- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582592
Cronograma de Distribuição de Fluidos na Adesão à Restrição de Fluidos de Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Cronograma de Distribuição de Fluidos na Adesão à Restrição de Fluidos de Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise: Um Estudo Piloto Simples-Cego, Randomizado-Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal (ESRD), definida como uma condição na qual os rins estão danificados ou não conseguem filtrar o sangue de forma semelhante a um rim saudável (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), é um dilema global crescente. De fato, tem sido uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, afetando aproximadamente 8% - 16% da população global (Jha et al., 2013) e ocupando o oitavo lugar entre as principais causas de morte. Também foi reconhecido como um distúrbio problemático que causa uma miríade de problemas relacionados à saúde (Lowney et al., 2015), fardo financeiro (Bavanandan et al., 2016) e resultados de sobrevivência ruins (Halle et al., 2016).
A hemodiálise, uma forma de tratamento de substituição renal, tem sido o principal tratamento para pacientes com doenças renais (Smeltzer et al., 2010), apesar de várias complicações de saúde (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). No entanto, a terapia dietética e fluida também são componentes necessários do tratamento do paciente com insuficiência renal terminal. Uma preocupação comum entre os pacientes em hemodiálise é a não adesão à fluidoterapia. Embora esse manejo seja simples, continua sendo um desafio para os pacientes em hemodiálise devido às várias alterações fisiológicas trazidas pela DRT. Como resultado, ocorrem numerosos problemas, como sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e desequilíbrios ácido-base, que são prejudiciais à saúde geral do paciente. Sendo os doentes em hemodiálise os protagonistas na promoção da sua saúde, torna-se, por isso, imperativo o desenvolvimento de estratégias individualizadas e potenciadoras que promovam a sua adesão à fluidoterapia. A estratégia proposta neste estudo é o cronograma de distribuição de líquidos, uma intervenção simples e promotora de saúde que envolve a distribuição diária de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos. Essa intervenção considera as várias fontes e uso de líquidos por dia e aloca a ingestão de líquidos de acordo com a restrição de líquidos prescrita pelo paciente. Portanto, este estudo determinou os efeitos de um cronograma de distribuição de fluidos na adesão à restrição de fluidos de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise.
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado, simples-cego, de centro único na unidade de diálise de uma instituição governamental de nível terciário em Quezon City, Filipinas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber o cronograma de distribuição de fluidos com cuidado padrão (intervenção) ou cuidado padrão sozinho (controle). A alocação aleatória dos entrevistados foi realizada usando sequências geradas por computador de blocos permutados aleatoriamente (tamanhos de três, quatro e cinco) em nosso escritório. A randomização foi realizada por um estatístico independente e foi estratificada de acordo com o sexo. Durante o período do estudo, a alocação do tratamento foi ocultada do pessoal do local e dos pacientes. A análise de poder post-hoc para médias de dois grupos, usando o GPower versão 3.1, revelou que um tamanho de amostra de 24 pacientes com uma proporção de alocação de grupo de 1:1,20 produz um poder de 99% com significância de 5% (bilateral) e detecta um tamanho de efeito de 0,80.
O grupo controle recebeu o tratamento padrão para pacientes em hemodiálise. O cuidado padrão envolve um ensino de saúde face a face de 10 a 15 minutos de seu regime de tratamento, incluindo manejo farmacológico, cronograma de diálise, restrições dietéticas e de fluidos ou terapia nutricional, cuidados para acesso vascular e outras modificações necessárias no estilo de vida. O grupo de tratamento, por outro lado, recebeu uma combinação do tratamento padrão e da intervenção, o cronograma de distribuição de fluidos. É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6. O cronograma inclui três colunas principais. A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas. A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede. A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia. Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros. Ao projetar a intervenção, selecionamos três cognições específicas de comportamento do Modelo de Promoção da Saúde de Nola J. Pender: benefícios percebidos, barreiras e autoeficácia. Essas cognições são determinantes modificáveis do comportamento que promovem o bem-estar. Assim, o cronograma de distribuição de fluidos enumerou as vantagens da adesão e as desvantagens da não adesão à restrição de fluidos.
A adesão à restrição hídrica foi medida por meio de dois indicadores - sede e ganho de peso interdialítico - e foi comparada por meio de One-way RM-MANOVA e MANCOVA. A sede foi medida usando um questionário autorreferido, o Dialysis Thirst Inventory, enquanto o ganho de peso interdialítico foi calculado usando uma calculadora calibrada, subtraindo o peso pós-diálise no final da sessão de hemodiálise anterior do peso pré-diálise durante a sessão atual de hemodiálise. Os resultados secundários incluíram características demográficas e clínicas dos pacientes e foram comparados de acordo com a alocação do tratamento. Ambos os grupos foram acompanhados por quatro semanas, avaliando as medidas de resultado durante a segunda sessão de hemodiálise para cada semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença renal terminal (ESRD);
- eram oligoanúricos (oligúria <1mL/kg/hora ou anúria superior a 6 horas);
- fazia hemodiálise há pelo menos 6 meses;
- estavam alertas e orientados; e,
- estavam programados para hemodiálise duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas;
- teve um histórico ou tem doença mental evidente;
- estavam letárgicos, desorientados ou debilitados durante o recrutamento; e,
- tinha condições médicas complicadas, como insuficiência cardíaca congestiva e congestão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Cronograma de Distribuição de Fluidos (FDT)
É o cronograma de distribuição de fluidos.
É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6.
O cronograma inclui três colunas principais.
A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas.
A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede.
A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia.
Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros.
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É uma distribuição programada de quantidades pré-determinadas de ingestão de líquidos diariamente, representada por uma tabela 5x6.
O cronograma inclui três colunas principais.
A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas.
A segunda coluna, que foi dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede.
A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos em um dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede em um dia.
Por fim, a terceira coluna indica as porcentagens convertidas de alocação de fluido em mililitros.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Comparação
É o padrão de atendimento que serviu como intervenção.
O grupo controle recebeu o tratamento padrão para pacientes em hemodiálise.
O cuidado padrão envolve um ensino de saúde face a face de 10 a 15 minutos de seu regime de tratamento, incluindo manejo farmacológico, cronograma de diálise, restrições dietéticas e de fluidos ou terapia nutricional, cuidados para acesso vascular e outras modificações necessárias no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sede Percebida
Prazo: 4 semanas
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O Inventário de Sede de Diálise (DTI) mediu a sensação de sede entre os participantes.
É um questionário de 7 itens respondidos em escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior sede.
Nenhuma pontuação de corte está presente para o questionário; no entanto, pontuações mais altas são interpretadas como sede percebida mais alta.
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4 semanas
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Ganho de Peso Interdialítico
Prazo: 4 semanas
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É o aumento líquido no peso corporal em relação ao peso pós-diálise anterior medido em quilogramas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Semana 1
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Refere-se à idade do respondente em anos no momento da participação no estudo.
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Semana 1
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Sexo
Prazo: Semana 1
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Refere-se à atribuição de gênero biológico do entrevistado no momento da participação no estudo.
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Semana 1
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Nível educacional
Prazo: Semana 1
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Refere-se à maior escolaridade do respondente e é categorizado em 5: sem educação formal, ensino fundamental, ensino médio, nível superior e nível de pós-graduação.
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Semana 1
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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Refere-se à pressão arterial sistólica e diastólica, medida em mmHg, do entrevistado.
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4 semanas
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Pulsação
Prazo: 4 semanas
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Refere-se ao número de batimentos cardíacos por minuto.
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4 semanas
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Frequência respiratória
Prazo: 4 semanas
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Refere-se ao número de respirações por minuto do respondente.
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4 semanas
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Estado do Edema
Prazo: Semana 1
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Isso se refere ao estado de edema do entrevistado no momento da participação no estudo.
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Semana 1
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Meta de ultrafiltração
Prazo: Semana 1
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Refere-se ao estado de ultrafiltração do respondente e é categorizado em: objetivo alcançado e objetivo não alcançado.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USTCON-2016-SR39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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