腹腔鏡下仙骨固定術と側方懸垂術の比較 (SUSPENSION)
骨盤臓器脱の治療のための腹腔鏡下仙骨固定術とメッシュを使用した側方懸垂法 : 無作為対照試験
性器脱の外科的治療は、腹腔鏡下手術または膣手術によって、メッシュを使用するか使用せずに行うことができます。 膣前壁と岬の間にメッシュを固定することからなる腹腔鏡下仙骨固定術は、前部脱または膣円蓋の治療のゴールドスタンダード手順です。 研究のほとんどは、この手順の 80% の成功率を示しています。
ただし、アドヒアランスまたは解剖学的理由により、患者が岬にアクセスするのは困難な場合があります。 手順のこのステップは、尿管または血管の損傷のリスクにもさらされます。 最近の問題では、脊椎椎間板炎の症例も発見されています。
1998 年に Dubuisson によって開発されたメッシュを使用した腹腔鏡下側方サスペンションの技術により、岬に近づく必要がなくなり、腹腔鏡下仙骨固定術による血管損傷と尿管損傷の両方のリスクが回避されます。 メッシュを岬に取り付ける代わりに、前腹壁の腹膜下の T 字型メッシュを両側に広げる手順で構成されます。 この研究の目的は、ラテラル サスペンションと腹腔鏡下仙骨固定術の臨床的および機能的効率を比較することです。
これは、2 つのグループを比較した前向き無作為化単一中心研究です。研究仮説は、側方懸垂が腹腔鏡仙骨固定術よりも矯正を提供するというものです。
主な結果は、1 年間の解剖学的矯正率の比較です。成功は、1 年間の Ba et C ポイントが POP-Q 国際スコアで -1 cm 未満であることと定義されます。
副次評価項目は、検証済みの P-QOL アンケートで評価された QOL の改善と、術後の後方脱を含む合併症率です。
必要な被験者の数は 72 人の患者で、各群 36 人が腹腔鏡下仙骨固定術または側方懸垂を行います。
結果は、術後1か月および1年の相談で評価されます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 社会的保護制度に加入している患者。
- 脱出の腹腔鏡検査による外科的適応症は、前段階および/または分離された媒体の症候性を治します。
除外基準:
- 未成年の患者。
- -同意書への署名を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えるために必要な情報を受け取ることができない患者。
- 社会的保護制度に加入していない患者。
- -腹腔鏡検査に対する1つ以上の禁忌の存在
- -外科的治療を必要とする後方脱の存在
- 関連する外科的処置の必要性。
- 主な法的保護対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：岬
膣前壁の間にメッシュを固定する腹腔鏡下仙骨固定術
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腹腔鏡検査は、12 ～ 15 mmHg の気腹で参加センターの通常の技術に従って実行されます。
左右の腸骨窩に 5 mm のトロカール オペレーターを配置し、5 mm の恥骨を追加します。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡横吊り
この手順は、前腹壁の腹膜下の T 字型メッシュを両側に広げることで構成されます。
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腹腔鏡検査は、12 ～ 15 mmHg の気腹で参加センターの通常の技術に従って実行されます。
左右の腸骨窩に 5 mm のトロカール オペレーターを配置し、5 mm の恥骨を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部尿道過可動性を評価する
時間枠：一年
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成功は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) の国際スコアで 1 cm で 2 ポイント劣ることによって定義されます。
症候性または無症候性の状態の定義
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (レジストリ識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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