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Cronograma de Distribuição de Fluidos na Adesão à Restrição de Fluidos de Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise

27 de junho de 2018 atualizado por: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Cronograma de Distribuição de Fluidos na Adesão à Restrição de Fluidos de Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise: Um Estudo Piloto Simples-Cego, Randomizado-Controlado

A restrição hídrica é necessária em pacientes com doença renal crônica. No entanto, a adesão ao tratamento continua sendo um desafio. Portanto, este estudo determinou os efeitos de um cronograma de distribuição de fluidos na adesão à restrição de fluidos de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Este estudo utilizou um projeto de estudo piloto randomizado controlado simples-cego. Os pacientes com doença renal em estágio terminal foram designados aleatoriamente usando sequências geradas por computador de blocos permutados aleatoriamente estratificados de acordo com o sexo para receber o cronograma de distribuição de fluidos ou tratamento padrão. A adesão à restrição hídrica foi medida por meio de dois indicadores - sede e ganho de peso interdialítico - e foi comparada por meio de One-way RM-MANOVA e MANCOVA. Os resultados secundários incluíram características demográficas e clínicas dos pacientes e foram comparados de acordo com a alocação do tratamento. Ambos os grupos foram acompanhados por quatro semanas, avaliando as medidas de resultado durante a segunda sessão de hemodiálise para cada semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal terminal (ESRD), definida como uma condição na qual os rins estão danificados ou não conseguem filtrar o sangue de forma semelhante a um rim saudável (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), é um dilema global crescente. De fato, tem sido uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, afetando aproximadamente 8% - 16% da população global (Jha et al., 2013) e ocupando o oitavo lugar entre as principais causas de morte. Também foi reconhecido como um distúrbio problemático que causa uma miríade de problemas relacionados à saúde (Lowney et al., 2015), fardo financeiro (Bavanandan et al., 2016) e resultados de sobrevivência ruins (Halle et al., 2016).

A hemodiálise, uma forma de tratamento de substituição renal, tem sido o principal tratamento para pacientes com doenças renais (Smeltzer et al., 2010), apesar de várias complicações de saúde (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). No entanto, a terapia dietética e fluida também são componentes necessários do tratamento do paciente com insuficiência renal terminal. Uma preocupação comum entre os pacientes em hemodiálise é a não adesão à fluidoterapia. Embora esse manejo seja simples, continua sendo um desafio para os pacientes em hemodiálise devido às várias alterações fisiológicas trazidas pela DRT. Como resultado, ocorrem numerosos problemas, como sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e desequilíbrios ácido-base, que são prejudiciais à saúde geral do paciente. Sendo os doentes em hemodiálise os protagonistas na promoção da sua saúde, torna-se, por isso, imperativo o desenvolvimento de estratégias individualizadas e potenciadoras que promovam a sua adesão à fluidoterapia. A estratégia proposta neste estudo é o cronograma de distribuição de líquidos, uma intervenção simples e promotora de saúde que envolve a distribuição diária de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos. Essa intervenção considera as várias fontes e uso de líquidos por dia e aloca a ingestão de líquidos de acordo com a restrição de líquidos prescrita pelo paciente. Portanto, este estudo determinou os efeitos de um cronograma de distribuição de fluidos na adesão à restrição de fluidos de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise.

Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado, simples-cego, de centro único na unidade de diálise de uma instituição governamental de nível terciário em Quezon City, Filipinas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber o cronograma de distribuição de fluidos com cuidado padrão (intervenção) ou cuidado padrão sozinho (controle). A alocação aleatória dos entrevistados foi realizada usando sequências geradas por computador de blocos permutados aleatoriamente (tamanhos de três, quatro e cinco) em nosso escritório. A randomização foi realizada por um estatístico independente e foi estratificada de acordo com o sexo. Durante o período do estudo, a alocação do tratamento foi ocultada do pessoal do local e dos pacientes. A análise de poder post-hoc para médias de dois grupos, usando o GPower versão 3.1, revelou que um tamanho de amostra de 24 pacientes com uma proporção de alocação de grupo de 1:1,20 produz um poder de 99% com significância de 5% (bilateral) e detecta um tamanho de efeito de 0,80.

O grupo controle recebeu o tratamento padrão para pacientes em hemodiálise. O cuidado padrão envolve um ensino de saúde face a face de 10 a 15 minutos de seu regime de tratamento, incluindo manejo farmacológico, cronograma de diálise, restrições dietéticas e de fluidos ou terapia nutricional, cuidados para acesso vascular e outras modificações necessárias no estilo de vida. O grupo de tratamento, por outro lado, recebeu uma combinação do tratamento padrão e da intervenção, o cronograma de distribuição de fluidos. É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6. O cronograma inclui três colunas principais. A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas. A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede. A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia. Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros. Ao projetar a intervenção, selecionamos três cognições específicas de comportamento do Modelo de Promoção da Saúde de Nola J. Pender: benefícios percebidos, barreiras e autoeficácia. Essas cognições são determinantes modificáveis ​​do comportamento que promovem o bem-estar. Assim, o cronograma de distribuição de fluidos enumerou as vantagens da adesão e as desvantagens da não adesão à restrição de fluidos.

A adesão à restrição hídrica foi medida por meio de dois indicadores - sede e ganho de peso interdialítico - e foi comparada por meio de One-way RM-MANOVA e MANCOVA. A sede foi medida usando um questionário autorreferido, o Dialysis Thirst Inventory, enquanto o ganho de peso interdialítico foi calculado usando uma calculadora calibrada, subtraindo o peso pós-diálise no final da sessão de hemodiálise anterior do peso pré-diálise durante a sessão atual de hemodiálise. Os resultados secundários incluíram características demográficas e clínicas dos pacientes e foram comparados de acordo com a alocação do tratamento. Ambos os grupos foram acompanhados por quatro semanas, avaliando as medidas de resultado durante a segunda sessão de hemodiálise para cada semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença renal terminal (ESRD);
  • eram oligoanúricos (oligúria <1mL/kg/hora ou anúria superior a 6 horas);
  • fazia hemodiálise há pelo menos 6 meses;
  • estavam alertas e orientados; e,
  • estavam programados para hemodiálise duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas;
  • teve um histórico ou tem doença mental evidente;
  • estavam letárgicos, desorientados ou debilitados durante o recrutamento; e,
  • tinha condições médicas complicadas, como insuficiência cardíaca congestiva e congestão pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Cronograma de Distribuição de Fluidos (FDT)
É o cronograma de distribuição de fluidos. É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6. O cronograma inclui três colunas principais. A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas. A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede. A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia. Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros.
É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6. O cronograma inclui três colunas principais. A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas. A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede. A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia. Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Comparação
É o padrão de atendimento que serviu como intervenção. O grupo controle recebeu o tratamento padrão para pacientes em hemodiálise. O cuidado padrão envolve um ensino de saúde face a face de 10 a 15 minutos de seu regime de tratamento, incluindo manejo farmacológico, cronograma de diálise, restrições dietéticas e de fluidos ou terapia nutricional, cuidados para acesso vascular e outras modificações necessárias no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sede Percebida
Prazo: 4 semanas
O Inventário de Sede de Diálise (DTI) mediu a sensação de sede entre os participantes. É um questionário de 7 itens respondidos em escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior sede. Nenhuma pontuação de corte está presente para o questionário; no entanto, pontuações mais altas são interpretadas como sede percebida mais alta.
4 semanas
Ganho de Peso Interdialítico
Prazo: 4 semanas
É o aumento líquido no peso corporal em relação ao peso pós-diálise anterior medido em quilogramas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Semana 1
Refere-se à idade do respondente em anos no momento da participação no estudo.
Semana 1
Sexo
Prazo: Semana 1
Refere-se à atribuição de gênero biológico do entrevistado no momento da participação no estudo.
Semana 1
Nível educacional
Prazo: Semana 1
Refere-se à maior escolaridade do respondente e é categorizado em 5: sem educação formal, ensino fundamental, ensino médio, nível superior e nível de pós-graduação.
Semana 1
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Refere-se à pressão arterial sistólica e diastólica, medida em mmHg, do entrevistado.
4 semanas
Pulsação
Prazo: 4 semanas
Refere-se ao número de batimentos cardíacos por minuto.
4 semanas
Frequência respiratória
Prazo: 4 semanas
Refere-se ao número de respirações por minuto do respondente.
4 semanas
Estado do Edema
Prazo: Semana 1
Isso se refere ao estado de edema do entrevistado no momento da participação no estudo.
Semana 1
Meta de ultrafiltração
Prazo: Semana 1
Refere-se ao estado de ultrafiltração do respondente e é categorizado em: objetivo alcançado e objetivo não alcançado.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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