- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582592
Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung zur Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse
Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung zur Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine einfach verblindete, randomisiert-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD), definiert als ein Zustand, bei dem die Nieren geschädigt sind oder Blut nicht ähnlich wie eine gesunde Niere filtern können (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), ist ein wachsendes globales Dilemma. Tatsächlich ist es weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, betrifft etwa 8 % bis 16 % der Weltbevölkerung (Jha et al., 2013) und rangiert an achter Stelle unter den Haupttodesursachen. Es wurde auch als lästige Erkrankung anerkannt, die eine Vielzahl von gesundheitlichen Problemen (Lowney et al., 2015), finanzielle Belastung (Bavanandan et al., 2016) und schlechte Überlebenschancen (Halle et al., 2016) verursacht.
Die Hämodialyse, eine Form der Nierenersatzbehandlung, ist trotz mehrerer gesundheitlicher Komplikationen (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015) die gängige Behandlungsmethode für Patienten mit Nierenerkrankungen (Smeltzer et al., 2010). Ernährungs- und Flüssigkeitstherapie sind jedoch auch notwendige Bestandteile der Behandlung von Patienten mit ESRD. Eine häufige Sorge bei Hämodialysepatienten ist die Nichteinhaltung der Flüssigkeitstherapie. Obwohl dieses Management einfach ist, bleibt es aufgrund mehrerer physiologischer Veränderungen, die durch ESRD verursacht werden, eine Herausforderung für Hämodialysepatienten. Infolgedessen treten zahlreiche Probleme wie Flüssigkeitsüberladung, Elektrolytungleichgewichte und Säure-Basen-Ungleichgewichte auf, die sich nachteilig auf die Gesamtgesundheit des Patienten auswirken. Da Patienten unter Hämodialyse die Hauptakteure bei der Förderung ihrer Gesundheit sind, ist es daher unerlässlich, individualisierte und stärkende Strategien zu entwickeln, die ihre Einhaltung der Flüssigkeitstherapie fördern. Die vorgeschlagene Strategie in dieser Studie ist der Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung, eine einfache und gesundheitsfördernde Intervention, die eine geplante Verteilung von vorbestimmten Mengen an Flüssigkeitszufuhr auf täglicher Basis beinhaltet. Diese Intervention berücksichtigt die verschiedenen Quellen und den Verbrauch von Flüssigkeiten pro Tag und ordnet die Flüssigkeitsaufnahme gemäß der vom Patienten verordneten Flüssigkeitsbeschränkung zu. Daher bestimmte diese Studie die Auswirkungen eines Zeitplans für die Flüssigkeitsverteilung auf die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, monozentrische, randomisiert-kontrollierte Pilotstudie in der Dialyseabteilung einer staatlichen Einrichtung der Tertiärstufe in Quezon City, Philippinen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um einen Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung mit Standardversorgung (Intervention) oder nur Standardversorgung (Kontrolle) zu erhalten. Die zufällige Zuordnung der Befragten wurde in unserem Büro unter Verwendung von computergenerierten Sequenzen von zufällig permutierten Blöcken (Größen von drei, vier und fünf) durchgeführt. Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt und nach Geschlecht stratifiziert. Während des Studienzeitraums wurde die Behandlungszuweisung gegenüber dem Standortpersonal und den Patienten verborgen. Die Post-hoc-Poweranalyse für zwei Gruppenmittelwerte mit GPower Version 3.1 ergab, dass eine Stichprobengröße von 24 Patienten mit einem Gruppenzuordnungsverhältnis von 1:1,20 eine Power von 99 % bei einer Signifikanz von 5 % (zweiseitig) ergibt und detektiert eine Effektgröße von 0,80.
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung für Hämodialysepatienten. Die Standardversorgung umfasst eine 10- bis 15-minütige persönliche Gesundheitserziehung über das Behandlungsschema, einschließlich pharmakologischer Behandlung, Dialyseplan, Diät- und Flüssigkeitseinschränkungen oder Ernährungstherapie, Pflege des Gefäßzugangs und anderer notwendiger Änderungen des Lebensstils. Die Behandlungsgruppe hingegen erhielt eine Kombination aus der Standardversorgung und der Intervention, dem Flüssigkeitsverteilungsplan. Es ist eine geplante Verteilung von vorbestimmten Mengen an Flüssigkeitsaufnahme auf täglicher Basis, die über eine 5x6-Tabelle dargestellt wird. Der Zeitplan umfasst drei große Säulen. Die erste Spalte enthält sechs Zeitpunkte eines Tages mit einem Vier-Stunden-Intervall. Die zweite Spalte, die weiter in vier Unterspalten unterteilt wurde, spiegelt den Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung für Nahrung, Aktivitäten, Medikamente und Durstbegegnungen wider. Der Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung wurde basierend auf der vorgeschriebenen Flüssigkeitsbeschränkung des Patienten, der üblichen Zeit der Nahrungsaufnahme an einem Tag, dem üblichen Aktivitätsniveau, der Zeit der Medikamenteneinnahme und der üblichen Zeit, zu der sie an einem Tag Durst haben, berechnet. Schließlich gibt die dritte Spalte die umgerechneten Prozentsätze der Flüssigkeitszuteilung in Millilitern an. Bei der Gestaltung der Intervention haben wir drei verhaltensspezifische Kognitionen aus dem Gesundheitsförderungsmodell von Nola J. Pender ausgewählt: wahrgenommene Vorteile, Barrieren und Selbstwirksamkeit. Diese Kognitionen sind modifizierbare Verhaltensdeterminanten, die das Wohlbefinden fördern. Als solches zählte der Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung die Vorteile der Einhaltung und die Nachteile der Nichteinhaltung der Flüssigkeitsbeschränkung auf.
Die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion wurde anhand von zwei Indikatoren gemessen – Durst und interdialytische Gewichtszunahme – und mittels Einweg-RM-MANOVA und MANCOVA verglichen. Der Durst wurde mit einem selbstberichteten Fragebogen, dem Dialysis Thirst Inventory, gemessen, während die interdialytische Gewichtszunahme mit einem kalibrierten Rechner berechnet wurde, indem das Gewicht nach der Dialyse am Ende der vorherigen Hämodialysesitzung vom Gewicht vor der Dialyse während der aktuellen Hämodialysesitzung abgezogen wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten demografische und klinische Charakteristika der Patienten zu Studienbeginn und sie wurden entsprechend der Behandlungszuteilung verglichen. Beide Gruppen wurden vier Wochen lang nachbeobachtet, wobei die Ergebnismessungen während der zweiten Hämodialysesitzung für jede Woche bewertet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) diagnostiziert wurde;
- oligoanurisch waren (Oligurie < 1 ml/kg/Stunde oder Anurie über 6 Stunden);
- seit mindestens 6 Monaten hämodialysepflichtig waren;
- waren aufmerksam und orientiert; Und,
- zweimal pro Woche zur Hämodialyse angesetzt
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger waren;
- hatte eine Vorgeschichte oder hat eine offene Geisteskrankheit;
- während der Rekrutierung lethargisch, desorientiert oder geschwächt waren; Und,
- hatte komplizierte Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz und Lungenstauung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluid Distribution Timetable (FDT) Gruppe
Es ist der Zeitplan für die Flüssigkeitsverteilung.
Es ist eine geplante Verteilung von vorbestimmten Mengen an Flüssigkeitsaufnahme auf täglicher Basis, die über eine 5x6-Tabelle dargestellt wird.
Der Zeitplan umfasst drei große Säulen.
Die erste Spalte enthält sechs Zeitpunkte eines Tages mit einem Vier-Stunden-Intervall.
Die zweite Spalte, die weiter in vier Unterspalten unterteilt wurde, spiegelt den Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung für Nahrung, Aktivitäten, Medikamente und Durstbegegnungen wider.
Der Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung wurde basierend auf der vorgeschriebenen Flüssigkeitsbeschränkung des Patienten, der üblichen Zeit der Nahrungsaufnahme an einem Tag, dem üblichen Aktivitätsniveau, der Zeit der Medikamenteneinnahme und der üblichen Zeit, zu der sie an einem Tag Durst haben, berechnet.
Schließlich gibt die dritte Spalte die umgerechneten Prozentsätze der Flüssigkeitszuteilung in Millilitern an.
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Es ist eine geplante Verteilung von vorbestimmten Mengen an Flüssigkeitsaufnahme auf täglicher Basis, die über eine 5x6-Tabelle dargestellt wird.
Der Zeitplan umfasst drei große Säulen.
Die erste Spalte enthält sechs Zeitpunkte eines Tages mit einem Vier-Stunden-Intervall.
Die zweite Spalte, die weiter in vier Unterspalten unterteilt wurde, spiegelt den Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung für Nahrung, Aktivitäten, Medikamente und Durstbegegnungen wider.
Der Prozentsatz der Flüssigkeitszuteilung wurde basierend auf der vorgeschriebenen Flüssigkeitsbeschränkung des Patienten, der üblichen Zeit der Nahrungsaufnahme an einem Tag, dem üblichen Aktivitätsniveau, der Zeit der Medikamenteneinnahme und der üblichen Zeit, zu der sie an einem Tag Durst haben, berechnet.
Schließlich gibt die dritte Spalte die umgerechneten Prozentsätze der Flüssigkeitszuteilung in Millilitern an.
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KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Es ist der Behandlungsstandard, der als Intervention diente.
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung für Hämodialysepatienten.
Die Standardversorgung umfasst eine 10- bis 15-minütige persönliche Gesundheitserziehung über das Behandlungsschema, einschließlich pharmakologischer Behandlung, Dialyseplan, Diät- und Flüssigkeitseinschränkungen oder Ernährungstherapie, Pflege des Gefäßzugangs und anderer notwendiger Änderungen des Lebensstils.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Durst
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Dialysis Thirst Inventory (DTI) misst den wahrgenommenen Durst der Teilnehmer.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird, wobei die Punktzahlen von 7 bis 35 reichen und höhere Punktzahlen einen höheren Durst anzeigen.
Für den Fragebogen liegt kein Cut-Off-Score vor; höhere Punktzahlen werden jedoch als höher wahrgenommener Durst interpretiert.
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4 Wochen
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Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist die Nettozunahme des Körpergewichts gegenüber dem vorherigen Gewicht nach der Dialyse, gemessen in Kilogramm
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Woche 1
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Er bezieht sich auf das Alter der Befragten in Jahren zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie.
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Woche 1
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Sex
Zeitfenster: Woche 1
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Er bezieht sich auf die biologische Geschlechtszuordnung der Befragten zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie.
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Woche 1
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Bildungserfolg
Zeitfenster: Woche 1
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Es bezieht sich auf den höchsten Bildungsabschluss des Befragten und wird in 5 Kategorien eingeteilt: keine formale Bildung, Grundschulbildung, Sekundarschulbildung, Hochschulniveau und Postgraduiertenniveau.
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Woche 1
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Er bezieht sich sowohl auf den systolischen als auch auf den diastolischen Blutdruck, gemessen in mmHg, des Befragten.
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4 Wochen
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sie bezieht sich auf die Anzahl der Herzschläge pro Minute.
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4 Wochen
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es bezieht sich auf die Anzahl der Atemzüge in Minuten des Befragten.
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4 Wochen
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Ödemstatus
Zeitfenster: Woche 1
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Dies bezieht sich auf den Ödemstatus des Befragten zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie.
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Woche 1
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Ultrafiltrationsziel
Zeitfenster: Woche 1
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Es bezieht sich auf den Ultrafiltrationsstatus des Befragten und ist kategorisiert in: Ziel erreicht und Ziel nicht erreicht.
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Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USTCON-2016-SR39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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