Sacrocolpexia laparoscópica versus suspensão lateral (SUSPENSION)
Sacrocolpexia laparoscópica versus suspensão lateral com tela para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos: um estudo controlado randomizado
O tratamento cirúrgico do prolapso genital pode ser realizado por via laparoscópica ou por via vaginal, com ou sem uso de telas. A sacrocolpopexia laparoscópica, que consiste na fixação de uma tela entre a parede anterior da vagina e o promontório, é o procedimento padrão-ouro para o tratamento do prolapso anterior ou da abóbada vaginal. A maioria dos estudos mostra uma taxa de sucesso de 80% deste procedimento.
No entanto, o acesso ao promontório pode ser difícil em pacientes por causa de aderências ou razões anatômicas. Essa etapa do procedimento também expõe ao risco de lesões ureterais ou vasculares. Edições recentes também encontraram casos de espondilodiscite.
A técnica de suspensão lateral laparoscópica com tela foi desenvolvida por Dubuisson em 1998 permite não ter que abordar o promontório e evita o risco de lesão vascular e dano ureteral da sacrocolpopexia laparoscópica. Ao invés de fixar a tela no promontório, o procedimento consiste em espalhar bilateralmente, uma tela subperitoneal em forma de T na parede abdominal anterior. O objetivo deste estudo é comparar a eficiência clínica e funcional da suspensão lateral versus sacrocolpopexia laparoscópica.
É um estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico, comparando dois grupos. A hipótese do estudo é que a suspensão lateral proporcionaria correção do que a sacrocolpopexia laparoscópica.
O resultado primário é a comparação das taxas de correção anatômica em 1 ano. O sucesso é definido como pontos Ba et C de 1 ano < -1 centímetro no escore internacional POP-Q.
Os objetivos secundários são a melhoria da qualidade de vida avaliada com o questionário P-QOL validado e as taxas de complicações, incluindo prolapso posterior pós-operatório.
O número de indivíduos necessários é de 72 pacientes, 36 em cada grupo com sacrocolpopexia laparoscópica ou suspensão lateral.
Os resultados serão avaliados em 1 mês e 1 ano de consulta pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
- Doente inscrito num sistema de proteção social.
- Indicação cirúrgica por laparoscopia de cura de prolapso sintomático do estágio anterior e/ou meio isolado.
Critério de exclusão:
- Paciente menor.
- Paciente que se recusa a assinar o consentimento ou incapaz de receber as informações necessárias para dar o consentimento informado.
- Paciente não filiado a um sistema de proteção social.
- Presença de uma ou mais contraindicações à laparoscopia
- Presença de prolapso posterior requerendo tratamento cirúrgico
- Necessidade de procedimento cirúrgico associado.
- Pessoas importantes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: promontório
Sacrocolpopexia laparoscópica, que consiste na fixação de uma tela entre a parede anterior da vagina
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Laparoscopia realizada de acordo com a técnica usual do centro participante com pneumoperitônio entre 12 e 15 mmHg.
Colocação do trocarte de 5 mm do operador nas fossas ilíacas esquerda e direita e adição púbica de 5 mm.
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Comparador Ativo: suspensão lateral laparoscópica
O procedimento consiste em estender bilateralmente, uma tela subperitoneal em forma de T na parede abdominal anterior
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Laparoscopia realizada de acordo com a técnica usual do centro participante com pneumoperitônio entre 12 e 15 mmHg.
Colocação do trocarte de 5 mm do operador nas fossas ilíacas esquerda e direita e adição púbica de 5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a hipermobilidade cérvico-uretral
Prazo: um ano
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O sucesso é definido por dois pontos inferiores a 1 centímetro na pontuação internacional de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
definindo um estado sintomático ou assintomático
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Identificador de registro: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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