- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582592
Calendario de distribución de líquidos sobre la adherencia a la restricción de líquidos de pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
Calendario de distribución de líquidos sobre la adherencia a la restricción de líquidos de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis: un estudio piloto, ciego simple, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), definida como una afección en la que los riñones están dañados o no pueden filtrar la sangre de manera similar a un riñón sano (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2017), es un dilema mundial creciente. De hecho, ha sido una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, afectando aproximadamente al 8 % - 16 % de la población mundial (Jha et al., 2013) y ocupando el octavo lugar entre las principales causas de muerte. También se ha reconocido como un trastorno problemático que causa una miríada de problemas relacionados con la salud (Lowney et al., 2015), carga financiera (Bavanandan et al., 2016) y malos resultados de supervivencia (Halle et al., 2016).
La hemodiálisis, una forma de tratamiento de reemplazo renal, ha sido el tratamiento principal para pacientes con enfermedades renales (Smeltzer et al., 2010) a pesar de varias complicaciones de salud (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Sin embargo, la terapia dietética y de fluidos también son componentes necesarios del manejo del paciente con ESRD. Una preocupación común entre los pacientes en hemodiálisis es la falta de adherencia a la fluidoterapia. Aunque este manejo es simple, sigue siendo un desafío para los pacientes en hemodiálisis debido a varios cambios fisiológicos provocados por la ESRD. Como resultado, se producen numerosos problemas, como la sobrecarga de líquidos, los desequilibrios electrolíticos y los desequilibrios ácido-base, que son perjudiciales para la salud general del paciente. Dado que los pacientes en hemodiálisis son los actores clave en la promoción de su salud, es imperativo desarrollar estrategias individualizadas y de empoderamiento que promuevan su adherencia a la fluidoterapia. La estrategia propuesta en este estudio es el cronograma de distribución de líquidos, una intervención simple y promotora de la salud que implica la distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos diariamente. Esta intervención considera las diversas fuentes y el uso de líquidos por día y asigna la ingesta de líquidos de acuerdo con la restricción de líquidos prescrita por el paciente. Por lo tanto, este estudio determinó los efectos de un calendario de distribución de líquidos en la adherencia a la restricción de líquidos de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis.
Este estudio es un estudio piloto simple ciego, de un solo centro, controlado aleatoriamente en la unidad de diálisis de una institución gubernamental de nivel terciario en Quezon City, Filipinas. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un cronograma de distribución de fluidos con atención estándar (intervención) o atención estándar sola (control). La asignación aleatoria de los encuestados se realizó utilizando secuencias generadas por computadora de bloques permutados aleatoriamente (tamaños de tres, cuatro y cinco) en nuestra oficina. La aleatorización fue realizada por un estadístico independiente y se estratificó según su sexo. Durante el período de estudio, la asignación del tratamiento se ocultó al personal del sitio y a los pacientes. El análisis de poder post-hoc para las medias de dos grupos, utilizando GPower versión 3.1, reveló que un tamaño de muestra de 24 pacientes con una proporción de asignación de grupo de 1:1,20 produce un poder del 99 % con una significancia del 5 % (bilateral) y detecta un tamaño del efecto de 0,80.
El grupo de control recibió la atención estándar para pacientes en hemodiálisis. La atención estándar implica una enseñanza de salud cara a cara de 10 a 15 minutos sobre su régimen de tratamiento, incluido el manejo farmacológico, el programa de diálisis, las restricciones dietéticas y de líquidos o la terapia nutricional, el cuidado del acceso vascular y otras modificaciones necesarias del estilo de vida. El grupo de tratamiento, por otro lado, recibió una combinación de la atención estándar y la intervención, el horario de distribución de fluidos. Es una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos a diario representada en una tabla de 5x6. El calendario incluye tres columnas principales. La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas. La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros con sed. El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos en un día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y la hora habitual en la que tiene sed en un día. Por último, la tercera columna indica los porcentajes convertidos de asignación de fluidos en mililitros. Al diseñar la intervención, seleccionamos tres cogniciones específicas del comportamiento del Modelo de promoción de la salud de Nola J. Pender: beneficios percibidos, barreras y autoeficacia. Estas cogniciones son determinantes modificables del comportamiento que promueven el bienestar. Como tal, el cronograma de distribución de líquidos enumeró las ventajas de la adherencia y las desventajas de la falta de adherencia a la restricción de líquidos.
La adherencia a la restricción de líquidos se midió mediante dos indicadores, la sed y el aumento de peso interdialítico, y se compararon mediante RM-MANOVA unidireccional y MANCOVA. La sed se midió mediante un cuestionario autoinformado, el Dialysis Thirst Inventory, mientras que el aumento de peso interdiálisis se calculó mediante una calculadora calibrada restando el peso posterior a la diálisis al final de la sesión de hemodiálisis anterior del peso previo a la diálisis durante la sesión de hemodiálisis actual. Los resultados secundarios incluyeron las características clínicas y demográficas de los pacientes al inicio del estudio y se compararon según la asignación al tratamiento. Ambos grupos fueron seguidos durante cuatro semanas, evaluando las medidas de resultado durante la segunda sesión de hemodiálisis de cada semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD);
- eran oligoanúricos (oliguria de <1 ml/kg/hora o anuria de más de 6 horas);
- había estado en hemodiálisis durante al menos 6 meses;
- estaban alerta y orientados; y,
- fueron programados para hemodiálisis dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas;
- tenía antecedentes o tiene una enfermedad mental manifiesta;
- estaban letárgicos, desorientados o debilitados durante el reclutamiento; y,
- tenía condiciones médicas complicadas como insuficiencia cardíaca congestiva y congestión pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de calendario de distribución de fluidos (FDT)
Es el horario de distribución de fluidos.
Es una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos a diario representada en una tabla de 5x6.
El calendario incluye tres columnas principales.
La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas.
La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros con sed.
El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos en un día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y la hora habitual en la que tiene sed en un día.
Por último, la tercera columna indica los porcentajes convertidos de asignación de fluidos en mililitros.
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Es una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos a diario representada en una tabla de 5x6.
El calendario incluye tres columnas principales.
La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas.
La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros con sed.
El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos en un día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y la hora habitual en la que tiene sed en un día.
Por último, la tercera columna indica los porcentajes convertidos de asignación de fluidos en mililitros.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
Es el estándar de atención que sirvió como intervención.
El grupo de control recibió la atención estándar para pacientes en hemodiálisis.
La atención estándar implica una enseñanza de salud cara a cara de 10 a 15 minutos sobre su régimen de tratamiento, incluido el manejo farmacológico, el programa de diálisis, las restricciones dietéticas y de líquidos o la terapia nutricional, el cuidado del acceso vascular y otras modificaciones necesarias del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sed percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Inventario de sed de diálisis (DTI) midió la sed percibida entre los participantes.
Es un cuestionario de 7 ítems respondido en una escala de Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 7 a 35 y puntajes más altos indican mayor sed.
No hay puntaje de corte presente para el cuestionario; sin embargo, las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor sed percibida.
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4 semanas
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Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es el aumento neto en el peso corporal desde el peso posterior a la diálisis medido en kilogramos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se refiere a la edad del encuestado en años al momento de participar en el estudio.
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Semana 1
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Sexo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se refiere a la asignación de género biológico del encuestado en el momento de la participación en el estudio.
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Semana 1
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Logro educativo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se refiere al nivel educativo más alto del encuestado y se categoriza en 5: sin educación formal, educación primaria, educación secundaria, nivel universitario y nivel de posgrado.
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Semana 1
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se refiere tanto a la presión arterial sistólica como a la diastólica, medidas en mmHg, del encuestado.
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4 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se refiere al número de latidos del corazón por minuto.
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4 semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se refiere al número de respiraciones por minuto del encuestado.
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4 semanas
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Estado del edema
Periodo de tiempo: Semana 1
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Esto se refiere al estado de edema del encuestado en el momento de la participación en el estudio.
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Semana 1
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Objetivo de ultrafiltración
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se refiere al estado de ultrafiltración del encuestado y se clasifica en: meta cumplida y meta no cumplida.
|
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USTCON-2016-SR39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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