- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582852
Laparoskopisk Sacrocolpexy Versus Lateral Suspension (SUSPENSION)
Laparoskopisk sacrocolpexy versus lateral suspension med et net til behandling af bækkenorganprolaps: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgisk behandling af genital prolaps kan udføres ved laparoskopisk kirurgi eller ved vaginal kirurgi, med eller uden brug af masker. Laparoskopisk sacrocolpopeksi, som består i at fiksere et net mellem vaginal forvæg og forbjerget, er guldstandardproceduren til behandling af forreste prolaps eller af skedehvælvingen. De fleste undersøgelser viser en succesrate på 80% af denne procedure.
Adgangen til forbjerget kan dog være vanskelig for patienter på grund af adhærens eller anatomiske årsager. Dette trin af proceduren udsætter også risikoen for ureter- eller vaskulære skader. Nylige problemer har også fundet tilfælde af spondylodiscitis.
Teknikken med laparoskopisk lateral suspension med mesh blev udviklet af Dubuisson i 1998 gør det muligt ikke at skulle nærme sig forbjerget og undgår både risikoen for vaskulær skade og ureteral skade af laparoskopisk sacrocolpopexi. I stedet for at fastgøre nettet til forbjerget, består proceduren i at sprede et subperitonealt T-formet net i den forreste bugvæg bilateralt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske og funktionelle effektivitet af den laterale suspension versus laparoskopisk sacrocolpopeksi.
Det er et prospektivt, randomiseret, monocentrisk studie sammenlignet med to grupper. Studiets hypotese er, at den laterale suspension ville give korrektion end den laparoskopiske sacrocolpopeksi.
Det primære resultat er sammenligningen af anatomiske korrektionsrater efter 1 år. Succes er defineret som 1 års Ba et C-point < -1 centimeter i POP-Q international score.
Sekundære endepunkter er forbedring af livskvalitet vurderet med det validerede P-QOL-spørgeskema og komplikationsrater, inklusive postoperativt posterior prolaps.
Antallet af krævede forsøgspersoner er 72 patienter, hvoraf 36 i hver gruppe har en laparoskopisk sacrocolpopeksi eller lateral suspension.
Resultaterne vil blive evalueret efter 1 måned og 1 år postoperativ konsultation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år.
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem.
- Kirurgisk indikation ved laparoskopi af prolaps helbredelse symptomatisk for det forreste stadium og/eller isoleret medium.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient.
- Patient, der nægter at underskrive samtykket eller ude af stand til at modtage de nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke.
- Patient, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.
- Tilstedeværelse af en eller flere kontraindikationer til laparoskopi
- Tilstedeværelse af posterior prolaps, der kræver kirurgisk behandling
- Behov for et tilhørende kirurgisk indgreb.
- Store mennesker under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forbjerg
Laparoskopisk sacrocolpopeksi, som består i at fiksere et net mellem vaginal forvæg
|
Laparoskopi udført efter den sædvanlige teknik i det deltagende center med pneumoperitoneum mellem 12 og 15 mmHg.
Placering af 5 mm trokaroperatøren venstre og højre iliaca fossa og 5 mm pubic addition.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk lateral suspension
Indgrebet består i at sprede et subperitonealt T-formet net bilateralt ud i den forreste abdominalvæg.
|
Laparoskopi udført efter den sædvanlige teknik i det deltagende center med pneumoperitoneum mellem 12 og 15 mmHg.
Placering af 5 mm trokaroperatøren venstre og højre iliaca fossa og 5 mm pubic addition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer cervico-urethral hypermobilitet
Tidsramme: et år
|
Succes er defineret af to punkter lavere end 1 centimeter i bækkenorganernes prolaps kvantificering (POP-Q) international score.
definere en symptomatisk eller asymptomatisk tilstand
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Registry Identifier: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af genital prolaps
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganer | UrinbelastningsinkontinensBrasilien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien