Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Sacrocolpexy Versus Lateral Suspension (SUSPENSION)

8. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoskopisk sacrocolpexy versus lateral suspension med et net til behandling af bækkenorganprolaps: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk behandling af genital prolaps kan udføres ved laparoskopisk kirurgi eller ved vaginal kirurgi, med eller uden brug af masker. Laparoskopisk sacrocolpopeksi, som består i at fiksere et net mellem vaginal forvæg og forbjerget, er guldstandardproceduren til behandling af forreste prolaps eller af skedehvælvingen. De fleste undersøgelser viser en succesrate på 80% af denne procedure.

Adgangen til forbjerget kan dog være vanskelig for patienter på grund af adhærens eller anatomiske årsager. Dette trin af proceduren udsætter også risikoen for ureter- eller vaskulære skader. Nylige problemer har også fundet tilfælde af spondylodiscitis.

Teknikken med laparoskopisk lateral suspension med mesh blev udviklet af Dubuisson i 1998 gør det muligt ikke at skulle nærme sig forbjerget og undgår både risikoen for vaskulær skade og ureteral skade af laparoskopisk sacrocolpopexi. I stedet for at fastgøre nettet til forbjerget, består proceduren i at sprede et subperitonealt T-formet net i den forreste bugvæg bilateralt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske og funktionelle effektivitet af den laterale suspension versus laparoskopisk sacrocolpopeksi.

Det er et prospektivt, randomiseret, monocentrisk studie sammenlignet med to grupper. Studiets hypotese er, at den laterale suspension ville give korrektion end den laparoskopiske sacrocolpopeksi.

Det primære resultat er sammenligningen af ​​anatomiske korrektionsrater efter 1 år. Succes er defineret som 1 års Ba et C-point < -1 centimeter i POP-Q international score.

Sekundære endepunkter er forbedring af livskvalitet vurderet med det validerede P-QOL-spørgeskema og komplikationsrater, inklusive postoperativt posterior prolaps.

Antallet af krævede forsøgspersoner er 72 patienter, hvoraf 36 i hver gruppe har en laparoskopisk sacrocolpopeksi eller lateral suspension.

Resultaterne vil blive evalueret efter 1 måned og 1 år postoperativ konsultation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem.
  • Kirurgisk indikation ved laparoskopi af prolaps helbredelse symptomatisk for det forreste stadium og/eller isoleret medium.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient.
  • Patient, der nægter at underskrive samtykket eller ude af stand til at modtage de nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke.
  • Patient, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.
  • Tilstedeværelse af en eller flere kontraindikationer til laparoskopi
  • Tilstedeværelse af posterior prolaps, der kræver kirurgisk behandling
  • Behov for et tilhørende kirurgisk indgreb.
  • Store mennesker under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forbjerg
Laparoskopisk sacrocolpopeksi, som består i at fiksere et net mellem vaginal forvæg
Laparoskopi udført efter den sædvanlige teknik i det deltagende center med pneumoperitoneum mellem 12 og 15 mmHg. Placering af 5 mm trokaroperatøren venstre og højre iliaca fossa og 5 mm pubic addition.
Aktiv komparator: laparoskopisk lateral suspension
Indgrebet består i at sprede et subperitonealt T-formet net bilateralt ud i den forreste abdominalvæg.
Laparoskopi udført efter den sædvanlige teknik i det deltagende center med pneumoperitoneum mellem 12 og 15 mmHg. Placering af 5 mm trokaroperatøren venstre og højre iliaca fossa og 5 mm pubic addition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cervico-urethral hypermobilitet
Tidsramme: et år
Succes er defineret af to punkter lavere end 1 centimeter i bækkenorganernes prolaps kvantificering (POP-Q) international score. definere en symptomatisk eller asymptomatisk tilstand
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (Registry Identifier: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af genital prolaps

Abonner