- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03582592
혈액투석 말기신부전 환자의 수분제한 준수에 따른 수분분포 시간표
혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자의 수액 제한 준수에 대한 수액 분배 시간표: 단일 맹검, 무작위 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신장이 손상되었거나 건강한 신장과 유사하게 혈액을 걸러낼 수 없는 상태로 정의되는 말기 신장 질환(ESRD)(Centers for Disease Control and Prevention, 2017)은 세계적인 딜레마로 떠오르고 있습니다. 사실, 전 세계 인구의 약 8% - 16%가 고통을 받고 있으며(Jha et al., 2013) 주요 사망 원인 중 8위를 차지하며 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이었습니다. 또한 무수히 많은 건강 관련 문제(Lowney et al., 2015), 재정적 부담(Bavanandan et al., 2016), 열악한 생존 결과(Halle et al., 2016)를 유발하는 성가신 장애로 인식되었습니다.
신장 대체 치료의 한 형태인 혈액투석은 몇 가지 건강상의 합병증에도 불구하고(Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015) 신장 질환 환자의 주류 관리였습니다(Smeltzer et al., 2010). 그러나 식이 요법과 수액 요법도 ESRD 환자 관리에 필요한 구성 요소입니다. 혈액투석을 받는 환자들의 공통적인 관심사는 수액 요법을 따르지 않는 것입니다. 이 관리는 간단하지만 말기신부전으로 인한 몇 가지 생리적 변화 때문에 혈액투석 환자에게는 여전히 어려운 일입니다. 결과적으로 체액 과부하, 전해질 불균형, 산-염기 불균형과 같은 수많은 문제가 발생하여 환자의 전반적인 건강에 해를 끼칩니다. 혈액 투석 환자는 건강 증진에 핵심적인 역할을 하기 때문에 수액 요법에 대한 순응도를 높일 수 있는 개별화되고 권한을 부여하는 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 본 연구에서 제안된 전략은 매일 미리 결정된 양의 수분 섭취량을 계획적으로 분배하는 간단하고 건강 증진 개입인 수분 분배 시간표입니다. 이 개입은 다양한 출처와 일일 수분 사용을 고려하고 환자의 규정된 수분 제한에 따라 수분 섭취를 할당합니다. 따라서 본 연구에서는 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자의 수분섭취 시간표가 수분제한 순응도에 미치는 영향을 알아보았다.
이 연구는 필리핀 Quezon City에 있는 제3차 수준 정부 소유 기관의 투석 장치에서 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 환자는 표준 치료(개입) 또는 표준 치료 단독(대조군)으로 체액 분배 시간표를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 응답자의 무작위 할당은 우리 사무실에서 무작위로 순열된 블록(3, 4, 5 크기)의 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 무작위화는 독립적인 통계학자에 의해 수행되었으며 성별에 따라 계층화되었습니다. 연구 기간 동안 치료 할당은 사이트 직원과 환자에게 가려졌습니다. GPower 버전 3.1을 사용하여 두 그룹 평균에 대한 사후 검정력 분석을 통해 그룹 할당 비율이 1:1.20인 환자 24명의 표본 크기가 5%(양측) 유의에서 99%의 검정력을 산출하고 효과 크기는 0.80입니다.
대조군은 혈액투석 환자에 대한 표준 치료를 받았다. 표준 치료에는 약리학적 관리, 투석 일정, 식이 및 수분 제한 또는 영양 요법, 혈관 접근 관리 및 기타 필요한 생활 방식 수정을 포함한 치료 요법에 대한 10-15분 대면 건강 교육이 포함됩니다. 반면에 치료군은 표준 치료와 개입, 유체 분배 시간표의 조합을 받았습니다. 이것은 5x6 표를 통해 묘사된 매일 미리 결정된 수분 섭취량의 예정된 분배입니다. 시간표에는 세 개의 주요 열이 포함됩니다. 첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다. 4개의 하위 열로 더 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다. 수분 할당의 백분율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루에 일반적인 음식 섭취 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루에 갈증을 느끼는 일반적인 시간을 기준으로 계산되었습니다. 마지막으로 세 번째 열은 유체 할당량의 환산 백분율을 밀리리터 단위로 나타냅니다. 중재를 설계할 때 우리는 Nola J. Pender의 건강 증진 모델에서 인식된 혜택, 장벽 및 자기 효능감이라는 세 가지 행동 특정 인지를 선택했습니다. 이러한 인지는 웰빙을 촉진하는 행동의 수정 가능한 결정 요인입니다. 이와 같이 유체 분배 시간표는 유체 제한에 대한 준수의 이점과 비 준수의 단점을 나열했습니다.
수분 제한에 대한 순응도는 갈증과 투석간 체중 증가의 두 가지 지표를 사용하여 측정되었으며 일원 RM-MANOVA 및 MANCOVA를 사용하여 비교되었습니다. 갈증은 Dialysis Thirst Inventory라는 자체 보고 설문지를 사용하여 측정되었으며, 투석 간 체중 증가는 현재 혈액 투석 세션 동안 투석 전 체중에서 이전 혈액 투석 세션이 끝날 때 투석 후 체중을 빼서 보정 계산기를 사용하여 계산되었습니다. 2차 결과에는 기준선 환자 인구통계학적 및 임상적 특성이 포함되었으며 치료 할당에 따라 비교되었습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 추적 관찰되었으며 매주 두 번째 혈액 투석 세션 동안 결과 측정을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD) 진단을 받은 환자;
- 핍뇨증(1mL/kg/시간 미만의 핍뇨 또는 6시간에 걸친 무뇨);
- 최소 6개월 동안 혈액 투석을 받았음;
- 경계하고 지향했습니다. 그리고,
- 일주일에 두 번 혈액 투석이 예정되어 있었다
제외 기준:
- 임신한 환자;
- 정신 질환의 병력이 있거나 명백한 정신 질환이 있습니다.
- 모집 중에 무기력하거나 방향 감각을 상실하거나 쇠약해졌습니다. 그리고,
- 울혈 성 심부전 및 폐 울혈과 같은 복잡한 의학적 상태를 가졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 분배 시간표(FDT) 그룹
유체 분배 시간표입니다.
이것은 5x6 표를 통해 묘사된 매일 미리 결정된 수분 섭취량의 예정된 분배입니다.
시간표에는 세 개의 주요 열이 포함됩니다.
첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다.
4개의 하위 열로 더 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다.
수분 할당의 백분율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루에 일반적인 음식 섭취 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루에 갈증을 느끼는 일반적인 시간을 기준으로 계산되었습니다.
마지막으로 세 번째 열은 유체 할당량의 환산 백분율을 밀리리터 단위로 나타냅니다.
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이것은 5x6 표를 통해 묘사된 매일 미리 결정된 수분 섭취량의 예정된 분배입니다.
시간표에는 세 개의 주요 열이 포함됩니다.
첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다.
4개의 하위 열로 더 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다.
수분 할당의 백분율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루에 일반적인 음식 섭취 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루에 갈증을 느끼는 일반적인 시간을 기준으로 계산되었습니다.
마지막으로 세 번째 열은 유체 할당량의 환산 백분율을 밀리리터 단위로 나타냅니다.
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NO_INTERVENTION: 비교군
중재 역할을 한 것은 치료의 표준입니다.
대조군은 혈액투석 환자에 대한 표준 치료를 받았다.
표준 치료에는 약리학적 관리, 투석 일정, 식이 및 수분 제한 또는 영양 요법, 혈관 접근 관리 및 기타 필요한 생활 방식 수정을 포함한 치료 요법에 대한 10-15분 대면 건강 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 갈증
기간: 4 주
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Dialysis Thirst Inventory(DTI)는 참가자들 사이에서 인지된 갈증을 측정했습니다.
5점 리커트 척도로 7문항으로 구성된 설문지로 7~35점 범위이며 점수가 높을수록 갈증이 심한 것을 의미합니다.
설문지에는 컷오프 점수가 없습니다. 그러나 더 높은 점수는 더 높은 인지된 갈증으로 해석됩니다.
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4 주
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투석간 체중 증가
기간: 4 주
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킬로그램으로 측정한 이전 투석 후 체중에서 순 체중 증가입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 1주차
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연구 참여 당시 응답자의 나이를 의미합니다.
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1주차
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섹스
기간: 1주차
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연구 참여 당시 응답자의 생물학적 성별 지정을 의미합니다.
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1주차
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학력
기간: 1주차
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응답자의 최고 학력을 말하며 정규 교육 없음, 초등 교육, 중등 교육, 대학 수준 및 대학원 수준의 5가지로 분류됩니다.
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1주차
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혈압
기간: 4 주
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이는 응답자의 mmHg 단위로 측정된 수축기 및 이완기 혈압을 모두 나타냅니다.
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4 주
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맥박수
기간: 4 주
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분당 심장 박동 수를 나타냅니다.
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4 주
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호흡
기간: 4 주
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응답자의 분당 호흡 수를 나타냅니다.
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4 주
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부종 상태
기간: 1주차
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이는 연구 참여 당시 응답자의 부종 상태를 의미한다.
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1주차
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초여과 목표
기간: 1주차
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응답자의 한외 여과 상태를 말하며 목표 달성과 미충족 목표로 분류됩니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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