Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteiden jakeluaikataulu hemodialyysipotilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, nesterajoituksen noudattaminen

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Nesteiden jakeluaikataulu nesterajoituksen noudattamisesta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi: yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Nesteen rajoittaminen on välttämätöntä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Hoidon noudattaminen on kuitenkin edelleen haaste. Tästä syystä tämä tutkimus määritti nesteen jakeluaikataulun vaikutukset nesterajoituksen noudattamiseen potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon. Tässä tutkimuksessa käytettiin yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimussuunnitelmaa. Potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, jaettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisesti permutoitujen lohkojen sekvenssejä, jotka oli ositettu sukupuolen mukaan, jotta he saivat nesteen jakeluaikataulun tai tavallisen hoidon. Nesterajoitukseen sitoutumista mitattiin käyttämällä kahta indikaattoria - janoa ja interdialyyttistä painonnousua - ja niitä verrattiin käyttämällä One-way RM-MANOVA ja MANCOVA. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät lähtötilanteen potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, ja niitä verrattiin hoidon jaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan, ja tulosmittauksia arvioitiin kunkin viikon toisen hemodialyysijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka määritellään tilaksi, jossa munuaiset ovat vaurioituneet tai eivät pysty suodattamaan verta, kuten terve munuainen (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), on kasvava globaali dilemma. Itse asiassa se on ollut johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se vaivaa noin 8–16 prosenttia maailman väestöstä (Jha et al., 2013) ja sijoittuu kahdeksanneksi tärkeimpien kuolinsyiden joukossa. Se on myös tunnustettu ongelmalliseksi häiriöksi, joka aiheuttaa lukemattomia terveyteen liittyviä ongelmia (Lowney ym., 2015), taloudellista taakkaa (Bavanandan ym., 2016) ja huonoja selviytymistuloksia (Halle et al., 2016).

Hemodialyysi, eräs munuaiskorvaushoidon muoto, on ollut munuaissairauksia sairastavien potilaiden yleishoito (Smeltzer et al., 2010) useista terveydellisistä komplikaatioista huolimatta (Smeltzer et al., 2010; Lowney ym., 2015). Ruokavalio- ja nestehoito ovat kuitenkin myös välttämättömiä osa-alueita ESRD-potilaiden hoidossa. Hemodialyysipotilaiden yleinen huolenaihe on nestehoidon noudattamatta jättäminen. Vaikka tämä hoito on yksinkertaista, se on edelleen haaste hemodialyysipotilaille useiden ESRD:n tuomien fysiologisten muutosten vuoksi. Tämän seurauksena esiintyy lukuisia ongelmia, kuten nesteen ylikuormitus, elektrolyyttiepätasapaino ja happo-emäs-epätasapaino, jotka ovat haitallisia potilaan yleiselle terveydelle. Koska hemodialyysipotilaat ovat avainhenkilöitä terveytensä edistämisessä, on siksi välttämätöntä kehittää yksilöllisiä ja voimaannuttavia strategioita, jotka edistävät heidän sitoutumistaan ​​nestehoitoon. Tässä tutkimuksessa ehdotettu strategia on nesteiden jakeluaikataulu, yksinkertainen ja terveyttä edistävä toimenpide, johon sisältyy ennalta määrättyjen nesteiden annostelu päivittäin. Tässä interventiossa otetaan huomioon eri nesteiden lähteet ja käyttö päivässä ja jaetaan nesteen saanti potilaan määräämän nesterajoituksen mukaan. Tästä syystä tämä tutkimus määritti nesteen jakeluaikataulun vaikutukset nesterajoituksen noudattamiseen potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon.

Tämä tutkimus on yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistetusti kontrolloitu pilottitutkimus korkea-asteen tason valtion omistaman laitoksen dialyysiyksikössä Quezon Cityssä, Filippiineillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan nesteenjakeluaikataulu normaalihoidolla (interventio) tai pelkällä normaalihoidolla (kontrolli). Vastaajien satunnainen allokointi suoritettiin toimistollamme käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisesti permutoitujen lohkojen sarjoja (koot kolme, neljä ja viisi). Satunnaistamisen suoritti riippumaton tilastotieteilijä, ja se ositettiin heidän sukupuolensa mukaan. Tutkimusjakson aikana hoidon jakaminen peitettiin laitoksen henkilökunnalta ja potilailta. Post-hoc tehoanalyysi kahdelle ryhmälle, käyttäen GPower-versiota 3.1, paljasti, että 24 potilaan otoskoko, jonka ryhmäjakosuhde on 1:1,20, tuottaa 99 %:n tehon 5 %:n merkitsevyydellä (kaksipuolinen) ja havaitsee efektikoko 0,80.

Kontrolliryhmä sai tavanomaista hemodialyysipotilaiden hoitoa. Vakiohoito sisältää 10-15 minuutin kasvokkain tapahtuvan terveysopetuksen heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkehoidosta, dialyysiaikataulusta, ruokavalion ja nesteen rajoituksista tai ravitsemusterapiasta, verisuonten pääsystä huolehtimisesta ja muista välttämättömistä elämäntapamuutoksista. Hoitoryhmä sen sijaan sai yhdistelmän vakiohoidosta ja interventiosta, nesteenjakeluaikataulusta. Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta. Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa. Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina. Intervention suunnittelussa valitsimme Nola J. Penderin Health Promotion Model -mallista kolme käyttäytymisspesifistä kognitiota: koetut hyödyt, esteet ja itsetehokkuus. Nämä kognitiot ovat hyvinvointia edistäviä käyttäytymisen muuttujia. Sellaisenaan nesteen jakeluaikataulussa lueteltiin kiinnittymisen edut ja nesterajoituksen noudattamatta jättämisen haitat.

Nesterajoitukseen sitoutumista mitattiin käyttämällä kahta indikaattoria - janoa ja interdialyyttistä painonnousua - ja niitä verrattiin käyttämällä One-way RM-MANOVA ja MANCOVA. Jano mitattiin käyttämällä itseraportoitua Dialysis Thirst Inventory -kyselylomaketta, kun taas dialyyttinen painonnousu laskettiin kalibroidulla laskimella vähentämällä dialyysin jälkeinen paino edellisen hemodialyysijakson lopussa nykyisen hemodialyysikerran aikana dialyysiä edeltävästä painosta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät lähtötilanteen potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, ja niitä verrattiin hoidon jaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan, ja tulosmittauksia arvioitiin kunkin viikon toisen hemodialyysijakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD);
  • olivat oligoanuria (oliguria < 1 ml/kg/tunti tai anuria yli 6 tuntia);
  • ollut hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta;
  • olivat valppaita ja suuntautuneita; ja,
  • Heidät oli varattu hemodialyysille kahdesti viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat raskaana;
  • sinulla on ollut tai on ilmeinen mielisairaus;
  • olivat uneliaisia, hajaantuneita tai heikentyneet rekrytoinnin aikana; ja,
  • hänellä oli monimutkaisia ​​sairauksia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja keuhkojen kongestiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluid Distribution Timetable (FDT) -ryhmä
Se on nesteen jakeluaikataulu. Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta. Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa. Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina.
Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta. Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa. Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina.
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Se on hoidon standardi, joka toimi interventioon. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hemodialyysipotilaiden hoitoa. Vakiohoito sisältää 10-15 minuutin kasvokkain tapahtuvan terveysopetuksen heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkehoidosta, dialyysiaikataulusta, ruokavalion ja nesteen rajoituksista tai ravitsemusterapiasta, verisuonten pääsystä huolehtimisesta ja muista välttämättömistä elämäntapamuutoksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettu jano
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dialyysin janokartoitus (DTI) mittasi koettua janoa osallistujien keskuudessa. Se on 7-pisteinen kysely, johon vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoa. Kyselylle ei ole annettu rajapisteitä; korkeammat pisteet tulkitaan kuitenkin korkeammaksi koetuksi janoksi.
4 viikkoa
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se on kehon painon nettolisäys edellisestä dialyysin jälkeisestä painosta kilogrammoina mitattuna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Viikko 1
Se viittaa vastaajan ikään vuosissa tutkimukseen osallistumishetkellä.
Viikko 1
Seksiä
Aikaikkuna: Viikko 1
Se viittaa vastaajan biologiseen sukupuoleen tutkimukseen osallistumishetkellä.
Viikko 1
Koulutustaso
Aikaikkuna: Viikko 1
Se viittaa vastaajan korkeimpaan koulutustasoon ja se luokitellaan 5:een: ei muodollista koulutusta, peruskoulutus, keskiasteen koulutus, korkeakoulutaso ja jatko-aste.
Viikko 1
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se viittaa sekä systoliseen että diastoliseen verenpaineeseen, mitattuna mmHg:nä.
4 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se viittaa sydämenlyöntien määrään minuutissa.
4 viikkoa
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se viittaa vastaajan hengitysten määrään minuutteina.
4 viikkoa
Turvotuksen tila
Aikaikkuna: Viikko 1
Tämä tarkoittaa vastaajan turvotusta tutkimukseen osallistumishetkellä.
Viikko 1
Ultrasuodatuksen tavoite
Aikaikkuna: Viikko 1
Se viittaa vastaajan ultrasuodatustilaan ja se luokitellaan: saavutettu tavoite ja saavuttamaton tavoite.
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa