Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakrokolpexie versus laterální odpružení (SUSPENSION)

8. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoskopická sakrokolpexie versus laterální zavěšení se síťkou pro léčbu prolapsu pánevních orgánů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická léčba prolapsu genitálu může být provedena laparoskopickou operací nebo vaginální operací, s použitím síťky nebo bez ní. Laparoskopická sakrokolpopexe, která spočívá v upevnění síťky mezi přední stěnu pochvy a promontorium, je zlatým standardem při léčbě předního prolapsu nebo vaginální klenby. Většina studií ukazuje 80% úspěšnost tohoto postupu.

Přístup k promontorium však může být u pacientů obtížný kvůli adherenci nebo anatomickým důvodům. Tento krok postupu také vystavuje riziku poranění močovodu nebo cév. Nedávné problémy také objevily případy spondylodiscitidy.

Technika laparoskopického laterálního závěsu se síťkou byla vyvinuta Dubuissonem v roce 1998, umožňuje nemuset se přibližovat k promontoriu a zamezuje jak riziku cévního poranění, tak poškození ureteru při laparoskopické sakrokolpopexe. Namísto připojení síťky na promontorium spočívá postup v bilaterálním roztažení subperitoneální síťky ve tvaru T v přední břišní stěně. Cílem této studie je porovnat klinickou a funkční účinnost laterálního závěsu oproti laparoskopické sakrokolpopexe.

Jde o prospektivní, randomizovanou, monocentrickou studii porovnávající dvě skupiny. Hypotézou studie je, že laterální závěs by poskytl korekci než laparoskopická sakrokolpopexe.

Primárním výsledkem je srovnání míry anatomické korekce po 1 roce Úspěch je definován jako 1 rok Ba a C body < -1 centimetr v mezinárodním skóre POP-Q.

Sekundárními cíli jsou zlepšení kvality života hodnocené validovaným dotazníkem P-QOL a četnost komplikací, včetně pooperačního zadního prolapsu.

Požadovaný počet subjektů je 72 pacientů, 36 v každé skupině má laparoskopickou sakrokolpopexe nebo laterální suspenzi.

Výsledky budou hodnoceny po 1 měsíci a 1 roce pooperační konzultace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacient zapojený do systému sociální ochrany.
  • Chirurgická indikace laparoskopie vyléčení prolapsu symptomatická pro přední stadium a/nebo izolované médium.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas nebo nemůže obdržet potřebné informace k udělení informovaného souhlasu.
  • Pacient není zapojen do systému sociální ochrany.
  • Přítomnost jedné nebo více kontraindikací k laparoskopii
  • Přítomnost zadního prolapsu vyžadujícího chirurgickou léčbu
  • Potřeba souvisejícího chirurgického zákroku.
  • Hlavní lidé pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mys
Laparoskopická sakrokolpopexe, která spočívá v upevnění síťky mezi přední stěnou pochvy
Postup: Chirurgická léčba prolapsu genitálií
Laparoskopie provedena obvyklou technikou zúčastněného centra s pneumoperitoneem mezi 12 a 15 mmHg. Umístění 5 mm trokarového operátora do levé a pravé ilické jamky a 5 mm stydká adice.
Aktivní komparátor: laparoskopický boční závěs
Procedura spočívá v oboustranném roztažení subperitoneální síťky ve tvaru T v přední břišní stěně
Postup: Chirurgická léčba prolapsu genitálií
Laparoskopie provedena obvyklou technikou zúčastněného centra s pneumoperitoneem mezi 12 a 15 mmHg. Umístění 5 mm trokarového operátora do levé a pravé ilické jamky a 5 mm stydká adice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte cerviko-uretrální hypermobilitu
Časové okno: jeden rok
Úspěch je definován o dva body nižší o 1 centimetr v mezinárodním skóre pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). definování symptomatického nebo asymptomatického stavu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (Identifikátor registru: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Chirurgická léčba prolapsu genitálií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit