- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582852
Laparoskopisk Sacrocolpexy versus Lateral Suspension (SUSPENSION)
Laparoskopisk sakrokolpeksi versus lateral suspensjon med et nett for behandling av bekkenorganprolaps: et randomisert kontrollert forsøk
Kirurgisk behandling av genital prolaps kan utføres ved laparoskopisk kirurgi eller ved vaginal kirurgi, med eller uten bruk av masker. Laparoskopisk sakrokolpopeksi, som består i å feste et nett mellom vaginal fremre vegg og neset, er gullstandardprosedyren for å behandle fremre prolaps eller av vaginalhvelvet. De fleste studier viser en suksessrate på 80 % av denne prosedyren.
Imidlertid kan tilgang til neset være vanskelig for pasienter på grunn av adherenser eller anatomiske årsaker. Dette trinnet i prosedyren utsetter også for risiko for ureter- eller vaskulære skader. Nylige problemer har også funnet tilfeller av spondylodiscitis.
Teknikken med laparoskopisk lateral suspensjon med mesh ble utviklet av Dubuisson i 1998 gjør at man ikke trenger å nærme seg neset og unngår både risikoen for vaskulær skade og ureteral skade av laparoskopisk sacrocolpopeksi. I stedet for å feste nettet til neset, består prosedyren i å spre ut bilateralt, et subperitonealt T-formet nett i fremre bukvegg. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske og funksjonelle effektiviteten til den laterale suspensjonen versus laparoskopisk sakrokolpopeksi.
Det er en prospektiv, randomisert, monosentrisk studie sammenlignet med to grupper. Studiens hypotese er at den laterale suspensjonen ville gi korreksjon enn den laparoskopiske sakrokolpopeksen.
Det primære resultatet er sammenligningen av anatomiske korreksjonsrater ved 1 år. Suksess er definert som 1 års Ba et C-poeng < -1 centimeter i POP-Q internasjonal score.
Sekundære endepunkter er forbedring av livskvalitet evaluert med det validerte P-QOL spørreskjemaet, og komplikasjonsrater, inkludert postoperativt posterior prolaps.
Antall pasienter som kreves er 72 pasienter, 36 i hver gruppe har en laparoskopisk sakrokolpopeksi eller lateral suspensjon.
Resultatene vil bli evaluert ved 1 måned og 1 år postoperativ konsultasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte informert samtykke.
- Pasient tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem.
- Kirurgisk indikasjon ved laparoskopi av prolapskur symptomatisk for fremre stadium og/eller isolert medium.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient.
- Pasient som nekter å signere samtykket eller ikke kan motta nødvendig informasjon for å gi informert samtykke.
- Pasient som ikke er tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem.
- Tilstedeværelse av en eller flere kontraindikasjoner for laparoskopi
- Tilstedeværelse av bakre prolaps som krever kirurgisk behandling
- Behov for et tilhørende kirurgisk inngrep.
- Store personer under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nes
Laparoskopisk sakrokolpopeksi, som består i å feste et nett mellom vaginal fremre vegg
|
Laparoskopi utført i henhold til den vanlige teknikken til det deltakende senteret med pneumoperitoneum mellom 12 og 15 mmHg.
Plassering av 5 mm trokaroperatøren venstre og høyre iliaca fossa og 5 mm kjønnstillegg.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk sideoppheng
Prosedyren består i å spre ut et subperitonealt T-formet nett i den fremre bukveggen.
|
Laparoskopi utført i henhold til den vanlige teknikken til det deltakende senteret med pneumoperitoneum mellom 12 og 15 mmHg.
Plassering av 5 mm trokaroperatøren venstre og høyre iliaca fossa og 5 mm kjønnstillegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer cervico-urethral hypermobilitet
Tidsramme: ett år
|
Suksess er definert av to poeng lavere enn 1 centimeter i bekkenorganer prolaps kvantifisering (POP-Q) internasjonal poengsum.
definere en symptomatisk eller asymptomatisk tilstand
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .