- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03582592
Harmonogram distribuce tekutin pro dodržování omezení tekutin u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze
Harmonogram distribuce tekutin pro dodržování restrikce tekutin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu: jednoduše zaslepená, náhodně kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), definované jako stav, kdy jsou ledviny poškozeny nebo nemohou filtrovat krev podobnou zdravé ledvině (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), je rostoucí globální dilema. Ve skutečnosti je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, postihuje přibližně 8 % - 16 % celosvětové populace (Jha et al., 2013) a řadí se na osmé místo mezi hlavními příčinami úmrtí. Byla také uznána jako obtížná porucha způsobující nesčetné množství zdravotních problémů (Lowney et al., 2015), finanční zátěž (Bavanandan et al., 2016) a špatné výsledky přežití (Halle et al., 2016).
Hemodialýza, forma léčby náhrady ledvin, je hlavním proudem léčby pacientů s onemocněním ledvin (Smeltzer et al., 2010) navzdory několika zdravotním komplikacím (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Nezbytnou součástí léčby pacienta s ESRD je však také dietní a tekutinová terapie. Společným problémem mezi pacienty na hemodialýze je nedodržování tekutinové terapie. I když je tato léčba jednoduchá, zůstává pro pacienty na hemodialýze výzvou kvůli několika fyziologickým změnám, které přináší ESRD. V důsledku toho dochází k četným problémům, jako je přetížení tekutinami, nerovnováha elektrolytů a nerovnováha acidobazické rovnováhy, které jsou škodlivé pro celkové zdraví pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti na hemodialýze jsou klíčovými hráči při podpoře jejich zdraví, je proto nezbytné vyvinout individualizované a posilující strategie, které podpoří jejich dodržování tekutinové terapie. Navrhovanou strategií v této studii je rozvrh distribuce tekutin, jednoduchá a zdraví prospěšná intervence zahrnující plánovanou distribuci předem stanoveného množství příjmu tekutin na den. Tato intervence bere v úvahu různé zdroje a spotřebu tekutin za den a přiděluje příjem tekutin podle pacientova předepsaného omezení tekutin. Tato studie tedy stanovila účinky časového rozvrhu distribuce tekutin na dodržování omezení tekutin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Tato studie je jednoduše zaslepená, s jedním centrem, randomizovaně kontrolovaná pilotní studie na dialyzační jednotce vládní instituce na terciární úrovni v Quezon City na Filipínách. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali rozvrh distribuce tekutin se standardní péčí (intervence) nebo standardní péčí samotnou (kontrola). Náhodné rozdělení respondentů bylo provedeno pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodně permutovaných bloků (velikosti tři, čtyři a pět) v naší kanceláři. Randomizace byla provedena nezávislým statistikem a byla stratifikována podle pohlaví. Během období studie bylo přidělení léčby před personálem a pacienty maskováno. Post-hoc analýza výkonu pro dvě skupiny pomocí GPower verze 3.1 odhalila, že velikost vzorku 24 pacientů s poměrem alokace skupin 1:1,20 poskytuje sílu 99 % při významnosti 5 % (oboustranné) a detekuje velikost efektu 0,80.
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče o pacienty na hemodialýze. Standardní péče zahrnuje 10-15minutovou prezenční zdravotní výuku jejich léčebného režimu včetně farmakologického managementu, dialyzačního plánu, dietních a tekutinových omezení či nutriční terapie, péče o cévní přístup a dalších nezbytných úprav životního stylu. Léčebná skupina na druhé straně obdržela kombinaci standardní péče a intervence, harmonogram distribuce tekutin. Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6. Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce. První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem. Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň. Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň. Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech. Při navrhování intervence jsme vybrali tři kognice specifické pro chování z Modelu podpory zdraví Noly J. Penderové: vnímané výhody, bariéry a vlastní účinnost. Tyto kognice jsou modifikovatelné determinanty chování, které podporují pohodu. Časový rozvrh distribuce tekutin jako takový vyjmenovával výhody dodržování a nevýhody nedodržování omezení tekutin.
Dodržování restrikce tekutin bylo měřeno pomocí dvou indikátorů – žízně a interdialytického přírůstku hmotnosti – a byly porovnány pomocí One-way RM-MANOVA a MANCOVA. Žízeň byla měřena pomocí vlastního dotazníku Dialysis Thirst Inventory, zatímco interdialytický přírůstek hmotnosti byl vypočítán pomocí kalibrované kalkulačky odečtením hmotnosti po dialýze na konci předchozí hemodialýzy od hmotnosti před dialýzou během aktuální hemodialýzy. Sekundární výsledky zahrnovaly výchozí demografické a klinické charakteristiky pacientů a byly porovnány podle alokace léčby. Obě skupiny byly sledovány po dobu čtyř týdnů a každý týden byly hodnoceny výsledky během druhé hemodialýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno konečné stádium renálního onemocnění (ESRD);
- byly oligoanurie (oligurie <1 ml/kg/hodinu nebo anurie během 6 hodin);
- byl na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců;
- byli bdělí a orientovaní; a,
- byli naplánováni na hemodialýzu dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které byly těhotné;
- měl v anamnéze nebo měl zjevné duševní onemocnění;
- byli během náboru letargičtí, dezorientovaní nebo oslabení; a,
- měl komplikované zdravotní stavy, jako je městnavé srdeční selhání a plicní kongesce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rozvrhu distribuce tekutin (FDT).
Je to harmonogram distribuce tekutin.
Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6.
Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce.
První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem.
Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň.
Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň.
Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech.
|
Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6.
Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce.
První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem.
Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň.
Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň.
Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Jako zásah sloužil standard péče.
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče o pacienty na hemodialýze.
Standardní péče zahrnuje 10-15minutovou prezenční zdravotní výuku jejich léčebného režimu včetně farmakologického managementu, dialyzačního plánu, dietních a tekutinových omezení či nutriční terapie, péče o cévní přístup a dalších nezbytných úprav životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná žízeň
Časové okno: 4 týdny
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) měřila vnímanou žízeň mezi účastníky.
Jedná se o 7položkový dotazník zodpovězený na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 7 až 35 a vyšší skóre značí vyšší žízeň.
U dotazníku není přítomno žádné cut-off skóre; vyšší skóre se však interpretuje jako vyšší vnímaná žízeň.
|
4 týdny
|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Je to čistý přírůstek tělesné hmotnosti oproti předchozí hmotnosti po dialýze měřený v kilogramech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1. týden
|
Vztahuje se k věku respondenta v letech v době účasti ve studii.
|
1. týden
|
|
Sex
Časové okno: 1. týden
|
Týká se biologického přiřazení pohlaví respondentovi v době účasti ve studii.
|
1. týden
|
|
Dosaženého vzdělání
Časové okno: 1. týden
|
Vztahuje se k nejvyššímu dosaženému vzdělání respondenta a je rozdělena do 5: žádné formální vzdělání, základní vzdělání, středoškolské vzdělání, vysokoškolská úroveň a postgraduální úroveň.
|
1. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Týká se jak systolického, tak diastolického krevního tlaku, měřeného v mmHg, respondenta.
|
4 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Vztahuje se k počtu srdečních tepů za minutu.
|
4 týdny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Týká se počtu dechů respondenta v minutách.
|
4 týdny
|
|
Stav edému
Časové okno: 1. týden
|
To se týká stavu edému respondenta v době účasti ve studii.
|
1. týden
|
|
Cíl ultrafiltrace
Časové okno: 1. týden
|
Vztahuje se k ultrafiltračnímu stavu respondenta a dělí se na: splněný cíl a nesplněný cíl.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USTCON-2016-SR39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harmonogram distribuce tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká infekceSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy