Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidtabell för vätskedistribution om efterlevnad av vätskerestriktioner hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys

27 juni 2018 uppdaterad av: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Tidtabell för vätskedistribution om efterlevnad av vätskerestriktioner hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys: en enkelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie

Vätskerestriktion är nödvändig bland patienter med kronisk njursjukdom. Behandlingsföljsamhet är dock fortfarande en utmaning. Följaktligen fastställde denna studie effekterna av en vätskedistributionstidtabell på överensstämmelse med vätskerestriktion hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. Denna studie använde en enkelblind, randomiserad-kontrollerad pilotstudiedesign. Patienter med njursjukdom i slutstadiet tilldelades slumpmässigt med hjälp av datorgenererade sekvenser av slumpmässigt permuterade block stratifierade efter kön för att få vätskedistributionstidtabellen eller standardvård. Efterlevnad av vätskerestriktion mättes med två indikatorer - törst och interdialytisk viktökning - och jämfördes med envägs RM-MANOVA och MANCOVA. Sekundära utfall inkluderade baseline patientdemografiska och kliniska egenskaper och jämfördes enligt behandlingsallokering. Båda grupperna följdes upp under fyra veckor och utvärderade resultatmått under den andra hemodialyssessionen för varje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Endstage renal disease (ESRD), definierad som ett tillstånd där njurarna är skadade eller inte kan filtrera blod som liknar en frisk njure (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), är ett växande globalt dilemma. Faktum är att det har varit en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, och drabbat cirka 8 % - 16 % av den globala befolkningen (Jha et al., 2013) och rankas åttonde bland de vanligaste dödsorsakerna. Det har också erkänts som en besvärlig sjukdom som orsakar en mängd hälsorelaterade problem (Lowney et al., 2015), ekonomisk börda (Bavanandan et al., 2016) och dåliga överlevnadsresultat (Halle et al., 2016).

Hemodialys, en form av njurersättningsbehandling, har varit den vanliga behandlingen för patienter med njursjukdomar (Smeltzer et al., 2010) trots flera hälsokomplikationer (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Men kost- och vätskebehandling är också nödvändiga komponenter i behandlingen av patienter med ESRD. Ett vanligt problem bland patienter på hemodialys är att de inte följer vätskebehandling. Även om denna hantering är enkel, är den fortfarande en utmaning för patienter i hemodialys på grund av flera fysiologiska förändringar orsakade av ESRD. Som ett resultat uppstår många problem som vätskeöverbelastning, elektrolytobalanser och syra-basobalanser som är skadliga för patientens allmänna hälsa. Eftersom patienter i hemodialys är nyckelaktörerna för att främja deras hälsa, är det därför absolut nödvändigt att utveckla individualiserade och stärkande strategier som kommer att främja deras efterlevnad av vätsketerapi. Den föreslagna strategin i denna studie är vätskedistributionsschemat, en enkel och hälsofrämjande intervention som involverar schemalagd distribution av förutbestämda mängder vätskeintag på en daglig basis. Denna intervention tar hänsyn till de olika källorna och användningen av vätskor per dag och fördelar vätskeintaget enligt patientens föreskrivna vätskebegränsning. Följaktligen fastställde denna studie effekterna av en vätskedistributionstidtabell på överensstämmelse med vätskerestriktion hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys.

Denna studie är en enkelblind, randomiserad-kontrollerad pilotstudie med ett centrum vid dialysenheten på en statligt ägd institution på högre nivå i Quezon City, Filippinerna. Patienterna fördelades slumpmässigt för att få vätskedistributionstidtabell med standardvård (intervention) eller standardvård ensam (kontroll). Slumpmässig tilldelning av respondenter utfördes med hjälp av datorgenererade sekvenser av slumpmässigt permuterade block (storlekar på tre, fyra och fem) på vårt kontor. Randomisering utfördes av en oberoende statistiker och stratifierades efter deras kön. Under studieperioden maskerades behandlingstilldelningen från platspersonal och patienter. Post-hoc effektanalys för två gruppmedel, med användning av GPower version 3.1, avslöjade att en provstorlek på 24 patienter med ett grupptilldelningsförhållande på 1:1,20 ger en effekt på 99 % vid en signifikans på 5 % (dubbelsidig) och detekterar en effektstorlek på 0,80.

Kontrollgruppen fick standardvård för patienter i hemodialys. Standardvården omfattar 10-15 minuter ansikte mot ansikte hälsoundervisning av deras behandlingsregim inklusive farmakologisk behandling, dialysschema, kost- och vätskerestriktioner eller näringsterapi, vård för vaskulär tillgång och andra nödvändiga livsstilsförändringar. Behandlingsgruppen fick däremot en kombination av standardvården och insatsen, vätskedistributionsschemat. Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell. Tidtabellen innehåller tre stora kolumner. Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall. Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten. Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag. Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter. Vid utformningen av interventionen valde vi tre beteendespecifika kognitioner från Health Promotion Model av Nola J. Pender: upplevda fördelar, barriärer och self-efficacy. Dessa kognitioner är modifierbara bestämningsfaktorer för beteende som främjar välbefinnande. Som sådan räknade vätskedistributionsschemat upp fördelarna med vidhäftning och nackdelarna med att inte följa vätskerestriktioner.

Efterlevnad av vätskerestriktion mättes med två indikatorer - törst och interdialytisk viktökning - och jämfördes med envägs RM-MANOVA och MANCOVA. Törst mättes med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär Dialysis Thirst Inventory, medan interdialytisk viktökning beräknades med hjälp av en kalibrerad räknare genom att subtrahera vikten efter dialys i slutet av föregående hemodialyssession från vikten före dialys under den aktuella hemodialyssessionen. Sekundära utfall inkluderade baseline patientdemografiska och kliniska egenskaper och jämfördes enligt behandlingsallokering. Båda grupperna följdes upp under fyra veckor och utvärderade resultatmått under den andra hemodialyssessionen för varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades med njursjukdom i slutstadiet (ESRD);
  • var oligoanuriska (oliguri <1 ml/kg/timme eller anuri under 6 timmar);
  • hade varit på hemodialys i minst 6 månader;
  • var pigga och orienterade; och,
  • var planerade för hemodialys två gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var gravida;
  • haft en historia av eller har uppenbar psykisk sjukdom;
  • var slöa, desorienterade eller försvagade under rekryteringen; och,
  • hade komplicerade medicinska tillstånd som kongestiv hjärtsvikt och lungstockning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Grupp
Det är vätskedistributionens tidtabell. Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell. Tidtabellen innehåller tre stora kolumner. Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall. Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten. Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag. Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter.
Det är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag på daglig basis som avbildas via en 5x6-tabell. Tidtabellen innehåller tre stora kolumner. Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall. Den andra kolumnen, som var ytterligare uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten. Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag på en dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid de möter törst på en dag. Slutligen anger den tredje kolumnen de omvandlade procenten av vätsketilldelningen i milliliter.
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Det är vårdstandarden som fungerade som interventionen. Kontrollgruppen fick standardvård för patienter i hemodialys. Standardvården omfattar 10-15 minuter ansikte mot ansikte hälsoundervisning av deras behandlingsregim inklusive farmakologisk behandling, dialysschema, kost- och vätskerestriktioner eller näringsterapi, vård för vaskulär tillgång och andra nödvändiga livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd törst
Tidsram: 4 veckor
Dialysis Thirst Inventory (DTI) mätte upplevd törst bland deltagarna. Det är ett frågeformulär med 7 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 7 till 35 och högre poäng indikerar högre törst. Ingen cut-off poäng finns för enkäten; högre poäng tolkas dock som högre upplevd törst.
4 veckor
Interdialytisk viktökning
Tidsram: 4 veckor
Det är nettoökningen i kroppsvikt från tidigare vikt efter dialys mätt i kilogram
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vecka 1
Det avser respondentens ålder i år vid tidpunkten för deltagande i studien.
Vecka 1
Sex
Tidsram: Vecka 1
Det hänvisar till respondentens biologiska könstilldelning vid tidpunkten för deltagande i studien.
Vecka 1
Utbildningsnivå
Tidsram: Vecka 1
Den hänvisar till respondentens högsta utbildningsnivå och den är kategoriserad i 5: ingen formell utbildning, grundutbildning, gymnasieutbildning, högskolenivå och forskarutbildning.
Vecka 1
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Det avser både det systoliska och diastoliska blodtrycket, mätt i mmHg, hos respondenten.
4 veckor
Pulsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Det hänvisar till antalet hjärtslag per minut.
4 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Det hänvisar till antalet respirationer i minuten för respondenten.
4 veckor
Ödemstatus
Tidsram: Vecka 1
Detta hänvisar till respondentens ödemstatus vid tidpunkten för deltagande i studien.
Vecka 1
Ultrafiltreringsmål
Tidsram: Vecka 1
Det hänvisar till respondentens ultrafiltreringsstatus och det är kategoriserat i: uppnått mål och ouppfyllt mål.
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidtabell för vätskedistribution

3
Prenumerera