Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsplan for væskedistribusjon for overholdelse av væskerestriksjoner for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

27. juni 2018 oppdatert av: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Tidsplan for væskedistribusjon for overholdelse av væskerestriksjoner hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse: En enkeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie

Væskebegrensning er nødvendig blant pasienter med kronisk nyresykdom. Imidlertid er behandlingsoverholdelse fortsatt en utfordring. Derfor bestemte denne studien effekten av en tidsplan for væskedistribusjon på overholdelse av væskerestriksjoner hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Denne studien brukte en enkeltblind, randomisert-kontrollert pilotstudiedesign. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenererte sekvenser av tilfeldig permuterte blokker stratifisert etter kjønn for å motta væskedistribusjonstidsplanen eller standardbehandling. Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved hjelp av to indikatorer - tørste og interdialytisk vektøkning - og ble sammenlignet med enveis RM-MANOVA og MANCOVA. Sekundære utfall inkluderte baseline pasientdemografiske og kliniske karakteristika og ble sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmål under den andre hemodialyseøkten for hver uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD), definert som en tilstand der nyrene er skadet eller ikke kan filtrere blod som ligner på en sunn nyre (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), er et økende globalt dilemma. Faktisk har det vært en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og rammet omtrent 8 % - 16 % av den globale befolkningen (Jha et al., 2013) og rangert som åttende blant de ledende dødsårsakene. Det har også blitt anerkjent som en plagsom lidelse som forårsaker en myriade av helserelaterte problemer (Lowney et al., 2015), økonomisk belastning (Bavanandan et al., 2016) og dårlige overlevelsesresultater (Halle et al., 2016).

Hemodialyse, en form for nyreerstatningsbehandling, har vært vanlig behandling for pasienter med nyresykdommer (Smeltzer et al., 2010) til tross for flere helsekomplikasjoner (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Imidlertid er kostholds- og væskebehandling også nødvendige komponenter i behandlingen for pasienter med ESRD. En vanlig bekymring blant pasienter i hemodialyse er manglende overholdelse av væskebehandling. Selv om denne behandlingen er enkel, er den fortsatt en utfordring for pasienter på hemodialyse på grunn av flere fysiologiske endringer forårsaket av ESRD. Som et resultat oppstår det en rekke problemer som væskeoverbelastning, elektrolyttubalanser og syre-base-ubalanser som er skadelig for pasientens generelle helse. Siden pasienter på hemodialyse er nøkkelaktørene i å fremme helsen deres, er det derfor avgjørende å utvikle individualiserte og styrkende strategier som vil fremme deres overholdelse av væsketerapi. Den foreslåtte strategien i denne studien er tidsplanen for væskedistribusjon, en enkel og helsefremmende intervensjon som involverer planlagt distribusjon av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis. Denne intervensjonen vurderer de ulike kildene og bruken av væsker per dag og fordeler væskeinntaket i henhold til pasientens foreskrevne væskebegrensning. Derfor bestemte denne studien effekten av en tidsplan for væskedistribusjon på overholdelse av væskerestriksjoner hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse.

Denne studien er en enkeltblind, enkeltsenter, randomisert-kontrollert pilotstudie ved dialyseenheten til en statlig eid institusjon på tertiært nivå i Quezon City, Filippinene. Pasientene ble tilfeldig fordelt for å motta væskedistribusjonsplan med standardbehandling (intervensjon) eller standardbehandling alene (kontroll). Tilfeldig tildeling av respondenter ble utført ved hjelp av datamaskingenererte sekvenser av tilfeldig permuterte blokker (størrelser på tre, fire og fem) på kontoret vårt. Randomisering ble utført av en uavhengig statistiker og ble stratifisert etter kjønn. I løpet av studieperioden ble behandlingstildeling maskert fra stedets personell og pasienter. Post-hoc effektanalyse for to gruppemidler, ved bruk av GPower versjon 3.1, viste at en prøvestørrelse på 24 pasienter med et 1:1,20 gruppetildelingsforhold gir en kraft på 99 % ved en signifikans på 5 % (tosidig) og oppdager en effektstørrelse på 0,80.

Kontrollgruppen fikk standardbehandling for pasienter i hemodialyse. Standardbehandlingen innebærer en 10-15-minutters helseopplæring ansikt til ansikt av deres behandlingsregime, inkludert farmakologisk behandling, dialyseplan, kostholds- og væskerestriksjoner eller ernæringsterapi, omsorg for vaskulær tilgang og andre nødvendige livsstilsendringer. Behandlingsgruppen fikk derimot en kombinasjon av standardbehandlingen og intervensjonen, væskedistribusjonstimeplanen. Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell. Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag. Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter. Ved utformingen av intervensjonen valgte vi tre atferdsspesifikke erkjennelser fra Health Promotion Model av Nola J. Pender: oppfattede fordeler, barrierer og selveffektivitet. Disse erkjennelsene er modifiserbare determinanter for atferd som fremmer velvære. Som sådan talte tidsplanen for væskedistribusjon opp fordelene med overholdelse og ulempene ved ikke å overholde væskerestriksjoner.

Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved hjelp av to indikatorer - tørste og interdialytisk vektøkning - og ble sammenlignet med enveis RM-MANOVA og MANCOVA. Tørste ble målt ved å bruke et selvrapportert spørreskjema Dialyse Thirst Inventory, mens interdialytisk vektøkning ble beregnet ved hjelp av en kalibrert kalkulator ved å subtrahere vekten etter dialyse ved slutten av forrige hemodialyseøkt fra vekten før dialyse under den gjeldende hemodialyseøkten. Sekundære utfall inkluderte baseline pasientdemografiske og kliniske karakteristika og ble sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmål under den andre hemodialyseøkten for hver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD);
  • var oligoanuriske (oliguri <1 ml/kg/time eller anuri over 6 timer);
  • hadde vært på hemodialyse i minst 6 måneder;
  • var våkne og orienterte; og,
  • ble planlagt for hemodialyse to ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var gravide;
  • hadde en historie med eller har åpenbar psykisk sykdom;
  • var sløv, desorientert eller svekket under rekruttering; og,
  • hadde kompliserte medisinske tilstander som kongestiv hjertesvikt og lungetetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluid Distribusjon Tidsplan (FDT) Gruppe
Det er tidsplanen for væskedistribusjon. Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell. Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag. Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter.
Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell. Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag. Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Det er omsorgsstandarden som fungerte som intervensjon. Kontrollgruppen fikk standardbehandling for pasienter i hemodialyse. Standardbehandlingen innebærer en 10-15-minutters helseopplæring ansikt til ansikt av deres behandlingsregime, inkludert farmakologisk behandling, dialyseplan, kostholds- og væskerestriksjoner eller ernæringsterapi, omsorg for vaskulær tilgang og andre nødvendige livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattet tørst
Tidsramme: 4 uker
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opplevd tørst blant deltakerne. Det er et 7-elements spørreskjema besvart på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 7 til 35 og høyere skårer som indikerer høyere tørst. Ingen cut-off score er tilstede for spørreskjemaet; høyere score tolkes imidlertid som høyere opplevd tørst.
4 uker
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 4 uker
Det er nettoveksten i kroppsvekt fra tidligere vekt etter dialyse målt i kilo
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Uke 1
Det refererer til respondentens alder i år på tidspunktet for deltakelse i studien.
Uke 1
Kjønn
Tidsramme: Uke 1
Det refererer til den biologiske kjønnstildelingen til respondenten på tidspunktet for deltakelse i studien.
Uke 1
Utdanningsnivå
Tidsramme: Uke 1
Det refererer til den høyeste utdanningsnivået til respondenten, og det er kategorisert i 5: ingen formell utdanning, grunnskoleutdanning, videregående opplæring, høyskolenivå og etterutdanningsnivå.
Uke 1
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Det refererer til både det systoliske og diastoliske blodtrykket, målt i mmHg, til respondenten.
4 uker
Puls
Tidsramme: 4 uker
Det refererer til antall hjerteslag per minutt.
4 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Det refererer til antall respirasjoner i minutt for respondenten.
4 uker
Ødemstatus
Tidsramme: Uke 1
Dette refererer til ødemstatusen til respondenten på tidspunktet for deltakelse i studien.
Uke 1
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uke 1
Det refererer til ultrafiltreringsstatusen til respondenten, og den er kategorisert i: nådd mål og uoppfylt mål.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsplan for væskedistribusjon

3
Abonnere