Sacrocolpexie laparoscopique versus suspension latérale (SUSPENSION)
Sacrocolpexie laparoscopique versus suspension latérale avec un treillis pour le traitement du prolapsus des organes pelviens : un essai contrôlé randomisé
Le traitement chirurgical du prolapsus génital peut être réalisé par chirurgie laparoscopique ou par chirurgie vaginale, avec ou sans l'utilisation de filets. La sacrocolpopexie laparoscopique, qui consiste à fixer un treillis entre la paroi antérieure vaginale et le promontoire est la procédure de référence pour traiter le prolapsus antérieur ou de la voûte vaginale. La plupart des études montrent un taux de réussite de 80% de cette procédure.
Cependant, l'accès au promontoire peut être difficile chez les patients en raison d'adhérences ou de raisons anatomiques. Cette étape de la procédure expose également à des risques de lésions urétérales ou vasculaires. Des numéros récents ont également trouvé des cas de spondylodiscite.
La technique de suspension latérale laparoscopique avec filet mise au point par Dubuisson en 1998 permet de ne pas avoir à s'approcher du promontoire et évite à la fois le risque de lésion vasculaire et de lésion urétérale de la sacrocolpopexie laparoscopique. Au lieu d'attacher le treillis au promontoire, l'intervention consiste à étaler bilatéralement, un treillis sous-péritonéal en forme de T dans la paroi abdominale antérieure. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et fonctionnelle de la suspension latérale versus la sacrocolpopexie laparoscopique.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique comparée à deux groupes. L'hypothèse de l'étude est que la suspension latérale apporterait une correction supérieure à la sacrocolpopexie laparoscopique.
Le résultat principal est la comparaison des taux de correction anatomique à 1 an. Le succès est défini comme des points Ba et C à 1 an < -1 centimètre dans le score international POP-Q.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie évaluée avec le questionnaire validé P-QOL, et les taux de complications, y compris le prolapsus postérieur postopératoire.
Le nombre de sujets requis est de 72 patients, 36 dans chaque groupe ayant une sacrocolpopexie laparoscopique ou une suspension latérale.
Les résultats seront évalués à 1 mois et 1 an de consultation postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé un consentement éclairé.
- Patient affilié à un système de protection sociale.
- Indication chirurgicale par laparoscopie de la cure de prolapsus symptomatique du stade antérieur et/ou isolé du milieu.
Critère d'exclusion:
- Patiente mineure.
- Patient refusant de signer le consentement ou incapable de recevoir les informations nécessaires pour donner un consentement éclairé.
- Patient non affilié à un système de protection sociale.
- Présence d'une ou plusieurs contre-indication(s) à la laparoscopie
- Présence de prolapsus postérieur nécessitant un traitement chirurgical
- Nécessité d'une intervention chirurgicale associée.
- Personnes majeures sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: promontoire
La sacrocolpopexie laparoscopique, qui consiste à fixer un filet entre la paroi antérieure vaginale
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Laparoscopie réalisée selon la technique habituelle du centre participant avec pneumopéritoine entre 12 et 15 mmHg.
Mise en place du trocart de 5 mm opérateur fosse iliaque gauche et droite et addition pubienne de 5 mm.
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Comparateur actif: suspension latérale laparoscopique
L'intervention consiste à étaler bilatéralement, un treillis sous-péritonéal en forme de T dans la paroi abdominale antérieure
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Laparoscopie réalisée selon la technique habituelle du centre participant avec pneumopéritoine entre 12 et 15 mmHg.
Mise en place du trocart de 5 mm opérateur fosse iliaque gauche et droite et addition pubienne de 5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'hypermobilité cervico-urétrale
Délai: un ans
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Le succès est défini par deux points inférieurs à 1 centimètre dans le score international de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
définir un état symptomatique ou asymptomatique
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Identificateur de registre: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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