Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonogram distribuce tekutin pro dodržování omezení tekutin u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze

27. června 2018 aktualizováno: Rame John L. Mina, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Harmonogram distribuce tekutin pro dodržování restrikce tekutin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu: jednoduše zaslepená, náhodně kontrolovaná pilotní studie

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je nutné omezení tekutin. Výzvou však zůstává adherence k léčbě. Tato studie tedy stanovila účinky časového rozvrhu distribuce tekutin na dodržování omezení tekutin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Tato studie používala jednoduše zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou pilotní studii. Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin byli náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodně permutovaných bloků stratifikovaných podle pohlaví, aby dostali rozvrh distribuce tekutin nebo standardní péči. Dodržování restrikce tekutin bylo měřeno pomocí dvou indikátorů – žízně a interdialytického přírůstku hmotnosti – a byly porovnány pomocí One-way RM-MANOVA a MANCOVA. Sekundární výsledky zahrnovaly výchozí demografické a klinické charakteristiky pacientů a byly porovnány podle alokace léčby. Obě skupiny byly sledovány po dobu čtyř týdnů a každý týden byly hodnoceny výsledky během druhé hemodialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), definované jako stav, kdy jsou ledviny poškozeny nebo nemohou filtrovat krev podobnou zdravé ledvině (Centers for Disease Control and Prevention, 2017), je rostoucí globální dilema. Ve skutečnosti je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, postihuje přibližně 8 % - 16 % celosvětové populace (Jha et al., 2013) a řadí se na osmé místo mezi hlavními příčinami úmrtí. Byla také uznána jako obtížná porucha způsobující nesčetné množství zdravotních problémů (Lowney et al., 2015), finanční zátěž (Bavanandan et al., 2016) a špatné výsledky přežití (Halle et al., 2016).

Hemodialýza, forma léčby náhrady ledvin, je hlavním proudem léčby pacientů s onemocněním ledvin (Smeltzer et al., 2010) navzdory několika zdravotním komplikacím (Smeltzer et al., 2010; Lowney et al., 2015). Nezbytnou součástí léčby pacienta s ESRD je však také dietní a tekutinová terapie. Společným problémem mezi pacienty na hemodialýze je nedodržování tekutinové terapie. I když je tato léčba jednoduchá, zůstává pro pacienty na hemodialýze výzvou kvůli několika fyziologickým změnám, které přináší ESRD. V důsledku toho dochází k četným problémům, jako je přetížení tekutinami, nerovnováha elektrolytů a nerovnováha acidobazické rovnováhy, které jsou škodlivé pro celkové zdraví pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti na hemodialýze jsou klíčovými hráči při podpoře jejich zdraví, je proto nezbytné vyvinout individualizované a posilující strategie, které podpoří jejich dodržování tekutinové terapie. Navrhovanou strategií v této studii je rozvrh distribuce tekutin, jednoduchá a zdraví prospěšná intervence zahrnující plánovanou distribuci předem stanoveného množství příjmu tekutin na den. Tato intervence bere v úvahu různé zdroje a spotřebu tekutin za den a přiděluje příjem tekutin podle pacientova předepsaného omezení tekutin. Tato studie tedy stanovila účinky časového rozvrhu distribuce tekutin na dodržování omezení tekutin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Tato studie je jednoduše zaslepená, s jedním centrem, randomizovaně kontrolovaná pilotní studie na dialyzační jednotce vládní instituce na terciární úrovni v Quezon City na Filipínách. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali rozvrh distribuce tekutin se standardní péčí (intervence) nebo standardní péčí samotnou (kontrola). Náhodné rozdělení respondentů bylo provedeno pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodně permutovaných bloků (velikosti tři, čtyři a pět) v naší kanceláři. Randomizace byla provedena nezávislým statistikem a byla stratifikována podle pohlaví. Během období studie bylo přidělení léčby před personálem a pacienty maskováno. Post-hoc analýza výkonu pro dvě skupiny pomocí GPower verze 3.1 odhalila, že velikost vzorku 24 pacientů s poměrem alokace skupin 1:1,20 poskytuje sílu 99 % při významnosti 5 % (oboustranné) a detekuje velikost efektu 0,80.

Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče o pacienty na hemodialýze. Standardní péče zahrnuje 10-15minutovou prezenční zdravotní výuku jejich léčebného režimu včetně farmakologického managementu, dialyzačního plánu, dietních a tekutinových omezení či nutriční terapie, péče o cévní přístup a dalších nezbytných úprav životního stylu. Léčebná skupina na druhé straně obdržela kombinaci standardní péče a intervence, harmonogram distribuce tekutin. Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6. Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce. První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem. Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň. Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň. Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech. Při navrhování intervence jsme vybrali tři kognice specifické pro chování z Modelu podpory zdraví Noly J. Penderové: vnímané výhody, bariéry a vlastní účinnost. Tyto kognice jsou modifikovatelné determinanty chování, které podporují pohodu. Časový rozvrh distribuce tekutin jako takový vyjmenovával výhody dodržování a nevýhody nedodržování omezení tekutin.

Dodržování restrikce tekutin bylo měřeno pomocí dvou indikátorů – žízně a interdialytického přírůstku hmotnosti – a byly porovnány pomocí One-way RM-MANOVA a MANCOVA. Žízeň byla měřena pomocí vlastního dotazníku Dialysis Thirst Inventory, zatímco interdialytický přírůstek hmotnosti byl vypočítán pomocí kalibrované kalkulačky odečtením hmotnosti po dialýze na konci předchozí hemodialýzy od hmotnosti před dialýzou během aktuální hemodialýzy. Sekundární výsledky zahrnovaly výchozí demografické a klinické charakteristiky pacientů a byly porovnány podle alokace léčby. Obě skupiny byly sledovány po dobu čtyř týdnů a každý týden byly hodnoceny výsledky během druhé hemodialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno konečné stádium renálního onemocnění (ESRD);
  • byly oligoanurie (oligurie <1 ml/kg/hodinu nebo anurie během 6 hodin);
  • byl na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců;
  • byli bdělí a orientovaní; a,
  • byli naplánováni na hemodialýzu dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které byly těhotné;
  • měl v anamnéze nebo měl zjevné duševní onemocnění;
  • byli během náboru letargičtí, dezorientovaní nebo oslabení; a,
  • měl komplikované zdravotní stavy, jako je městnavé srdeční selhání a plicní kongesce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rozvrhu distribuce tekutin (FDT).
Je to harmonogram distribuce tekutin. Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6. Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce. První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem. Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň. Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň. Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech.
Jedná se o plánovanou distribuci předem stanovených množství přijatých tekutin na denní bázi znázorněnou pomocí tabulky 5x6. Jízdní řád obsahuje tři hlavní sloupce. První sloupec má šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem. Druhý sloupec, který byl dále rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň. Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné doby, kdy za den pociťují žízeň. Konečně třetí sloupec uvádí převedená procenta přidělení tekutiny v mililitrech.
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Jako zásah sloužil standard péče. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče o pacienty na hemodialýze. Standardní péče zahrnuje 10-15minutovou prezenční zdravotní výuku jejich léčebného režimu včetně farmakologického managementu, dialyzačního plánu, dietních a tekutinových omezení či nutriční terapie, péče o cévní přístup a dalších nezbytných úprav životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná žízeň
Časové okno: 4 týdny
Dialysis Thirst Inventory (DTI) měřila vnímanou žízeň mezi účastníky. Jedná se o 7položkový dotazník zodpovězený na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 7 až 35 a vyšší skóre značí vyšší žízeň. U dotazníku není přítomno žádné cut-off skóre; vyšší skóre se však interpretuje jako vyšší vnímaná žízeň.
4 týdny
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Je to čistý přírůstek tělesné hmotnosti oproti předchozí hmotnosti po dialýze měřený v kilogramech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1. týden
Vztahuje se k věku respondenta v letech v době účasti ve studii.
1. týden
Sex
Časové okno: 1. týden
Týká se biologického přiřazení pohlaví respondentovi v době účasti ve studii.
1. týden
Dosaženého vzdělání
Časové okno: 1. týden
Vztahuje se k nejvyššímu dosaženému vzdělání respondenta a je rozdělena do 5: žádné formální vzdělání, základní vzdělání, středoškolské vzdělání, vysokoškolská úroveň a postgraduální úroveň.
1. týden
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Týká se jak systolického, tak diastolického krevního tlaku, měřeného v mmHg, respondenta.
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Vztahuje se k počtu srdečních tepů za minutu.
4 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Týká se počtu dechů respondenta v minutách.
4 týdny
Stav edému
Časové okno: 1. týden
To se týká stavu edému respondenta v době účasti ve studii.
1. týden
Cíl ultrafiltrace
Časové okno: 1. týden
Vztahuje se k ultrafiltračnímu stavu respondenta a dělí se na: splněný cíl a nesplněný cíl.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rame John L Mina, BSN, RN, UST College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harmonogram distribuce tekutin

Předplatit