- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03582852
복강경 Sacrocolpexy 대 측면 서스펜션 (SUSPENSION)
골반 장기 탈출증 치료를 위한 메쉬를 사용한 복강경 천골결장술 대 측면 지지대: 무작위 통제 시험
생식기 탈출증의 외과적 치료는 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 복강경 수술이나 질 수술을 통해 수행할 수 있습니다. 질 전벽과 곶 사이에 메쉬를 고정하는 복강경 천골질고정술은 전방 탈출증 또는 질 천장을 치료하는 표준 절차입니다. 대부분의 연구에서는 이 시술의 성공률이 80%에 달한다고 합니다.
그러나 곶에 대한 접근은 순응도나 해부학적 이유 때문에 환자에게 어려울 수 있습니다. 절차의 이 단계는 또한 요관 또는 혈관 손상의 위험에 노출됩니다. 최근 이슈로 척추디스크 사례도 발견됐다.
1998년 Dubuisson에 의해 메쉬가 있는 복강경 측면 현수 기술이 개발되어 곶에 접근할 필요가 없으며 복강경 천골질고정술의 혈관 손상 및 요관 손상의 위험을 피할 수 있습니다. 메쉬를 곶에 부착하는 대신, 전복벽에 복막하 T자형 메쉬를 양측으로 펼치는 절차로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 측방 지지대 대 복강경 천골질 고정술의 임상적 및 기능적 효율성을 비교하는 것입니다.
두 그룹을 비교한 전향적, 무작위, 단일 중심적 연구입니다. 연구 가설은 측면 서스펜션이 복강경 천골질 고정술보다 교정을 제공할 것이라는 것입니다.
주요 결과는 1년 동안 해부학적 교정률을 비교하는 것입니다. 성공은 POP-Q 국제 점수에서 1년 Ba et C 포인트 < -1 센티미터로 정의됩니다.
2차 종료점은 검증된 P-QOL 설문지로 평가한 삶의 질 향상과 수술 후 후방 탈출증을 포함한 합병증 발생률입니다.
필요한 피험자 수는 복강경 천골질고정술 또는 측면 현수술을 받은 각 그룹당 36명, 72명의 환자입니다.
결과는 수술 후 1개월 및 1년 상담에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
- 전 단계 및 / 또는 고립 된 매체의 증상을 나타내는 탈출증 치료의 복강경 검사에 의한 외과 적 적응증.
제외 기준:
- 경미한 환자.
- 환자가 동의 서명을 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 필요한 정보를 받을 수 없습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자.
- 복강경 검사에 대한 하나 이상의 금기 사항 존재
- 외과적 치료가 필요한 후방 탈출증의 존재
- 관련 수술 절차가 필요합니다.
- 법적 보호를 받는 주요 인물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ...곶
질 전벽 사이에 메쉬를 고정하는 복강경 천골질고정술
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12 ~ 15 mmHg 사이의 기복막으로 참여 센터의 일반적인 기술에 따라 복강경 검사를 수행했습니다.
5mm 투관침 시술자 왼쪽 및 오른쪽 장골와 및 5mm 음모 추가 배치.
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활성 비교기: 복강경 측면 서스펜션
절차는 전방 복벽에 있는 T자형 복막하 메쉬를 양측으로 펼치는 것입니다.
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12 ~ 15 mmHg 사이의 기복막으로 참여 센터의 일반적인 기술에 따라 복강경 검사를 수행했습니다.
5mm 투관침 시술자 왼쪽 및 오른쪽 장골와 및 5mm 음모 추가 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부-요도 과운동성 평가
기간: 1년
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성공은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 국제 점수에서 1cm 아래 2점으로 정의됩니다.
증상 또는 무증상 상태 정의
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (레지스트리 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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