- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582592
Væskefordelingstidsplan for overholdelse af væskerestriktioner hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse
Væskefordelingstidsplan for overholdelse af væskerestriktioner hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse: En enkeltblind, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD), defineret som en tilstand, hvor nyrerne er beskadigede eller ikke kan filtrere blod svarende til en sund nyre (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), er et stigende globalt dilemma. Faktisk har det været en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og den har ramt cirka 8 % - 16 % af den globale befolkning (Jha et al., 2013) og er placeret på en ottendeplads blandt de førende dødsårsager. Det er også blevet anerkendt som en generende lidelse, der forårsager et utal af helbredsrelaterede problemer (Lowney et al., 2015), økonomisk byrde (Bavanandan et al., 2016) og dårlige overlevelsesresultater (Halle et al., 2016).
Hæmodialyse, en form for nyreerstatningsbehandling, har været den almindelige behandling for patienter med nyresygdomme (Smeltzer et al., 2010) på trods af adskillige helbredskomplikationer (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Diæt- og væskebehandling er dog også nødvendige komponenter i behandlingen af patienter med ESRD. En almindelig bekymring blandt patienter i hæmodialyse er manglende overholdelse af væskebehandling. Selvom denne håndtering er enkel, er den stadig en udfordring for patienter i hæmodialyse på grund af adskillige fysiologiske ændringer forårsaget af ESRD. Som følge heraf opstår der adskillige problemer såsom væskeoverbelastning, elektrolyt-ubalancer og syre-base-ubalancer, som er skadelige for patientens generelle helbred. Da patienter i hæmodialyse er nøglespillerne i at fremme deres sundhed, er det derfor bydende nødvendigt at udvikle individualiserede og styrkende strategier, som vil fremme deres overholdelse af væsketerapi. Den foreslåede strategi i denne undersøgelse er tidsplanen for væskefordeling, en enkel og sundhedsfremmende intervention, der involverer planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag på daglig basis. Denne intervention tager højde for de forskellige kilder og brug af væsker pr. dag og fordeler væskeindtaget i henhold til patientens ordinerede væskebegrænsning. Derfor bestemte denne undersøgelse virkningerne af en væskefordelingstidsplan på overholdelse af væskerestriktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, enkeltcenter, randomiseret-kontrolleret pilotstudie på dialyseenheden på en statsejet institution på tertiært niveau i Quezon City, Filippinerne. Patienterne blev tilfældigt fordelt til at modtage væskedistributionstidsplan med standardbehandling (intervention) eller standardbehandling alene (kontrol). Tilfældig tildeling af respondenter blev udført ved hjælp af computergenererede sekvenser af tilfældigt permuterede blokke (størrelser på tre, fire og fem) på vores kontor. Randomisering blev udført af en uafhængig statistiker og blev stratificeret efter deres køn. I løbet af undersøgelsesperioden blev behandlingstildeling maskeret fra stedets personale og patienter. Post-hoc effektanalyse for to gruppe-midler, ved brug af GPower version 3.1, afslørede, at en stikprøvestørrelse på 24 patienter med et gruppetildelingsforhold på 1:1,20 giver en styrke på 99 % ved en signifikans på 5 % (tosidet) og detekterer en effektstørrelse på 0,80.
Kontrolgruppen modtog standardbehandlingen for patienter i hæmodialyse. Standardbehandlingen involverer en 10-15-minutters sundhedsundervisning ansigt-til-ansigt i deres behandlingsregime, herunder farmakologisk behandling, dialyseplan, diæt- og væskerestriktioner eller ernæringsterapi, pleje af vaskulær adgang og andre nødvendige livsstilsændringer. Behandlingsgruppen fik derimod en kombination af standardplejen og interventionen, væskefordelingsskemaet. Det er en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag på daglig basis afbildet via en 5x6 tabel. Tidsplanen omfatter tre store kolonner. Den første kolonne har seks tidspunkter på en dag med fire timers interval. Den anden kolonne, som yderligere blev opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder. Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskerestriktion, sædvanlige tidspunkt for fødeindtagelse på en dag, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, de møder tørst på en dag. Til sidst angiver den tredje kolonne de konverterede procentdele af væsketildeling i milliliter. Ved udformningen af interventionen udvalgte vi tre adfærdsspecifikke kognitioner fra Health Promotion Model af Nola J. Pender: opfattede fordele, barrierer og self-efficacy. Disse erkendelser er modificerbare determinanter for adfærd, der fremmer velvære. Som sådan opregnede væskefordelingstidsplanen fordelene ved overholdelse og ulemperne ved manglende overholdelse af væskebegrænsning.
Overholdelse af væskerestriktion blev målt ved hjælp af to indikatorer - tørst og interdialytisk vægtøgning - og blev sammenlignet med envejs RM-MANOVA og MANCOVA. Tørst blev målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema Dialysis Thirst Inventory, mens interdialytisk vægtforøgelse blev beregnet ved hjælp af en kalibreret lommeregner ved at trække post-dialysevægten ved slutningen af den forrige hæmodialysesession fra prædialysevægten under den aktuelle hæmodialysesession. Sekundære resultater inkluderede baseline patientdemografiske og kliniske karakteristika og blev sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge grupper blev fulgt op i fire uger og vurderede udfaldsmålinger under den anden hæmodialysesession for hver uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet (ESRD);
- var oligoanuriske (oliguri på <1 ml/kg/time eller anuri over 6 timer);
- havde været i hæmodialyse i mindst 6 måneder;
- var opmærksomme og orienterede; og,
- var planlagt til hæmodialyse to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide;
- havde en historie med eller har åbenlyst psykisk sygdom;
- var sløve, desorienterede eller svækkede under rekruttering; og,
- havde komplicerede medicinske tilstande såsom kongestiv hjertesvigt og lungeoverbelastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Gruppe
Det er tidsplanen for væskedistribution.
Det er en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag på daglig basis afbildet via en 5x6 tabel.
Tidsplanen omfatter tre store kolonner.
Den første kolonne har seks tidspunkter på en dag med fire timers interval.
Den anden kolonne, som yderligere blev opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder.
Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskerestriktion, sædvanlige tidspunkt for fødeindtagelse på en dag, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, de møder tørst på en dag.
Til sidst angiver den tredje kolonne de konverterede procentdele af væsketildeling i milliliter.
|
Det er en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag på daglig basis afbildet via en 5x6 tabel.
Tidsplanen omfatter tre store kolonner.
Den første kolonne har seks tidspunkter på en dag med fire timers interval.
Den anden kolonne, som yderligere blev opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder.
Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskerestriktion, sædvanlige tidspunkt for fødeindtagelse på en dag, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, de møder tørst på en dag.
Til sidst angiver den tredje kolonne de konverterede procentdele af væsketildeling i milliliter.
|
|
NO_INTERVENTION: Sammenligningsgruppe
Det er plejestandarden, der fungerede som intervention.
Kontrolgruppen modtog standardbehandlingen for patienter i hæmodialyse.
Standardbehandlingen involverer en 10-15-minutters sundhedsundervisning ansigt-til-ansigt i deres behandlingsregime, herunder farmakologisk behandling, dialyseplan, diæt- og væskerestriktioner eller ernæringsterapi, pleje af vaskulær adgang og andre nødvendige livsstilsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet tørst
Tidsramme: 4 uger
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opfattet tørst blandt deltagerne.
Det er et spørgeskema med 7 punkter, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 7 til 35 og højere score, der indikerer højere tørst.
Der er ingen cut-off score for spørgeskemaet; højere score tolkes dog som højere opfattet tørst.
|
4 uger
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
|
Det er nettostigningen i kropsvægt fra tidligere post-dialysevægt målt i kilogram
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Uge 1
|
Det refererer til respondentens alder i år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Uge 1
|
|
Køn
Tidsramme: Uge 1
|
Det refererer til respondentens biologiske kønstildeling på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Uge 1
|
|
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: Uge 1
|
Det refererer til respondentens højeste uddannelsesniveau, og det er kategoriseret i 5: ingen formel uddannelse, primær uddannelse, sekundær uddannelse, universitetsniveau og postgraduate niveau.
|
Uge 1
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Det refererer til både det systoliske og diastoliske blodtryk, målt i mmHg, hos respondenten.
|
4 uger
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Det refererer til antallet af hjerteslag pr. minut.
|
4 uger
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Det refererer til respondentens antal respirationer i minutter.
|
4 uger
|
|
Ødem status
Tidsramme: Uge 1
|
Dette refererer til respondentens ødemstatus på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Uge 1
|
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uge 1
|
Det refererer til respondentens ultrafiltreringsstatus, og det er kategoriseret i: nået mål og uopfyldt mål.
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USTCON-2016-SR39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .