Sacrocolpexia laparoscópica versus suspensión lateral (SUSPENSION)
Sacrocolpexia laparoscópica versus suspensión lateral con malla para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos: un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento quirúrgico del prolapso genital puede realizarse mediante cirugía laparoscópica o mediante cirugía vaginal, con o sin uso de mallas. La sacrocolpopexia laparoscópica, que consiste en fijar una malla entre la pared anterior de la vagina y el promontorio, es el procedimiento estándar de oro para tratar el prolapso anterior o de la cúpula vaginal. La mayoría de los estudios muestra una tasa de éxito del 80% de este procedimiento.
Sin embargo, el acceso al promontorio puede ser difícil en pacientes por adherencias o razones anatómicas. Este paso del procedimiento también expone al riesgo de lesiones ureterales o vasculares. Números recientes también han encontrado casos de espondilodiscitis.
La técnica de suspensión lateral laparoscópica con malla fue desarrollada por Dubuisson en 1998 permite no tener que abordar el promontorio y evita tanto el riesgo de lesión vascular como el daño ureteral de la sacrocolpopexia laparoscópica. En lugar de adherir la malla al promontorio, el procedimiento consiste en extender bilateralmente una malla subperitoneal en forma de T en la pared abdominal anterior. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y funcional de la suspensión lateral frente a la sacrocolpopexia laparoscópica.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico que comparó dos grupos. La hipótesis del estudio es que la suspensión lateral proporcionaría corrección que la sacrocolpopexia laparoscópica.
El resultado primario es la comparación de las tasas de corrección anatómica a 1 año. El éxito se define como puntos Ba et C a 1 año < -1 centímetro en la puntuación internacional POP-Q.
Los criterios de valoración secundarios son la mejora de la calidad de vida evaluada con el cuestionario P-QOL validado y las tasas de complicaciones, incluido el prolapso posterior posoperatorio.
El número de sujetos requeridos es de 72 pacientes, 36 en cada grupo con sacrocolpopexia laparoscópica o suspensión lateral.
Los resultados se evaluarán al mes y al año de la consulta posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un sistema de protección social.
- Indicación quirúrgica por laparoscopia de cura de prolapso sintomático del estadio anterior y/o medio aislado.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento o no puede recibir la información necesaria para dar el consentimiento informado.
- Paciente no afiliado a un sistema de protección social.
- Presencia de una o más contraindicaciones para la laparoscopia
- Presencia de prolapso posterior que requiere tratamiento quirúrgico
- Necesidad de un procedimiento quirúrgico asociado.
- Personas mayores bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: promontorio
Sacrocolpopexia laparoscópica, que consiste en fijar una malla entre la pared anterior de la vagina
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Laparoscopia realizada según la técnica habitual del centro participante con neumoperitoneo entre 12 y 15 mmHg.
Colocación de operador de trocar de 5 mm en fosa ilíaca izquierda y derecha y adición de pubis de 5 mm.
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Comparador activo: suspensión lateral laparoscópica
El procedimiento consiste en extender bilateralmente una malla subperitoneal en forma de T en la pared abdominal anterior
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Laparoscopia realizada según la técnica habitual del centro participante con neumoperitoneo entre 12 y 15 mmHg.
Colocación de operador de trocar de 5 mm en fosa ilíaca izquierda y derecha y adición de pubis de 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la hiperlaxitud cérvico-uretral
Periodo de tiempo: un año
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El éxito se define por dos puntos por debajo de 1 centímetro en la puntuación internacional de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
definir un estado sintomático o asintomático
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Identificador de registro: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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