonogram dystrybucji płynów. Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6. Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny. Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem. Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem. Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia. Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach. Projektując interwencję, wybraliśmy trzy poznawcze zachowania z Modelu Promocji Zdrowia Noli J. Pender: postrzegane korzyści, bariery i poczucie własnej skuteczności. Te przekonania są modyfikowalnymi determinantami zachowania, które sprzyjają dobremu samopoczuciu. W związku z tym w harmonogramie dystrybucji płynów wymieniono zalety przestrzegania zaleceń i wady nieprzestrzegania ograniczeń dotyczących płynów.

Przestrzeganie restrykcji płynów mierzono za pomocą dwóch wskaźników — pragnienia i przyrostu masy ciała między dializami — i porównywano za pomocą jednokierunkowych testów RM-MANOVA i MANCOVA. Pragnienie mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza Inwentarza pragnienia dializy, podczas gdy przyrost masy ciała między dializami obliczano za pomocą skalibrowanego kalkulatora, odejmując masę ciała po dializie pod koniec poprzedniej sesji hemodializy od masy ciała przed dializą podczas bieżącej sesji hemodializy. Drugorzędowe wyniki obejmowały wyjściową charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjenta i zostały porównane zgodnie z przydziałem do leczenia. Obie grupy obserwowano przez cztery tygodnie, oceniając wyniki podczas drugiej sesji hemodializy dla każdego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD);
  • były z oligoanurią (skąpomocz <1 ml/kg/godz. lub bezmocz w ciągu 6 godzin);
  • był poddawany hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy;
  • byli czujni i zorientowani; I,
  • dwa razy w tygodniu mieli być poddawani hemodializie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli w ciąży;
  • miał historię lub ma jawną chorobę psychiczną;
  • byli ospali, zdezorientowani lub osłabieni podczas rekrutacji; I,
  • miał skomplikowane schorzenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca i przekrwienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa harmonogramu dystrybucji płynów (FDT).
Jest to harmonogram dystrybucji płynów. Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6. Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny. Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem. Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem. Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia. Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach.
Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6. Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny. Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem. Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem. Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia. Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach.
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
To standard opieki służył jako interwencja. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi hemodializie. Standardowa opieka obejmuje 10-15-minutowe bezpośrednie pouczenie zdrowotne na temat schematu leczenia, w tym postępowania farmakologicznego, harmonogramu dializ, ograniczeń dietetycznych i płynów lub terapii żywieniowej, opieki nad dostępem naczyniowym i innych niezbędnych modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane pragnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz pragnienia dializy (DTI) mierzył odczuwane pragnienie wśród uczestników. Jest to 7-punktowy kwestionariusz, na który odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie. W kwestionariuszu nie ma wyniku odcięcia; jednak wyższe wyniki są interpretowane jako wyższe odczuwane pragnienie.
4 tygodnie
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to mierzony w kilogramach przyrost netto masy ciała w stosunku do poprzedniej wagi po dializie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odnosi się do wieku respondenta w latach w momencie udziału w badaniu.
Tydzień 1
Seks
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odnosi się do biologicznego przypisania płci respondenta w momencie udziału w badaniu.
Tydzień 1
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odnosi się do najwyższego poziomu wykształcenia respondenta i jest podzielony na 5 kategorii: brak formalnego wykształcenia, wykształcenie podstawowe, średnie, wyższe i podyplomowe.
Tydzień 1
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odnosi się zarówno do skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego w mmHg, u respondenta.
4 tygodnie
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę.
4 tygodnie
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odnosi się do liczby oddechów w minutach respondenta.
4 tygodnie
Stan obrzęku
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odnosi się to do stanu obrzęku respondenta w momencie udziału w badaniu.
Tydzień 1
Cel ultrafiltracji
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odnosi się do statusu ultrafiltracji respondenta i dzieli się na: cel osiągnięty i cel niespełniony.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonogram dystrybucji płynów

3
Subskrybuj