Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Sacrocolpexy versus Lateral Suspension (SUSPENSION)

8. august 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoskopisk sakrokolpeksi versus lateral suspensjon med et nett for behandling av bekkenorganprolaps: et randomisert kontrollert forsøk

Kirurgisk behandling av genital prolaps kan utføres ved laparoskopisk kirurgi eller ved vaginal kirurgi, med eller uten bruk av masker. Laparoskopisk sakrokolpopeksi, som består i å feste et nett mellom vaginal fremre vegg og neset, er gullstandardprosedyren for å behandle fremre prolaps eller av vaginalhvelvet. De fleste studier viser en suksessrate på 80 % av denne prosedyren.

Imidlertid kan tilgang til neset være vanskelig for pasienter på grunn av adherenser eller anatomiske årsaker. Dette trinnet i prosedyren utsetter også for risiko for ureter- eller vaskulære skader. Nylige problemer har også funnet tilfeller av spondylodiscitis.

Teknikken med laparoskopisk lateral suspensjon med mesh ble utviklet av Dubuisson i 1998 gjør at man ikke trenger å nærme seg neset og unngår både risikoen for vaskulær skade og ureteral skade av laparoskopisk sacrocolpopeksi. I stedet for å feste nettet til neset, består prosedyren i å spre ut bilateralt, et subperitonealt T-formet nett i fremre bukvegg. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske og funksjonelle effektiviteten til den laterale suspensjonen versus laparoskopisk sakrokolpopeksi.

Det er en prospektiv, randomisert, monosentrisk studie sammenlignet med to grupper. Studiens hypotese er at den laterale suspensjonen ville gi korreksjon enn den laparoskopiske sakrokolpopeksen.

Det primære resultatet er sammenligningen av anatomiske korreksjonsrater ved 1 år. Suksess er definert som 1 års Ba et C-poeng < -1 centimeter i POP-Q internasjonal score.

Sekundære endepunkter er forbedring av livskvalitet evaluert med det validerte P-QOL spørreskjemaet, og komplikasjonsrater, inkludert postoperativt posterior prolaps.

Antall pasienter som kreves er 72 pasienter, 36 i hver gruppe har en laparoskopisk sakrokolpopeksi eller lateral suspensjon.

Resultatene vil bli evaluert ved 1 måned og 1 år postoperativ konsultasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem.
  • Kirurgisk indikasjon ved laparoskopi av prolapskur symptomatisk for fremre stadium og/eller isolert medium.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient.
  • Pasient som nekter å signere samtykket eller ikke kan motta nødvendig informasjon for å gi informert samtykke.
  • Pasient som ikke er tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem.
  • Tilstedeværelse av en eller flere kontraindikasjoner for laparoskopi
  • Tilstedeværelse av bakre prolaps som krever kirurgisk behandling
  • Behov for et tilhørende kirurgisk inngrep.
  • Store personer under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nes
Laparoskopisk sakrokolpopeksi, som består i å feste et nett mellom vaginal fremre vegg
Laparoskopi utført i henhold til den vanlige teknikken til det deltakende senteret med pneumoperitoneum mellom 12 og 15 mmHg. Plassering av 5 mm trokaroperatøren venstre og høyre iliaca fossa og 5 mm kjønnstillegg.
Aktiv komparator: laparoskopisk sideoppheng
Prosedyren består i å spre ut et subperitonealt T-formet nett i den fremre bukveggen.
Laparoskopi utført i henhold til den vanlige teknikken til det deltakende senteret med pneumoperitoneum mellom 12 og 15 mmHg. Plassering av 5 mm trokaroperatøren venstre og høyre iliaca fossa og 5 mm kjønnstillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cervico-urethral hypermobilitet
Tidsramme: ett år
Suksess er definert av to poeng lavere enn 1 centimeter i bekkenorganer prolaps kvantifisering (POP-Q) internasjonal poengsum. definere en symptomatisk eller asymptomatisk tilstand
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (Registeridentifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere