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Calendario della distribuzione dei fluidi sull'aderenza alla restrizione dei fluidi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

27 giugno 2018 aggiornato da: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Calendario della distribuzione dei fluidi sull'aderenza alla restrizione dei fluidi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi: uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato e controllato

La restrizione dei liquidi è necessaria nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, l'aderenza al trattamento rimane una sfida. Pertanto, questo studio ha determinato gli effetti di un orario di distribuzione dei fluidi sull'aderenza alla restrizione dei fluidi dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Questo studio ha utilizzato un progetto di studio pilota in singolo cieco, randomizzato e controllato. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono stati assegnati in modo casuale utilizzando sequenze generate al computer di blocchi permutati in modo casuale stratificati in base al sesso per ricevere il programma di distribuzione dei fluidi o le cure standard. L'aderenza alla restrizione di liquidi è stata misurata utilizzando due indicatori - sete e aumento di peso interdialitico - e sono stati confrontati utilizzando RM-MANOVA e MANCOVA a una via. Gli esiti secondari includevano le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente al basale e sono stati confrontati in base all'allocazione del trattamento. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per quattro settimane, valutando le misure di esito durante la seconda sessione di emodialisi per ciascuna settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD), definita come una condizione in cui i reni sono danneggiati o non possono filtrare il sangue in modo simile a un rene sano (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), è un crescente dilemma globale. Infatti, è stata una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, affliggendo circa l'8% - 16% della popolazione mondiale (Jha et al., 2013) e classificandosi all'ottavo posto tra le principali cause di morte. È stato anche riconosciuto come un fastidioso disturbo che causa una miriade di problemi di salute (Lowney et al., 2015), oneri finanziari (Bavanandan et al., 2016) e scarsi risultati di sopravvivenza (Halle et al., 2016).

L'emodialisi, una forma di trattamento sostitutivo renale, è stata la gestione principale per i pazienti con malattie renali (Smeltzer et al., 2010) nonostante diverse complicazioni di salute (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Tuttavia, anche la terapia dietetica e fluida sono componenti necessarie della gestione del paziente con ESRD. Una preoccupazione comune tra i pazienti in emodialisi è la mancata aderenza alla fluidoterapia. Sebbene questa gestione sia semplice, rimane una sfida per i pazienti in emodialisi a causa dei numerosi cambiamenti fisiologici portati dall'ESRD. Di conseguenza, si verificano numerosi problemi come sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e squilibri acido-base che sono dannosi per la salute generale del paziente. Poiché i pazienti in emodialisi sono gli attori chiave nella promozione della loro salute, è quindi imperativo sviluppare strategie individualizzate e potenzianti che promuovano la loro adesione alla fluidoterapia. La strategia proposta in questo studio è l'orario di distribuzione dei liquidi, un intervento semplice e salutare che prevede la distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione di liquidi su base giornaliera. Questo intervento considera le varie fonti e l'uso di liquidi al giorno e alloca l'assunzione di liquidi in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente. Pertanto, questo studio ha determinato gli effetti di un orario di distribuzione dei fluidi sull'aderenza alla restrizione dei fluidi dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.

Questo studio è uno studio pilota in singolo cieco, a centro singolo, controllato randomizzato presso l'unità di dialisi di un istituto di proprietà del governo di livello terziario a Quezon City, nelle Filippine. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'orario di distribuzione dei fluidi con cure standard (intervento) o cure standard da sole (controllo). L'assegnazione casuale degli intervistati è stata condotta utilizzando sequenze generate al computer di blocchi permutati casualmente (dimensioni di tre, quattro e cinque) presso il nostro ufficio. La randomizzazione è stata effettuata da uno statistico indipendente ed è stata stratificata in base al sesso. Durante il periodo di studio, l'assegnazione del trattamento è stata mascherata dal personale del sito e dai pazienti. L'analisi post-hoc della potenza per le medie di due gruppi, utilizzando GPower versione 3.1, ha rivelato che una dimensione del campione di 24 pazienti con un rapporto di allocazione del gruppo 1:1,20 produce una potenza del 99% con una significatività del 5% (a due code) e rileva una dimensione dell'effetto di 0,80.

Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure standard per i pazienti in emodialisi. L'assistenza standard prevede un insegnamento sanitario faccia a faccia di 10-15 minuti del loro regime di trattamento, compresa la gestione farmacologica, il programma di dialisi, le restrizioni dietetiche e fluide o la terapia nutrizionale, la cura dell'accesso vascolare e altre necessarie modifiche dello stile di vita. Il gruppo di trattamento, d'altra parte, ha ricevuto una combinazione delle cure standard e dell'intervento, l'orario di distribuzione dei fluidi. È una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione di liquidi su base giornaliera rappresentata tramite una tabella 5x6. L'orario comprende tre colonne principali. La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore. La seconda colonna, ulteriormente suddivisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete. La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo in un giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete in un giorno. Infine, la terza colonna indica le percentuali convertite di assegnazione fluida in millilitri. Nel progettare l'intervento, abbiamo selezionato tre cognizioni specifiche del comportamento dal modello di promozione della salute di Nola J. Pender: benefici percepiti, barriere e autoefficacia. Queste cognizioni sono determinanti modificabili del comportamento che promuovono il benessere. In quanto tale, il calendario di distribuzione dei fluidi enumerava i vantaggi dell'aderenza e gli svantaggi della non aderenza alla restrizione dei fluidi.

L'aderenza alla restrizione di liquidi è stata misurata utilizzando due indicatori - sete e aumento di peso interdialitico - e sono stati confrontati utilizzando RM-MANOVA e MANCOVA a una via. La sete è stata misurata utilizzando un questionario auto-riportato, il Dialysis Thirst Inventory, mentre l'aumento di peso interdialitico è stato calcolato utilizzando un calcolatore calibrato sottraendo il peso post-dialisi alla fine della precedente sessione di emodialisi dal peso pre-dialisi durante l'attuale sessione di emodialisi. Gli esiti secondari includevano le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente al basale e sono stati confrontati in base all'allocazione del trattamento. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per quattro settimane, valutando le misure di esito durante la seconda sessione di emodialisi per ciascuna settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale (ESRD);
  • erano oligoanurici (oliguria <1 ml/kg/ora o anuria oltre 6 ore);
  • era stato in emodialisi per almeno 6 mesi;
  • erano attenti e orientati; E,
  • erano programmati per l'emodialisi due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza;
  • aveva una storia di o ha una malattia mentale conclamata;
  • erano letargici, disorientati o debilitati durante il reclutamento; E,
  • aveva complicate condizioni mediche come insufficienza cardiaca congestizia e congestione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo FDT (Fluid Distribution Timetable).
È l'orario di distribuzione dei fluidi. È una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione di liquidi su base giornaliera rappresentata tramite una tabella 5x6. L'orario comprende tre colonne principali. La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore. La seconda colonna, ulteriormente suddivisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete. La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo in un giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete in un giorno. Infine, la terza colonna indica le percentuali convertite di assegnazione fluida in millilitri.
È una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione di liquidi su base giornaliera rappresentata tramite una tabella 5x6. L'orario comprende tre colonne principali. La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore. La seconda colonna, ulteriormente suddivisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete. La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo in un giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete in un giorno. Infine, la terza colonna indica le percentuali convertite di assegnazione fluida in millilitri.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto
È lo standard di cura che è servito come intervento. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure standard per i pazienti in emodialisi. L'assistenza standard prevede un insegnamento sanitario faccia a faccia di 10-15 minuti del loro regime di trattamento, compresa la gestione farmacologica, il programma di dialisi, le restrizioni dietetiche e fluide o la terapia nutrizionale, la cura dell'accesso vascolare e altre necessarie modifiche dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sete percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Dialysis Thirst Inventory (DTI) ha misurato la sete percepita tra i partecipanti. Si tratta di un questionario di 7 domande con risposta su scala Likert a 5 punti, con punteggi compresi tra 7 e 35 e punteggi più alti che indicano una maggiore sete. Non è presente alcun punteggio limite per il questionario; tuttavia, i punteggi più alti vengono interpretati come una maggiore sete percepita.
4 settimane
Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 4 settimane
È l'aumento netto del peso corporeo rispetto al precedente peso post-dialisi misurato in chilogrammi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Settimana 1
Si riferisce all'età dell'intervistato in anni al momento della partecipazione allo studio.
Settimana 1
Sesso
Lasso di tempo: Settimana 1
Si riferisce all'assegnazione biologica di genere del rispondente al momento della partecipazione allo studio.
Settimana 1
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Settimana 1
Si riferisce al più alto livello di istruzione dell'intervistato ed è classificato in 5: nessuna istruzione formale, istruzione primaria, istruzione secondaria, livello universitario e livello post-laurea.
Settimana 1
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Si riferisce sia alla pressione arteriosa sistolica che diastolica, misurata in mmHg, del rispondente.
4 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Si riferisce al numero di battiti cardiaci al minuto.
4 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
Si riferisce al numero di respiri al minuto del rispondente.
4 settimane
Stato dell'edema
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo si riferisce allo stato di edema del rispondente al momento della partecipazione allo studio.
Settimana 1
Obiettivo dell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Settimana 1
Si riferisce allo stato di ultrafiltrazione del rispondente ed è classificato in: obiettivo raggiunto e obiettivo non raggiunto.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Orario distribuzione fluidi

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