- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03582592
График распределения жидкости при соблюдении режима ограничения жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
График распределения жидкости при соблюдении режима ограничения жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: простое слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), определяемая как состояние, при котором почки повреждены или не могут фильтровать кровь, как здоровые почки (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), представляет собой растущую глобальную дилемму. Фактически, он является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, поражая примерно 8-16% населения мира (Jha et al., 2013) и занимая восьмое место среди основных причин смерти. Это также было признано неприятным расстройством, вызывающим множество проблем, связанных со здоровьем (Lowney et al., 2015), финансовым бременем (Bavanandan et al., 2016) и плохими результатами выживания (Halle et al., 2016).
Гемодиализ, форма заместительной почечной терапии, был основным методом лечения пациентов с заболеваниями почек (Smeltzer et al., 2010), несмотря на ряд осложнений со здоровьем (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Тем не менее, диетотерапия и инфузионная терапия также являются необходимыми компонентами лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Распространенной проблемой среди пациентов, находящихся на гемодиализе, является несоблюдение режима инфузионной терапии. Хотя это лечение простое, оно остается проблемой для пациентов, находящихся на гемодиализе, из-за нескольких физиологических изменений, вызванных терминальной стадией почечной недостаточности. В результате возникают многочисленные проблемы, такие как перегрузка жидкостью, дисбаланс электролитов и дисбаланс кислотно-щелочного баланса, которые пагубно влияют на общее состояние здоровья пациента. Поскольку пациенты, находящиеся на гемодиализе, являются ключевыми игроками в укреплении своего здоровья, поэтому крайне важно разработать индивидуальные и расширяющие возможности стратегии, которые будут способствовать их приверженности жидкостной терапии. Предлагаемой стратегией в этом исследовании является график распределения жидкости, простое и полезное для здоровья вмешательство, включающее запланированное распределение заранее определенного количества потребляемой жидкости на ежедневной основе. Это вмешательство учитывает различные источники и потребление жидкости в день и распределяет потребление жидкости в соответствии с предписанным пациентом ограничением жидкости. Таким образом, это исследование определило влияние графика распределения жидкости на приверженность к ограничению жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Это исследование является слепым, одноцентровым, рандомизированным контролируемым пилотным исследованием в отделении диализа государственного учреждения третичного уровня в Кесон-Сити, Филиппины. Пациенты были случайным образом распределены для получения графика распределения жидкости со стандартным уходом (вмешательство) или только со стандартным уходом (контроль). Случайное распределение респондентов было проведено с использованием сгенерированных компьютером последовательностей случайно переставленных блоков (размеры три, четыре и пять) в нашем офисе. Рандомизация была проведена независимым статистиком и стратифицирована в соответствии с их полом. В течение периода исследования назначение лечения было скрыто от персонала учреждения и пациентов. Апостериорный анализ мощности для двух групповых средних с использованием GPower версии 3.1 показал, что размер выборки из 24 пациентов с соотношением распределения групп 1:1,20 дает мощность 99% при значимости 5% (двусторонняя) и обнаруживает размер эффекта 0,80.
Контрольная группа получала стандартную помощь больным на гемодиализе. Стандартный уход включает в себя 10-15-минутное индивидуальное обучение их режиму лечения, включая фармакологическое лечение, график диализа, диетические ограничения и ограничения жидкости или диетотерапию, уход за сосудистым доступом и другие необходимые изменения образа жизни. Группа лечения, с другой стороны, получала комбинацию стандартного лечения и вмешательства, графика распределения жидкости. Это запланированное распределение заранее определенного количества потребляемой жидкости на ежедневной основе, отображаемое в виде таблицы 5x6. Расписание включает три основных столбца. Первый столбец содержит шесть моментов времени суток с четырехчасовым интервалом. Второй столбец, который далее был разделен на четыре подстолбца, отражает процентное содержание жидкости, выделяемой на еду, действия, лекарства и чувство жажды. Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в течение дня, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня. Наконец, в третьем столбце указаны конвертированные проценты распределения жидкости в миллилитрах. При разработке вмешательства мы выбрали три связанных с поведением когниции из модели укрепления здоровья Нолы Дж. Пендер: воспринимаемые преимущества, препятствия и самоэффективность. Эти познания являются поддающимися изменению детерминантами поведения, которые способствуют благополучию. Таким образом, график распределения жидкости перечислял преимущества соблюдения и недостатки несоблюдения ограничения жидкости.
Приверженность к ограничению жидкости измеряли с использованием двух показателей — жажды и междиализного увеличения массы тела — и сравнивали с помощью односторонних RM-MANOVA и MANCOVA. Жажда измерялась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, Dialysis Thirst Inventory, в то время как междиализная прибавка в весе рассчитывалась с использованием калиброванного калькулятора путем вычитания постдиализного веса в конце предыдущего сеанса гемодиализа из преддиализного веса во время текущего сеанса гемодиализа. Вторичные исходы включали исходные демографические и клинические характеристики пациентов и сравнивались в зависимости от назначения лечения. Обе группы наблюдались в течение четырех недель, оценивая результаты во время второго сеанса гемодиализа каждую неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН);
- были олигоанурическими (олигурия <1 мл/кг/час или анурия более 6 часов);
- находился на гемодиализе не менее 6 месяцев;
- были бдительны и ориентированы; и,
- были назначены на гемодиализ два раза в неделю
Критерий исключения:
- пациентки, которые были беременны;
- имели в анамнезе или имели явные психические заболевания;
- были вялыми, дезориентированными или ослабленными во время вербовки; и,
- имели сложные медицинские условия, такие как застойная сердечная недостаточность и застой в легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа расписания распределения жидкости (FDT)
Это график распределения жидкости.
Это запланированное распределение заранее определенного количества потребляемой жидкости на ежедневной основе, отображаемое в виде таблицы 5x6.
Расписание включает три основных столбца.
Первый столбец содержит шесть моментов времени суток с четырехчасовым интервалом.
Второй столбец, который далее был разделен на четыре подстолбца, отражает процентное содержание жидкости, выделяемой на еду, действия, лекарства и чувство жажды.
Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в течение дня, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня.
Наконец, в третьем столбце указаны конвертированные проценты распределения жидкости в миллилитрах.
|
Это запланированное распределение заранее определенного количества потребляемой жидкости на ежедневной основе, отображаемое в виде таблицы 5x6.
Расписание включает три основных столбца.
Первый столбец содержит шесть моментов времени суток с четырехчасовым интервалом.
Второй столбец, который далее был разделен на четыре подстолбца, отражает процентное содержание жидкости, выделяемой на еду, действия, лекарства и чувство жажды.
Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в течение дня, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня.
Наконец, в третьем столбце указаны конвертированные проценты распределения жидкости в миллилитрах.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа сравнения
Это стандарт ухода, который послужил вмешательством.
Контрольная группа получала стандартную помощь больным на гемодиализе.
Стандартный уход включает в себя 10-15-минутное индивидуальное обучение их режиму лечения, включая фармакологическое лечение, график диализа, диетические ограничения и ограничения жидкости или диетотерапию, уход за сосудистым доступом и другие необходимые изменения образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая жажда
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник диализной жажды (DTI) измерял ощущаемую жажду среди участников.
Это анкета из 7 пунктов, на которую отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, с баллами от 7 до 35 и более высокими баллами, указывающими на более сильную жажду.
В вопроснике нет порогового балла; однако более высокие баллы интерпретируются как более выраженная жажда.
|
4 недели
|
|
Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: 4 недели
|
Это чистое увеличение массы тела по сравнению с предыдущей массой тела после диализа, измеряемое в килограммах.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он относится к возрасту респондента в годах на момент участия в исследовании.
|
1 неделя
|
|
Секс
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это относится к биологическому полу респондента на момент участия в исследовании.
|
1 неделя
|
|
Образовательные достижения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это относится к наивысшему уровню образования респондента и подразделяется на 5 категорий: отсутствие формального образования, начальное образование, среднее образование, уровень колледжа и уровень последипломного образования.
|
1 неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Он относится как к систолическому, так и к диастолическому артериальному давлению, измеренному в мм рт.ст., у респондента.
|
4 недели
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 4 недели
|
Имеется в виду количество ударов сердца в минуту.
|
4 недели
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 недели
|
Это относится к числу вдохов в минуту респондента.
|
4 недели
|
|
Статус отека
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это относится к состоянию отека респондента на момент участия в исследовании.
|
1 неделя
|
|
Цель ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это относится к статусу ультрафильтрации респондента и подразделяется на: достигнутая цель и невыполненная цель.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USTCON-2016-SR39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .