- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582592
Harmonogram dystrybucji płynów w zakresie przestrzegania ograniczenia podaży płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Harmonogram dystrybucji płynów w zakresie przestrzegania ograniczeń płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), zdefiniowana jako stan, w którym nerki są uszkodzone lub nie mogą filtrować krwi, podobnie jak zdrowa nerka (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), jest rosnącym globalnym dylematem. W rzeczywistości była główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, dotykając około 8% - 16% światowej populacji (Jha i in., 2013) i zajmując ósme miejsce wśród głównych przyczyn zgonów. Zostało również uznane za kłopotliwe zaburzenie powodujące niezliczone problemy zdrowotne (Lowney i in., 2015), obciążenie finansowe (Bavanandan i in., 2016) oraz słabe wyniki przeżycia (Halle i in., 2016).
Hemodializa, forma leczenia nerkozastępczego, jest głównym sposobem leczenia pacjentów z chorobami nerek (Smeltzer i in., 2010) pomimo kilku komplikacji zdrowotnych (Smeltzer i in., 2010; Lowney i in., 2015). Jednak dieta i płynoterapia są również niezbędnymi elementami postępowania u pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek. Częstym problemem wśród pacjentów poddawanych hemodializie jest nieprzestrzeganie płynoterapii. Chociaż postępowanie to jest proste, pozostaje wyzwaniem dla pacjentów poddawanych hemodializie ze względu na kilka zmian fizjologicznych wywołanych przez ESRD. W rezultacie występują liczne problemy, takie jak przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej, które są szkodliwe dla ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponieważ pacjenci poddawani hemodializie są kluczowymi graczami w promowaniu ich zdrowia, konieczne jest zatem opracowanie zindywidualizowanych i wzmacniających strategii, które będą promować ich przestrzeganie płynoterapii. Proponowaną strategią w tym badaniu jest harmonogram dystrybucji płynów, prosta i prozdrowotna interwencja polegająca na planowym rozdawaniu z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia. Ta interwencja uwzględnia różne źródła i zużycie płynów w ciągu dnia i przydziela spożycie płynów zgodnie z zaleconym przez pacjenta ograniczeniem płynów. W związku z tym w badaniu tym określono wpływ harmonogramu dystrybucji płynów na przestrzeganie ograniczeń płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą na oddziale dializ instytucji rządowej wyższego szczebla w Quezon City na Filipinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania harmonogramu dystrybucji płynów ze standardową opieką (interwencja) lub samą standardową opieką (grupa kontrolna). Losowy przydział respondentów został przeprowadzony przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji losowo permutowanych bloków (rozmiary trzy, cztery i pięć) w naszym biurze. Randomizacja została przeprowadzona przez niezależnego statystyka i została podzielona na warstwy według płci. W okresie badania przydział leczenia był maskowany przed personelem ośrodka i pacjentami. Analiza mocy post-hoc dla dwóch średnich grupowych, przy użyciu oprogramowania GPower w wersji 3.1, wykazała, że wielkość próby 24 pacjentów ze stosunkiem alokacji grup 1:1,20 daje moc 99% przy istotności 5% (dwustronna) i wykrywa wielkość efektu 0,80.
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi hemodializie. Standardowa opieka obejmuje 10-15-minutowe bezpośrednie pouczenie zdrowotne na temat schematu leczenia, w tym postępowania farmakologicznego, harmonogramu dializ, ograniczeń dietetycznych i płynów lub terapii żywieniowej, opieki nad dostępem naczyniowym i innych niezbędnych modyfikacji stylu życia. Z drugiej strony grupa leczona otrzymała połączenie standardowej opieki i interwencji, harmonogram dystrybucji płynów. Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6. Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny. Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem. Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem. Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia. Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach. Projektując interwencję, wybraliśmy trzy poznawcze zachowania z Modelu Promocji Zdrowia Noli J. Pender: postrzegane korzyści, bariery i poczucie własnej skuteczności. Te przekonania są modyfikowalnymi determinantami zachowania, które sprzyjają dobremu samopoczuciu. W związku z tym w harmonogramie dystrybucji płynów wymieniono zalety przestrzegania zaleceń i wady nieprzestrzegania ograniczeń dotyczących płynów.
Przestrzeganie restrykcji płynów mierzono za pomocą dwóch wskaźników — pragnienia i przyrostu masy ciała między dializami — i porównywano za pomocą jednokierunkowych testów RM-MANOVA i MANCOVA. Pragnienie mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza Inwentarza pragnienia dializy, podczas gdy przyrost masy ciała między dializami obliczano za pomocą skalibrowanego kalkulatora, odejmując masę ciała po dializie pod koniec poprzedniej sesji hemodializy od masy ciała przed dializą podczas bieżącej sesji hemodializy. Drugorzędowe wyniki obejmowały wyjściową charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjenta i zostały porównane zgodnie z przydziałem do leczenia. Obie grupy obserwowano przez cztery tygodnie, oceniając wyniki podczas drugiej sesji hemodializy dla każdego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD);
- były z oligoanurią (skąpomocz <1 ml/kg/godz. lub bezmocz w ciągu 6 godzin);
- był poddawany hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy;
- byli czujni i zorientowani; I,
- dwa razy w tygodniu mieli być poddawani hemodializie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli w ciąży;
- miał historię lub ma jawną chorobę psychiczną;
- byli ospali, zdezorientowani lub osłabieni podczas rekrutacji; I,
- miał skomplikowane schorzenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca i przekrwienie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa harmonogramu dystrybucji płynów (FDT).
Jest to harmonogram dystrybucji płynów.
Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6.
Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny.
Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem.
Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem.
Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia.
Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach.
|
Jest to planowana dystrybucja z góry określonych ilości przyjmowanych płynów w ciągu dnia, przedstawiona za pomocą tabeli 5x6.
Harmonogram obejmuje trzy główne kolumny.
Pierwsza kolumna ma sześć punktów czasowych dnia z czterogodzinnym odstępem.
Druga kolumna, która została dalej podzielona na cztery podkolumny, odzwierciedla procentowy przydział płynów na jedzenie, zajęcia, leki i spotkania z pragnieniem.
Procentową alokację płynów obliczono na podstawie przepisanego przez pacjenta ograniczenia płynów, zwykłego czasu przyjmowania pokarmu w ciągu dnia, zwykłego poziomu aktywności, czasu przyjmowania leków i częstości odczuwania pragnienia w ciągu dnia.
Wreszcie trzecia kolumna wskazuje przeliczone wartości procentowe przydziału płynów w mililitrach.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
To standard opieki służył jako interwencja.
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi hemodializie.
Standardowa opieka obejmuje 10-15-minutowe bezpośrednie pouczenie zdrowotne na temat schematu leczenia, w tym postępowania farmakologicznego, harmonogramu dializ, ograniczeń dietetycznych i płynów lub terapii żywieniowej, opieki nad dostępem naczyniowym i innych niezbędnych modyfikacji stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegane pragnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inwentarz pragnienia dializy (DTI) mierzył odczuwane pragnienie wśród uczestników.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz, na który odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
W kwestionariuszu nie ma wyniku odcięcia; jednak wyższe wyniki są interpretowane jako wyższe odczuwane pragnienie.
|
4 tygodnie
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to mierzony w kilogramach przyrost netto masy ciała w stosunku do poprzedniej wagi po dializie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odnosi się do wieku respondenta w latach w momencie udziału w badaniu.
|
Tydzień 1
|
Seks
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odnosi się do biologicznego przypisania płci respondenta w momencie udziału w badaniu.
|
Tydzień 1
|
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odnosi się do najwyższego poziomu wykształcenia respondenta i jest podzielony na 5 kategorii: brak formalnego wykształcenia, wykształcenie podstawowe, średnie, wyższe i podyplomowe.
|
Tydzień 1
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odnosi się zarówno do skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego w mmHg, u respondenta.
|
4 tygodnie
|
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę.
|
4 tygodnie
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odnosi się do liczby oddechów w minutach respondenta.
|
4 tygodnie
|
Stan obrzęku
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odnosi się to do stanu obrzęku respondenta w momencie udziału w badaniu.
|
Tydzień 1
|
Cel ultrafiltracji
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odnosi się do statusu ultrafiltracji respondenta i dzieli się na: cel osiągnięty i cel niespełniony.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USTCON-2016-SR39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmonogram dystrybucji płynów
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanNieznany
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek
-
University of SurreyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo