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Laparoskopische Sakrokolpexie im Vergleich zur seitlichen Aufhängung (SUSPENSION)

8. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoskopische Sacrocolpexie versus laterale Aufhängung mit einem Netz zur Behandlung von Beckenorganprolaps: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Behandlung des Genitalprolapses kann durch laparoskopische Chirurgie oder durch vaginale Chirurgie mit oder ohne Verwendung von Netzen durchgeführt werden. Die laparoskopische Sakrokolpopexie, die darin besteht, ein Netz zwischen der Vaginalvorderwand und dem Promontorium zu fixieren, ist das Goldstandardverfahren zur Behandlung des vorderen Prolaps oder des Vaginalgewölbes. Die meisten Studien zeigen eine Erfolgsrate von 80 % dieses Verfahrens.

Allerdings kann der Zugang zum Promontorium bei Patienten aufgrund von Adhäsionen oder anatomischen Gründen schwierig sein. Dieser Verfahrensschritt birgt auch das Risiko von Ureter- oder Gefäßverletzungen. Jüngste Ausgaben haben auch Spondylodiszitis-Fälle gefunden.

Die 1998 von Dubuisson entwickelte Technik der laparoskopischen lateralen Aufhängung mit Netz ermöglicht es, sich nicht dem Promontorium nähern zu müssen und vermeidet sowohl das Risiko einer Gefäßverletzung als auch eine Ureterschädigung durch die laparoskopische Sakrokolpopexie. Anstatt das Netz am Promontorium anzubringen, besteht der Eingriff darin, ein subperitoneales T-förmiges Netz in der vorderen Bauchwand beidseitig auszubreiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische und funktionelle Effizienz der lateralen Aufhängung mit der laparoskopischen Sakrokolpopexie zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, in der zwei Gruppen verglichen wurden. Die Studienhypothese lautet, dass die seitliche Aufhängung eine Korrektur bewirken würde als die laparoskopische Sakrokolpopexie.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der anatomischen Korrekturraten nach 1 Jahr. Der Erfolg ist definiert als 1 Jahr Ba et C-Punkte < -1 Zentimeter im internationalen POP-Q-Score.

Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der Lebensqualität, bewertet mit dem validierten P-QOL-Fragebogen, und die Komplikationsraten, einschließlich postoperativer posteriorer Prolaps.

Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 72 Patienten, 36 in jeder Gruppe mit einer laparoskopischen Sakrokolpopexie oder seitlichen Aufhängung.

Die Ergebnisse werden nach 1 Monat und 1 Jahr postoperativer Konsultation ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Chirurgische Indikation durch Laparoskopie von Prolapsheilung symptomatisch für das vordere Stadium und / oder isoliertes Medium.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient.
  • Patient, der sich weigert, die Einwilligung zu unterschreiben, oder nicht in der Lage ist, die notwendigen Informationen zu erhalten, um eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Kontraindikationen für die Laparoskopie
  • Vorhandensein eines hinteren Prolaps, der eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen Eingriffs.
  • Wichtige Personen unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgebirge
Laparoskopische Sakrokolpopexie, die darin besteht, ein Netz zwischen der Scheidenvorderwand zu fixieren
Verfahren: Operative Behandlung von Genitalprolaps
Laparoskopie durchgeführt nach der üblichen Technik des teilnehmenden Zentrums mit Pneumoperitoneum zwischen 12 und 15 mmHg. Platzierung des 5-mm-Trokaroperators linke und rechte Fossa iliaca und 5-mm-Schambeinansatz.
Aktiver Komparator: laparoskopische seitliche Aufhängung
Das Verfahren besteht darin, ein subperitoneales T-förmiges Netz in der vorderen Bauchwand beidseitig zu spreizen
Verfahren: Operative Behandlung von Genitalprolaps
Laparoskopie durchgeführt nach der üblichen Technik des teilnehmenden Zentrums mit Pneumoperitoneum zwischen 12 und 15 mmHg. Platzierung des 5-mm-Trokaroperators linke und rechte Fossa iliaca und 5-mm-Schambeinansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zerviko-urethrale Hypermobilität
Zeitfenster: ein Jahr
Der Erfolg wird durch zwei Punkte unterhalb von 1 Zentimeter im International Score für die Quantifizierung des Beckenorganvorfalls (POP-Q) definiert. Definition eines symptomatischen oder asymptomatischen Zustands
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (Registrierungskennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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