Лапароскопическая сакрокольпексия в сравнении с боковой подвеской (SUSPENSION)
Лапароскопическая сакрокольпексия в сравнении с латеральной подвеской с сеткой для лечения пролапса тазовых органов: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическое лечение пролапса гениталий может проводиться лапароскопическим или вагинальным хирургическим путем, с использованием сетки или без нее. Лапароскопическая сакрокольпопексия, заключающаяся в фиксации сетки между передней стенкой влагалища и мысом, является золотым стандартом процедуры лечения переднего пролапса или свода влагалища. Большинство исследований показывают, что успешность этой процедуры составляет 80%.
Однако доступ к мысу может быть затруднен у пациентов из-за спаек или анатомических причин. Этот этап процедуры также подвергает риску повреждения мочеточников или сосудов. В недавних выпусках также были обнаружены случаи спондилодисцита.
Техника лапароскопической боковой подвески с сеткой, разработанная Dubuisson в 1998 г., позволяет не приближаться к мысу и избежать как риска повреждения сосудов, так и повреждения мочеточника при лапароскопической сакрокольпопексии. Вместо того, чтобы прикрепить сетку к мысу, процедура заключается в билатеральном распространении подбрюшинной Т-образной сетки на передней брюшной стенке. Целью данного исследования является сравнение клинической и функциональной эффективности боковой подвески по сравнению с лапароскопической сакрокольпопексией.
Это проспективное, рандомизированное, моноцентрическое исследование, в котором сравнивались две группы. Гипотеза исследования заключается в том, что латеральная подвеска обеспечивает коррекцию, чем лапароскопическая сакрокольпопексия.
Первичным результатом является сравнение показателей анатомической коррекции через 1 год. Успех определяется как баллы Ba et C через 1 год < -1 сантиметра по международной шкале POP-Q.
Вторичными конечными точками являются улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью валидированного опросника P-QOL, и частота осложнений, включая послеоперационный задний пролапс.
Требуемое количество пациентов составляет 72 пациента, по 36 в каждой группе с лапароскопической сакрокольпопексией или латеральной подвеской.
Результаты будут оцениваться через 1 месяц и 1 год послеоперационной консультации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
- Пациент, связанный с системой социальной защиты.
- Хирургическое показание с помощью лапароскопии излечивает пролапс симптоматики передней стадии и/или изолированной среды.
Критерий исключения:
- Незначительный пациент.
- Пациент отказывается подписывать согласие или не может получить необходимую информацию для предоставления информированного согласия.
- Пациент, не связанный с системой социальной защиты.
- Наличие одного или нескольких противопоказаний к лапароскопии
- Наличие заднего пролапса, требующего хирургического лечения
- Необходимость сопутствующей хирургической процедуры.
- Крупные люди под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мыс
Лапароскопическая сакрокольпопексия, заключающаяся в фиксации сетки между передней стенкой влагалища
|
Лапароскопия выполнена по обычной методике участвующего центра с пневмоперитонеумом от 12 до 15 мм рт.ст.
Размещение оператора троакара 5 мм в левой и правой подвздошных ямках и добавление 5 мм в лобковую ямку.
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая боковая подвеска
Процедура заключается в билатеральном раскладывании подбрюшинной Т-образной сетки на переднюю брюшную стенку.
|
Лапароскопия выполнена по обычной методике участвующего центра с пневмоперитонеумом от 12 до 15 мм рт.ст.
Размещение оператора троакара 5 мм в левой и правой подвздошных ямках и добавление 5 мм в лобковую ямку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить цервико-уретральную гипермобильность
Временное ограничение: один год
|
Успех определяется отставанием на два балла на 1 сантиметр по международной шкале количественной оценки пролапса органов малого таза (POP-Q).
определение симптоматического или бессимптомного состояния
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .