- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582592
Tidsplan for væskedistribusjon for overholdelse av væskerestriksjoner for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse
Tidsplan for væskedistribusjon for overholdelse av væskerestriksjoner hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse: En enkeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD), definert som en tilstand der nyrene er skadet eller ikke kan filtrere blod som ligner på en sunn nyre (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), er et økende globalt dilemma. Faktisk har det vært en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og rammet omtrent 8 % - 16 % av den globale befolkningen (Jha et al., 2013) og rangert som åttende blant de ledende dødsårsakene. Det har også blitt anerkjent som en plagsom lidelse som forårsaker en myriade av helserelaterte problemer (Lowney et al., 2015), økonomisk belastning (Bavanandan et al., 2016) og dårlige overlevelsesresultater (Halle et al., 2016).
Hemodialyse, en form for nyreerstatningsbehandling, har vært vanlig behandling for pasienter med nyresykdommer (Smeltzer et al., 2010) til tross for flere helsekomplikasjoner (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Imidlertid er kostholds- og væskebehandling også nødvendige komponenter i behandlingen for pasienter med ESRD. En vanlig bekymring blant pasienter i hemodialyse er manglende overholdelse av væskebehandling. Selv om denne behandlingen er enkel, er den fortsatt en utfordring for pasienter på hemodialyse på grunn av flere fysiologiske endringer forårsaket av ESRD. Som et resultat oppstår det en rekke problemer som væskeoverbelastning, elektrolyttubalanser og syre-base-ubalanser som er skadelig for pasientens generelle helse. Siden pasienter på hemodialyse er nøkkelaktørene i å fremme helsen deres, er det derfor avgjørende å utvikle individualiserte og styrkende strategier som vil fremme deres overholdelse av væsketerapi. Den foreslåtte strategien i denne studien er tidsplanen for væskedistribusjon, en enkel og helsefremmende intervensjon som involverer planlagt distribusjon av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis. Denne intervensjonen vurderer de ulike kildene og bruken av væsker per dag og fordeler væskeinntaket i henhold til pasientens foreskrevne væskebegrensning. Derfor bestemte denne studien effekten av en tidsplan for væskedistribusjon på overholdelse av væskerestriksjoner hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse.
Denne studien er en enkeltblind, enkeltsenter, randomisert-kontrollert pilotstudie ved dialyseenheten til en statlig eid institusjon på tertiært nivå i Quezon City, Filippinene. Pasientene ble tilfeldig fordelt for å motta væskedistribusjonsplan med standardbehandling (intervensjon) eller standardbehandling alene (kontroll). Tilfeldig tildeling av respondenter ble utført ved hjelp av datamaskingenererte sekvenser av tilfeldig permuterte blokker (størrelser på tre, fire og fem) på kontoret vårt. Randomisering ble utført av en uavhengig statistiker og ble stratifisert etter kjønn. I løpet av studieperioden ble behandlingstildeling maskert fra stedets personell og pasienter. Post-hoc effektanalyse for to gruppemidler, ved bruk av GPower versjon 3.1, viste at en prøvestørrelse på 24 pasienter med et 1:1,20 gruppetildelingsforhold gir en kraft på 99 % ved en signifikans på 5 % (tosidig) og oppdager en effektstørrelse på 0,80.
Kontrollgruppen fikk standardbehandling for pasienter i hemodialyse. Standardbehandlingen innebærer en 10-15-minutters helseopplæring ansikt til ansikt av deres behandlingsregime, inkludert farmakologisk behandling, dialyseplan, kostholds- og væskerestriksjoner eller ernæringsterapi, omsorg for vaskulær tilgang og andre nødvendige livsstilsendringer. Behandlingsgruppen fikk derimot en kombinasjon av standardbehandlingen og intervensjonen, væskedistribusjonstimeplanen. Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell. Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag. Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter. Ved utformingen av intervensjonen valgte vi tre atferdsspesifikke erkjennelser fra Health Promotion Model av Nola J. Pender: oppfattede fordeler, barrierer og selveffektivitet. Disse erkjennelsene er modifiserbare determinanter for atferd som fremmer velvære. Som sådan talte tidsplanen for væskedistribusjon opp fordelene med overholdelse og ulempene ved ikke å overholde væskerestriksjoner.
Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved hjelp av to indikatorer - tørste og interdialytisk vektøkning - og ble sammenlignet med enveis RM-MANOVA og MANCOVA. Tørste ble målt ved å bruke et selvrapportert spørreskjema Dialyse Thirst Inventory, mens interdialytisk vektøkning ble beregnet ved hjelp av en kalibrert kalkulator ved å subtrahere vekten etter dialyse ved slutten av forrige hemodialyseøkt fra vekten før dialyse under den gjeldende hemodialyseøkten. Sekundære utfall inkluderte baseline pasientdemografiske og kliniske karakteristika og ble sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmål under den andre hemodialyseøkten for hver uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD);
- var oligoanuriske (oliguri <1 ml/kg/time eller anuri over 6 timer);
- hadde vært på hemodialyse i minst 6 måneder;
- var våkne og orienterte; og,
- ble planlagt for hemodialyse to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var gravide;
- hadde en historie med eller har åpenbar psykisk sykdom;
- var sløv, desorientert eller svekket under rekruttering; og,
- hadde kompliserte medisinske tilstander som kongestiv hjertesvikt og lungetetthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fluid Distribusjon Tidsplan (FDT) Gruppe
Det er tidsplanen for væskedistribusjon.
Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell.
Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner.
Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall.
Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter.
Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag.
Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter.
|
Det er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak på daglig basis avbildet via en 5x6-tabell.
Timeplanen inkluderer tre hovedkolonner.
Den første kolonnen har seks tidspunkter for en dag med fire timers intervall.
Den andre kolonnen, som videre ble delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter.
Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak på en dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst på en dag.
Til slutt angir den tredje kolonnen de konverterte prosentene av væsketildelingen i milliliter.
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Det er omsorgsstandarden som fungerte som intervensjon.
Kontrollgruppen fikk standardbehandling for pasienter i hemodialyse.
Standardbehandlingen innebærer en 10-15-minutters helseopplæring ansikt til ansikt av deres behandlingsregime, inkludert farmakologisk behandling, dialyseplan, kostholds- og væskerestriksjoner eller ernæringsterapi, omsorg for vaskulær tilgang og andre nødvendige livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfattet tørst
Tidsramme: 4 uker
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opplevd tørst blant deltakerne.
Det er et 7-elements spørreskjema besvart på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 7 til 35 og høyere skårer som indikerer høyere tørst.
Ingen cut-off score er tilstede for spørreskjemaet; høyere score tolkes imidlertid som høyere opplevd tørst.
|
4 uker
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 4 uker
|
Det er nettoveksten i kroppsvekt fra tidligere vekt etter dialyse målt i kilo
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Uke 1
|
Det refererer til respondentens alder i år på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Uke 1
|
Kjønn
Tidsramme: Uke 1
|
Det refererer til den biologiske kjønnstildelingen til respondenten på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Uke 1
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Uke 1
|
Det refererer til den høyeste utdanningsnivået til respondenten, og det er kategorisert i 5: ingen formell utdanning, grunnskoleutdanning, videregående opplæring, høyskolenivå og etterutdanningsnivå.
|
Uke 1
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Det refererer til både det systoliske og diastoliske blodtrykket, målt i mmHg, til respondenten.
|
4 uker
|
Puls
Tidsramme: 4 uker
|
Det refererer til antall hjerteslag per minutt.
|
4 uker
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Det refererer til antall respirasjoner i minutt for respondenten.
|
4 uker
|
Ødemstatus
Tidsramme: Uke 1
|
Dette refererer til ødemstatusen til respondenten på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Uke 1
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uke 1
|
Det refererer til ultrafiltreringsstatusen til respondenten, og den er kategorisert i: nådd mål og uoppfylt mål.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USTCON-2016-SR39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsplan for væskedistribusjon
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Beckman Coulter, Inc.FullførtSepsis | Alvorlig sepsis | Akuttmottak | Voksen sykdomForente stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Beckman Coulter, Inc.FullførtSepsis | Alvorlig sepsis | Akuttmottak | Voksen sykdomForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia