- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582592
Tidtabell för vätskedistribution om efterlevnad av vätskerestriktioner hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys
Tidtabell för vätskedistribution om efterlevnad av vätskerestriktioner hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys: en enkelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endstage renal disease (ESRD), definierad som ett tillstånd där njurarna är skadade eller inte kan filtrera blod som liknar en frisk njure (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), är ett växande globalt dilemma. Faktum är att det har varit en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, och drabbat cirka 8 % - 16 % av den globala befolkningen (Jha et al., 2013) och rankas åttonde bland de vanligaste dödsorsakerna. Det har också erkänts som en besvärlig sjukdom som orsakar en mängd hälsorelaterade problem (Lowney et al., 2015), ekonomisk börda (Bavanandan et al., 2016) och dåliga överlevnadsresultat (Halle et al., 2016).
Hemodialys, en form av njurersättningsbehandling, har varit den vanliga behandlingen för patienter med njursjukdomar (Smeltzer et al., 2010) trots flera hälsokomplikationer (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Men kost- och vätskebehandling är också nödvändiga komponenter i behandlingen av patienter med ESRD. Ett vanligt problem bland patienter på hemodialys är att de inte följer vätskebehandling. Även om denna hantering är enkel, är den fortfarande en utmaning för patienter i hemodialys på grund av flera fysiologiska förändringar orsakade av ESRD. Som ett resultat uppstår många problem som vätskeöverbelastning, elektrolytobalanser och syra-basobalanser som är skadliga för patientens allmänna hälsa. Eftersom patienter i hemodialys är nyckelaktörerna för att främja deras hälsa, är det därför absolut nödvändigt att utveckla individualiserade och stärkande strategier som kommer att främja deras efterlevnad av vätsketerapi. Den föreslagna strategin i denna studie är vätskedistributionsschemat, en enkel och hälsofrämjande intervention som involverar schemalagd distribution av förutbestämda mängder vätskeintag på en daglig basis. Denna intervention tar hänsyn till de olika källorna och användningen av vätskor per dag och fördelar vätskeintaget enligt patientens föreskrivna vätskebegränsning. Följaktligen fastställde denna studie effekterna av en vätskedistributionstidtabell på överensstämmelse med vätskerestriktion hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys.
Denna studie är en enkelblind, randomiserad-kontrollerad pilotstudie med ett centrum vid dialysenheten på en statligt ägd institution på högre nivå i Quezon City, Filippinerna. Patienterna fördelades slumpmässigt för att få vätskedistributionstidtabell med standardvård (intervention) eller standardvård ensam (kontroll). Slumpmässig tilldelning av respondenter utfördes med hjälp av datorgenererade sekvenser av slumpmässigt permuterade block (storlekar på tre, fyra och fem) på vårt kontor. Randomisering utfördes av en oberoende statistiker och stratifierades efter deras kön. Under studieperioden maskerades behandlingstilldelningen från platspersonal och patienter. Post-hoc effektanalys för två gruppmedel, med användning av GPower version 3.1, avslöjade att en provstorlek på 24 patienter med ett grupptilldelningsförhållande på 1:1,20 ger en effekt på 99 % vid en signifikans på 5 % (dubbelsidig) och detekterar en effektstorlek på 0,80.
Kontrollgruppen fick standardvård för patienter i hemodialys. Standardvården omfattar 10-15 minuter ansikte mot ansikte hälsoundervisning av deras behandlingsregim inklusive farmakologisk behandling, dialysschema, kost- och vätskerestriktioner eller näringsterapi, vård för vaskulär tillgång och andra nödvändiga livsstilsförändringar. Behandlingsgruppen fick däremot en kombination av standardvården och insatsen, vätskedistributionsschemat. Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell. Tidtabellen innehåller tre stora kolumner. Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall. Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten. Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag. Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter. Vid utformningen av interventionen valde vi tre beteendespecifika kognitioner från Health Promotion Model av Nola J. Pender: upplevda fördelar, barriärer och self-efficacy. Dessa kognitioner är modifierbara bestämningsfaktorer för beteende som främjar välbefinnande. Som sådan räknade vätskedistributionsschemat upp fördelarna med vidhäftning och nackdelarna med att inte följa vätskerestriktioner.
Efterlevnad av vätskerestriktion mättes med två indikatorer - törst och interdialytisk viktökning - och jämfördes med envägs RM-MANOVA och MANCOVA. Törst mättes med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär Dialysis Thirst Inventory, medan interdialytisk viktökning beräknades med hjälp av en kalibrerad räknare genom att subtrahera vikten efter dialys i slutet av föregående hemodialyssession från vikten före dialys under den aktuella hemodialyssessionen. Sekundära utfall inkluderade baseline patientdemografiska och kliniska egenskaper och jämfördes enligt behandlingsallokering. Båda grupperna följdes upp under fyra veckor och utvärderade resultatmått under den andra hemodialyssessionen för varje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med njursjukdom i slutstadiet (ESRD);
- var oligoanuriska (oliguri <1 ml/kg/timme eller anuri under 6 timmar);
- hade varit på hemodialys i minst 6 månader;
- var pigga och orienterade; och,
- var planerade för hemodialys två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Patienter som var gravida;
- haft en historia av eller har uppenbar psykisk sjukdom;
- var slöa, desorienterade eller försvagade under rekryteringen; och,
- hade komplicerade medicinska tillstånd som kongestiv hjärtsvikt och lungstockning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Grupp
Det är vätskedistributionens tidtabell.
Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell.
Tidtabellen innehåller tre stora kolumner.
Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall.
Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten.
Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag.
Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter.
|
Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell.
Tidtabellen innehåller tre stora kolumner.
Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall.
Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten.
Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag.
Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter.
|
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Det är vårdstandarden som fungerade som interventionen.
Kontrollgruppen fick standardvård för patienter i hemodialys.
Standardvården omfattar 10-15 minuter ansikte mot ansikte hälsoundervisning av deras behandlingsregim inklusive farmakologisk behandling, dialysschema, kost- och vätskerestriktioner eller näringsterapi, vård för vaskulär tillgång och andra nödvändiga livsstilsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd törst
Tidsram: 4 veckor
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) mätte upplevd törst bland deltagarna.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 7 till 35 och högre poäng indikerar högre törst.
Ingen cut-off poäng finns för enkäten; högre poäng tolkas dock som högre upplevd törst.
|
4 veckor
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: 4 veckor
|
Det är nettoökningen i kroppsvikt från tidigare vikt efter dialys mätt i kilogram
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Vecka 1
|
Det avser respondentens ålder i år vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Vecka 1
|
Sex
Tidsram: Vecka 1
|
Det hänvisar till respondentens biologiska könstilldelning vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Vecka 1
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Vecka 1
|
Den hänvisar till respondentens högsta utbildningsnivå och den är kategoriserad i 5: ingen formell utbildning, grundutbildning, gymnasieutbildning, högskolenivå och forskarutbildning.
|
Vecka 1
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Det avser både det systoliska och diastoliska blodtrycket, mätt i mmHg, hos respondenten.
|
4 veckor
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Det hänvisar till antalet hjärtslag per minut.
|
4 veckor
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Det hänvisar till antalet respirationer i minuten för respondenten.
|
4 veckor
|
Ödemstatus
Tidsram: Vecka 1
|
Detta hänvisar till respondentens ödemstatus vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Vecka 1
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsram: Vecka 1
|
Det hänvisar till respondentens ultrafiltreringsstatus och det är kategoriserat i: uppnått mål och ouppfyllt mål.
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USTCON-2016-SR39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidtabell för vätskedistribution
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
The Cleveland ClinicThe Huron FoundationAvslutadMedicinering vidhäftning | Medicinsk överensstämmelse
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna