- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582592
Nesteiden jakeluaikataulu hemodialyysipotilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, nesterajoituksen noudattaminen
Nesteiden jakeluaikataulu nesterajoituksen noudattamisesta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi: yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka määritellään tilaksi, jossa munuaiset ovat vaurioituneet tai eivät pysty suodattamaan verta, kuten terve munuainen (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), on kasvava globaali dilemma. Itse asiassa se on ollut johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se vaivaa noin 8–16 prosenttia maailman väestöstä (Jha et al., 2013) ja sijoittuu kahdeksanneksi tärkeimpien kuolinsyiden joukossa. Se on myös tunnustettu ongelmalliseksi häiriöksi, joka aiheuttaa lukemattomia terveyteen liittyviä ongelmia (Lowney ym., 2015), taloudellista taakkaa (Bavanandan ym., 2016) ja huonoja selviytymistuloksia (Halle et al., 2016).
Hemodialyysi, eräs munuaiskorvaushoidon muoto, on ollut munuaissairauksia sairastavien potilaiden yleishoito (Smeltzer et al., 2010) useista terveydellisistä komplikaatioista huolimatta (Smeltzer et al., 2010; Lowney ym., 2015). Ruokavalio- ja nestehoito ovat kuitenkin myös välttämättömiä osa-alueita ESRD-potilaiden hoidossa. Hemodialyysipotilaiden yleinen huolenaihe on nestehoidon noudattamatta jättäminen. Vaikka tämä hoito on yksinkertaista, se on edelleen haaste hemodialyysipotilaille useiden ESRD:n tuomien fysiologisten muutosten vuoksi. Tämän seurauksena esiintyy lukuisia ongelmia, kuten nesteen ylikuormitus, elektrolyyttiepätasapaino ja happo-emäs-epätasapaino, jotka ovat haitallisia potilaan yleiselle terveydelle. Koska hemodialyysipotilaat ovat avainhenkilöitä terveytensä edistämisessä, on siksi välttämätöntä kehittää yksilöllisiä ja voimaannuttavia strategioita, jotka edistävät heidän sitoutumistaan nestehoitoon. Tässä tutkimuksessa ehdotettu strategia on nesteiden jakeluaikataulu, yksinkertainen ja terveyttä edistävä toimenpide, johon sisältyy ennalta määrättyjen nesteiden annostelu päivittäin. Tässä interventiossa otetaan huomioon eri nesteiden lähteet ja käyttö päivässä ja jaetaan nesteen saanti potilaan määräämän nesterajoituksen mukaan. Tästä syystä tämä tutkimus määritti nesteen jakeluaikataulun vaikutukset nesterajoituksen noudattamiseen potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon.
Tämä tutkimus on yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistetusti kontrolloitu pilottitutkimus korkea-asteen tason valtion omistaman laitoksen dialyysiyksikössä Quezon Cityssä, Filippiineillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan nesteenjakeluaikataulu normaalihoidolla (interventio) tai pelkällä normaalihoidolla (kontrolli). Vastaajien satunnainen allokointi suoritettiin toimistollamme käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisesti permutoitujen lohkojen sarjoja (koot kolme, neljä ja viisi). Satunnaistamisen suoritti riippumaton tilastotieteilijä, ja se ositettiin heidän sukupuolensa mukaan. Tutkimusjakson aikana hoidon jakaminen peitettiin laitoksen henkilökunnalta ja potilailta. Post-hoc tehoanalyysi kahdelle ryhmälle, käyttäen GPower-versiota 3.1, paljasti, että 24 potilaan otoskoko, jonka ryhmäjakosuhde on 1:1,20, tuottaa 99 %:n tehon 5 %:n merkitsevyydellä (kaksipuolinen) ja havaitsee efektikoko 0,80.
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hemodialyysipotilaiden hoitoa. Vakiohoito sisältää 10-15 minuutin kasvokkain tapahtuvan terveysopetuksen heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkehoidosta, dialyysiaikataulusta, ruokavalion ja nesteen rajoituksista tai ravitsemusterapiasta, verisuonten pääsystä huolehtimisesta ja muista välttämättömistä elämäntapamuutoksista. Hoitoryhmä sen sijaan sai yhdistelmän vakiohoidosta ja interventiosta, nesteenjakeluaikataulusta. Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta. Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa. Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina. Intervention suunnittelussa valitsimme Nola J. Penderin Health Promotion Model -mallista kolme käyttäytymisspesifistä kognitiota: koetut hyödyt, esteet ja itsetehokkuus. Nämä kognitiot ovat hyvinvointia edistäviä käyttäytymisen muuttujia. Sellaisenaan nesteen jakeluaikataulussa lueteltiin kiinnittymisen edut ja nesterajoituksen noudattamatta jättämisen haitat.
Nesterajoitukseen sitoutumista mitattiin käyttämällä kahta indikaattoria - janoa ja interdialyyttistä painonnousua - ja niitä verrattiin käyttämällä One-way RM-MANOVA ja MANCOVA. Jano mitattiin käyttämällä itseraportoitua Dialysis Thirst Inventory -kyselylomaketta, kun taas dialyyttinen painonnousu laskettiin kalibroidulla laskimella vähentämällä dialyysin jälkeinen paino edellisen hemodialyysijakson lopussa nykyisen hemodialyysikerran aikana dialyysiä edeltävästä painosta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät lähtötilanteen potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, ja niitä verrattiin hoidon jaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan, ja tulosmittauksia arvioitiin kunkin viikon toisen hemodialyysijakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD);
- olivat oligoanuria (oliguria < 1 ml/kg/tunti tai anuria yli 6 tuntia);
- ollut hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta;
- olivat valppaita ja suuntautuneita; ja,
- Heidät oli varattu hemodialyysille kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana;
- sinulla on ollut tai on ilmeinen mielisairaus;
- olivat uneliaisia, hajaantuneita tai heikentyneet rekrytoinnin aikana; ja,
- hänellä oli monimutkaisia sairauksia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja keuhkojen kongestiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluid Distribution Timetable (FDT) -ryhmä
Se on nesteen jakeluaikataulu.
Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta.
Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta.
Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein.
Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta.
Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa.
Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina.
|
Se on ennalta määrättyjen nesteiden päivittäinen saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukon kautta.
Aikataulu sisältää kolme suurta saraketta.
Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein.
Toinen sarake, joka jaettiin edelleen neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta.
Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruoan saantiajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuuden, lääkkeenottoajan ja yhteisen jano-ajan perusteella vuorokaudessa.
Lopuksi kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetut prosenttiosuudet millilitroina.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Se on hoidon standardi, joka toimi interventioon.
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hemodialyysipotilaiden hoitoa.
Vakiohoito sisältää 10-15 minuutin kasvokkain tapahtuvan terveysopetuksen heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkehoidosta, dialyysiaikataulusta, ruokavalion ja nesteen rajoituksista tai ravitsemusterapiasta, verisuonten pääsystä huolehtimisesta ja muista välttämättömistä elämäntapamuutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettu jano
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dialyysin janokartoitus (DTI) mittasi koettua janoa osallistujien keskuudessa.
Se on 7-pisteinen kysely, johon vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoa.
Kyselylle ei ole annettu rajapisteitä; korkeammat pisteet tulkitaan kuitenkin korkeammaksi koetuksi janoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on kehon painon nettolisäys edellisestä dialyysin jälkeisestä painosta kilogrammoina mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Se viittaa vastaajan ikään vuosissa tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
Viikko 1
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Se viittaa vastaajan biologiseen sukupuoleen tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
Viikko 1
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Se viittaa vastaajan korkeimpaan koulutustasoon ja se luokitellaan 5:een: ei muodollista koulutusta, peruskoulutus, keskiasteen koulutus, korkeakoulutaso ja jatko-aste.
|
Viikko 1
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se viittaa sekä systoliseen että diastoliseen verenpaineeseen, mitattuna mmHg:nä.
|
4 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se viittaa sydämenlyöntien määrään minuutissa.
|
4 viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se viittaa vastaajan hengitysten määrään minuutteina.
|
4 viikkoa
|
|
Turvotuksen tila
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tämä tarkoittaa vastaajan turvotusta tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
Viikko 1
|
|
Ultrasuodatuksen tavoite
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Se viittaa vastaajan ultrasuodatustilaan ja se luokitellaan: saavutettu tavoite ja saavuttamaton tavoite.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USTCON-2016-SR39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .